Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiesse®-ihotäyteaineen arviointi käsien hoitoon

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Vaihe 4, Radiesse®-ihotäyteaineen arviointi käsien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Radiesse® Injectable Dermal Fillerin turvallisuutta ja tehokkuutta käsien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus Radiesse® Dermal Fillerin tehokkuuden tutkimiseksi käsien hoidossa. Tutkimus koostuu 3 kuukauden päätutkimuksesta, jota seurasi avoin jatkotutkimus (OLEX) 12 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua käsittelemättömät kontrollit saivat Radiesse Dermal Filleriä käsien hoitoon, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuosan ajan. Kaikki tutkimushenkilöt olivat kelvollisia uusintahoitoon 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen, ja kaikkia koehenkilöitä seurattiin 12 kuukauden ajan OLEX-tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oikea ja vasen käsi, joiden arvosana on 2 tai 3 Merzin Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) elävän, naamioituneen arvioijan määrittämänä
  • On vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut hypertrooppisia arpia
  • Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö tai hän saa lääkitystä, joka lisää injektion aiheuttaman verenvuodon riskiä
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin Radiessen tai paikallispuudutuksen aineosalle
  • on saanut viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana ihon pinnoitustoimenpiteen (kemiallinen kuorinta, dermabrasio, ablatiivinen laserpinnoitus) tai ei-invasiivista ihon kiristystä (Thermage®) käsien selkään
  • on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana reseptimääräisiä ryppyhoitoja, paikallisia steroideja, ihoa ärsyttäviä paikallisia valmisteita tai pigmenttiaineita (itseruskettavia aineita) käsien selkään
  • Hänellä on ollut ihon täyteaineita tai leikkaus käden selässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiesse® injektoitava ihotäyteaine
Laite: Radiesse Dermal Filler sekoitettuna 2 % lidokaiini-HCl:ään (lopullinen pitoisuus: 0,3 % lidokaiini-HCl)
Laite: Radiesse® injektoitava ihotäyteaine
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan.
Active Comparator: Viivästynyt hoito
Käsittelemättömät kontrollit siirtyivät hoitoon Radiesse Dermal Fillerillä, joka oli sekoitettu 2 % lidokaiini-HCl:iin (lopullinen pitoisuus: 0,3 % lidokaiinia) 3 kuukauden kohdalla
Laite: Radiesse® injektoitava ihotäyteaine
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change Merz Hand Grading Scale (MHGS), käsin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna keskimääräisellä muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä käsin hoidettujen koehenkilöiden ja hoitamattomien kontrollien kesken. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3 kuukautta lähtötilanteesta
≥ 1 pisteen muutos 5 pisteen Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla käsin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötason ja 3 kuukauden välillä käsin hoidettujen koehenkilöiden ja hoitamattomien kontrollien keskuudessa. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3 kuukautta lähtötilanteesta
≥ 1 pisteen muutos 5 pisteen Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla aiheittain
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötason ja 3 kuukauden välillä kohdekohtaisesti, hoidettujen koehenkilöiden ja hoitamattomien kontrollien kesken. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, käsin, koehenkilöt, joiden ikä on < 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna keskimääräisellä muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä, käsin hoidettujen koehenkilöiden ja hoitamattomien kontrollien joukossa, jaoteltuna iän mukaan < 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3 kuukautta lähtötilanteesta
≥ 1 pisteen muutos Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, käsin, koehenkilöillä, joiden ikä on < 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötason ja 3 kuukauden välillä käsin, hoidetuilla koehenkilöillä ja hoitamattomilla kontrolleilla iän mukaan ositettuna < 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3 kuukautta lähtötilanteesta
≥ 1 pisteen muutos Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, aiheittain, koehenkilöillä, joiden ikä on < 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötason ja 3 kuukauden välillä, kohteittain, hoidettujen koehenkilöiden ja hoitamattomien kontrollien joukossa, iän mukaan ositettuna < 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3 kuukautta lähtötilanteesta
Tasaisuus vasemmassa kädessä vs. oikea käsi Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla vain alkuperäisessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioimiseksi käsien hoidossa vertaamalla vasemman käden ja oikean käden tasaisuutta 3 kuukauden kohdalla käyttämällä 5-pisteistä Merzin käsien arviointiasteikkoa (MHGS) vain alkuperäisessä hoitoryhmässä. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3 kuukautta lähtötilanteesta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitukset vain alkuperäisen hoitoryhmän joukossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
Radiessen tehokkuuden arvioimiseksi käsien hoidossa arvioimalla koehenkilöiden raportoituja reaaliaikaisia ​​Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arvioita 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen vain alkuperäisessä hoitoryhmässä.
3 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, käsin, kaikkien ilman uudelleenhoitoa hoidettujen kohteiden joukossa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Arvioida Radiessen tehoa käsien hoidossa mitattuna keskimääräisellä muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä käsin kaikkien ilman uudelleenhoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, käsin, kaikkien uudelleenhoitoa saaneiden kohteiden joukossa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Arvioida Radiessen tehokkuutta käsien hoidossa mitattuna keskimääräisellä muutoksella 5-pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä, käsin kaikkien uudelleenhoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
≥ 1 pisteen muutos Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, käsin, kaikkien hoidettujen koehenkilöiden joukossa uudelleenkäsittelyllä ja ilman
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5 pisteen Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS) lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä, käsin, hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on ja ei uudelleenkäsittely. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
≥ 1 pisteen muutos Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, aiheittain, kaikkien hoidettujen koehenkilöiden joukossa uudelleenhoidon kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Arvioida Radiessen tehoa käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Merzin käsiarvosteluasteikolla (MHGS) lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä, henkilökohtaisesti, hoidettujen ja ilman uudelleenhoitoa. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan MHGS-pisteiden laskuna.

MHGS-luokat ovat seuraavat:

0 = ei rasvakudoksen menetystä;

1 = lievä rasvakudoksen menetys; suonten heikko näkyvyys; 3 = kohtalainen rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys; 4 = vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys; ja 5 = erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden selvä näkyvyys.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitukset, aiheittain, kaikkien hoidettujen kohteiden joukossa, joilla on uusintahoitoa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioida Radiessen tehoa käsien hoidossa mitattuna elävillä, koehenkilöiden suorittamilla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteillä lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä, kohteittain, potilaiden joukossa, joita hoidettiin uudelleenhoidolla ja ilman sitä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merz Aesthetics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa