Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Radiesse® Dermal Filler for Håndbehandling

18. september 2017 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Fase 4, Evaluering av Radiesse® Dermal Filler for Håndbehandling

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Radiesse® Injectable Dermal Filler for håndbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, maskert, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av Radiesse® Dermal Filler for håndbehandling, bestående av en 3-måneders hovedstudie etterfulgt av en åpen utvidelsesstudie (OLEX) gjennom 12 måneder. Etter 3 måneder fikk ubehandlede kontroller Radiesse Dermal Filler for håndbehandling og ble fulgt for resten av studien. Alle forsøkspersoner var kvalifisert for gjenbehandling 6 måneder etter førstegangsbehandling, og alle forsøkspersoner ble fulgt i 12 måneder fra studieregistrering i OLEX.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har høyre og venstre hender med vurdering på 2 eller 3 på Merz Hand Grading Scale (MHGS) som bestemt av en levende, maskert evaluator
  • Er minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hypertropisk arrdannelse
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse eller får medisiner som vil øke risikoen for blødning som følge av injeksjon
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i Radiesse eller lokalbedøvelse
  • Har mottatt i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta hudoppstrammingsprosedyre (kjemisk peeling, dermabrasjon, ablativ laserresurfacing) eller ikke-invasiv hudoppstramming (Thermage®) i håndryggen
  • Har mottatt i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta reseptbelagte rynkebehandlinger, topikale steroider, hudirriterende topiske preparater eller pigmenteringsmidler (selvbruningsmidler) i håndryggen
  • Har hatt noen dermal filler eller operasjon i dorsum av hånden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiesse® injiserbar dermal filler
Enhet: Radiesse Dermal Filler blandet med 2 % lidokain-HCl (sluttkonsentrasjon: 0,3 % lidokain-HCl)
Enhet: Radiesse® injiserbar dermal filler
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer.
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Ubehandlede kontroller gikk over til behandling med Radiesse Dermal Filler blandet med 2 % lidokain-HCl (sluttkonsentrasjon: 0,3 % lidokain) etter 3 måneder
Enhet: Radiesse® injiserbar dermal filler
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), etter emne
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, etter forsøksperson, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, med emner lagdelt etter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller, stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punktsendring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, med emner stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller, stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punktsendring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), etter emne, med emner stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, etter forsøksperson, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller, stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3 måneder fra baseline
Jevnhet i venstre hånd versus høyre hånd ved bruk av Merz Hand Grading Scale (MHGS) Kun blant den originale behandlingsgruppen
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling ved å sammenligne jevnheten i venstre hånd versus høyre hånd etter 3 måneder ved å bruke 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) kun blant den opprinnelige behandlingsgruppen. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurderinger blant den opprinnelige behandlingsgruppen
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling ved å evaluere fagrapporterte, live Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurderinger etter 3 måneder sammenlignet med baseline kun blant den opprinnelige behandlingsgruppen
3 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, blant alle behandlede emner uten gjenbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant alle behandlede forsøkspersoner uten ny behandling. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, blant alle behandlede emner med gjenbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant alle behandlede forsøkspersoner som får ny behandling. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punkts endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, blant alle behandlede emner med og uten rebehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant behandlede personer med og uten retrett. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punkts endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), etter emne, blant alle behandlede emner med og uten rebehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, etter emne, blant behandlede individer med og uten retrett. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre.

MHGS-kategorier er som følger:

0 = ingen tap av fettvev;

1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurderinger, etter emne, blant alle behandlede emner med og uten rebehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
For å evaluere effektiviteten av Radiesse for håndbehandling målt ved levende, emnefullførte Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, etter emne, blant behandlede individer med og uten gjenbehandling
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbeidspartnere

Merz Aesthetics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P110607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere