- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01832090
Evaluering av Radiesse® Dermal Filler for Håndbehandling
Fase 4, Evaluering av Radiesse® Dermal Filler for Håndbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Merz Investigative Site #004
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Merz Investigative Site #007
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Merz Investigative Site #002
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Merz Investigative Site #006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Merz Investigative Site #003
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Merz Investigative Site #001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har høyre og venstre hender med vurdering på 2 eller 3 på Merz Hand Grading Scale (MHGS) som bestemt av en levende, maskert evaluator
- Er minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hypertropisk arrdannelse
- Har en kjent blødningsforstyrrelse eller får medisiner som vil øke risikoen for blødning som følge av injeksjon
- Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i Radiesse eller lokalbedøvelse
- Har mottatt i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta hudoppstrammingsprosedyre (kjemisk peeling, dermabrasjon, ablativ laserresurfacing) eller ikke-invasiv hudoppstramming (Thermage®) i håndryggen
- Har mottatt i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta reseptbelagte rynkebehandlinger, topikale steroider, hudirriterende topiske preparater eller pigmenteringsmidler (selvbruningsmidler) i håndryggen
- Har hatt noen dermal filler eller operasjon i dorsum av hånden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radiesse® injiserbar dermal filler
Enhet: Radiesse Dermal Filler blandet med 2 % lidokain-HCl (sluttkonsentrasjon: 0,3 % lidokain-HCl)
|
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer.
|
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Ubehandlede kontroller gikk over til behandling med Radiesse Dermal Filler blandet med 2 % lidokain-HCl (sluttkonsentrasjon: 0,3 % lidokain) etter 3 måneder
|
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3 måneder fra baseline
|
≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3 måneder fra baseline
|
≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), etter emne
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, etter forsøksperson, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, med emner lagdelt etter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller, stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3 måneder fra baseline
|
≥ 1-punktsendring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, med emner stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller, stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3 måneder fra baseline
|
≥ 1-punktsendring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), etter emne, med emner stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3 måneder, etter forsøksperson, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller, stratifisert etter alder < 60 år eller ≥ 60 år. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3 måneder fra baseline
|
Jevnhet i venstre hånd versus høyre hånd ved bruk av Merz Hand Grading Scale (MHGS) Kun blant den originale behandlingsgruppen
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling ved å sammenligne jevnheten i venstre hånd versus høyre hånd etter 3 måneder ved å bruke 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) kun blant den opprinnelige behandlingsgruppen. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3 måneder fra baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurderinger blant den opprinnelige behandlingsgruppen
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling ved å evaluere fagrapporterte, live Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurderinger etter 3 måneder sammenlignet med baseline kun blant den opprinnelige behandlingsgruppen
|
3 måneder fra baseline
|
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, blant alle behandlede emner uten gjenbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant alle behandlede forsøkspersoner uten ny behandling. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
Gjennomsnittlig endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, blant alle behandlede emner med gjenbehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant alle behandlede forsøkspersoner som får ny behandling. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
≥ 1-punkts endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), for hånd, blant alle behandlede emner med og uten rebehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant behandlede personer med og uten retrett. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
≥ 1-punkts endring på Merz Hand Grading Scale (MHGS), etter emne, blant alle behandlede emner med og uten rebehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, etter emne, blant behandlede individer med og uten retrett. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i MHGS-skåre. MHGS-kategorier er som følger: 0 = ingen tap av fettvev; 1 = lett tap av fettvev; svak synlighet av årer; 3 = moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener; 4 = alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener; og 5 = svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener. |
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurderinger, etter emne, blant alle behandlede emner med og uten rebehandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
For å evaluere effektiviteten av Radiesse for håndbehandling målt ved levende, emnefullførte Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, etter emne, blant behandlede individer med og uten gjenbehandling
|
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldrende hender
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Radiesse® injiserbar dermal filler
-
Aarhus University HospitalFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFullført
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtEn sikkerhet og effektstudie av INTEGRA® dermal regenereringsmal for behandling av diabetiske fotsårNevropatisk diabetisk sår - fotForente stater, De nederlandske Antillene
-
University of IowaBioHorizons, Inc.FullførtTanntap | Peri-implantat slimhinnedefektForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationTilbaketrukket
-
Zimmer BiometZimmer DentalFullførtGingival resesjonForente stater
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjonForente stater
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.FullførtRynker som nasolabiale folderTaiwan
-
Merz North America, Inc.FullførtNasolabiale folderForente stater