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Valutazione del filler dermico Radiesse® per il trattamento delle mani

18 settembre 2017 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Fase 4, Valutazione del filler dermico Radiesse® per il trattamento delle mani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del filler dermico iniettabile Radiesse® per il trattamento delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in maschera e controllato per valutare l'efficacia di Radiesse® Dermal Filler per il trattamento delle mani, composto da uno studio principale di 3 mesi seguito da uno studio di estensione in aperto (OLEX) per 12 mesi. A 3 mesi, i controlli non trattati hanno ricevuto Radiesse Dermal Filler per il trattamento delle mani e sono stati seguiti per il resto dello studio. Tutti i soggetti dello studio erano idonei per il ritrattamento 6 mesi dopo il trattamento iniziale e tutti i soggetti sono stati seguiti per 12 mesi dall'arruolamento nello studio nell'OLEX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la mano destra e sinistra con valutazione di 2 o 3 sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) come determinato da un valutatore mascherato dal vivo
  • Ha almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di cicatrici ipertropiche
  • Ha un disturbo emorragico noto o riceve farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento a seguito dell'iniezione
  • Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Radiesse o all'anestesia locale
  • Ha ricevuto negli ultimi 6 mesi o prevede di ricevere durante lo studio procedura di dermal resurfacing (peeling chimico, dermoabrasione, laser resurfacing ablativo) o rassodamento cutaneo non invasivo (Thermage®) nel dorso delle mani
  • Ha ricevuto nelle ultime 2 settimane o prevede di ricevere durante lo studio terapie antirughe su prescrizione, steroidi topici, preparazioni topiche irritanti per la pelle o agenti pigmentanti (agenti autoabbronzanti) nel dorso delle mani
  • Ha avuto filler dermici o interventi chirurgici nel dorso della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filler dermico iniettabile Radiesse®
Dispositivo: Radiesse Dermal Filler miscelato con 2% di lidocaina-HCl (concentrazione finale: 0,3% di lidocaina-HCl)
Dispositivo: Filler dermico iniettabile Radiesse®
Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa.
Comparatore attivo: Trattamento ritardato
I controlli non trattati sono passati al trattamento con Radiesse Dermal Filler miscelato con 2% di lidocaina-HCl (concentrazione finale: 0,3% di lidocaina) a 3 mesi
Dispositivo: Filler dermico iniettabile Radiesse®
Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media su Merz Hand Grading Scale (MHGS), a mano
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione media sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, a mano, tra soggetti trattati e controlli non trattati. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3 mesi dal basale
≥ Modifica di 1 punto sulla scala di valutazione manuale Merz a 5 punti (MHGS), a mano
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, a mano, tra soggetti trattati e controlli non trattati. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3 mesi dal basale
≥ 1 punto di variazione sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti, per soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, per soggetto, tra soggetti trattati e controlli non trattati. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS), a mano, con soggetti stratificati per età < 60 anni o ≥ 60 anni
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata come variazione media sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, a mano, tra soggetti trattati e controlli non trattati, stratificata per età < 60 anni o ≥ 60 anni. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3 mesi dal basale
≥ 1 punto di variazione sulla Merz Hand Grading Scale (MHGS), a mano, con soggetti stratificati per età < 60 anni o ≥ 60 anni
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, a mano, tra soggetti trattati e controlli non trattati, stratificata per età < 60 anni o ≥ 60 anni. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3 mesi dal basale
≥ 1 punto di variazione sulla Merz Hand Grading Scale (MHGS), per soggetto, con soggetti stratificati per età < 60 anni o ≥ 60 anni
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, per soggetto, tra soggetti trattati e controlli non trattati, stratificata per età < 60 anni o ≥ 60 anni. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3 mesi dal basale
Uniformità nella mano sinistra rispetto alla mano destra utilizzando la scala di classificazione della mano Merz (MHGS) solo nel gruppo di trattamento originale
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento della mano confrontando l'uniformità nella mano sinistra rispetto alla mano destra a 3 mesi utilizzando la scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti solo nel gruppo di trattamento originale. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3 mesi dal basale
Valutazioni GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) solo nel gruppo di trattamento originale
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani valutando le valutazioni GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) dal vivo riportate dal soggetto a 3 mesi rispetto al basale solo nel gruppo di trattamento originale
3 mesi dal basale
Variazione media sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS), a mano, tra tutti i soggetti trattati senza ritrattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata dalla variazione media sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, a mano, tra tutti i soggetti trattati senza ritrattamento. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Variazione media sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS), a mano, tra tutti i soggetti trattati con ritrattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata dalla variazione media sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, a mano, tra tutti i soggetti trattati sottoposti a ritrattamento. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
≥ 1 punto di variazione sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS), a mano, tra tutti i soggetti trattati con e senza ritrattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata dalla variazione ≥ 1 punto sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, a mano, tra soggetti trattati con e senza ritrattamento. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
≥ 1 punto di variazione sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS), per soggetto, tra tutti i soggetti trattati con e senza ritrattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata dalla variazione ≥ 1 punto sulla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, per soggetto, tra i soggetti trattati con e senza ritrattamento. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS.

Le categorie MHGS sono le seguenti:

0 = nessuna perdita di tessuto adiposo;

1 = lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene; 3 = moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini; 4 = grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini; e 5 = perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutazioni GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), per soggetto, tra tutti i soggetti trattati con e senza ritrattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata in base ai punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) dal vivo, completati dal soggetto, tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, per soggetto, tra i soggetti trattati con e senza ritrattamento
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Collaboratori

Merz Aesthetics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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