Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dermálního plniva Radiesse® pro ošetření rukou

18. září 2017 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Fáze 4, Hodnocení dermálního plniva Radiesse® pro ošetření rukou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost injekční dermální výplně Radiesse® pro ošetření rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Radiesse® Dermal Filler pro ošetření rukou, skládající se z 3měsíční hlavní studie, po níž následovala otevřená rozšířená studie (OLEX) po dobu 12 měsíců. Po 3 měsících dostaly neléčené kontroly dermální výplň Radiesse pro ošetření rukou a byly sledovány po zbytek studie. Všechny subjekty studie byly způsobilé pro přeléčení 6 měsíců po počáteční léčbě a všechny subjekty byly sledovány po dobu 12 měsíců od zařazení do studie do OLEX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pravou a levou ruku s hodnocením 2 nebo 3 na Merz Hand Grading Scale (MHGS), jak určil živý, maskovaný hodnotitel
  • Je minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze hypertropické jizvy
  • Má známou poruchu krvácení nebo dostává léky, které zvýší riziko krvácení v důsledku injekce
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Radiesse nebo na lokální anestezii
  • V posledních 6 měsících nebo plánuje podstoupit během studie proceduru dermálního resurfacingu (chemický peeling, dermabraze, ablativní laserový resurfacing) nebo neinvazivní zpevnění kůže (Thermage®) na hřbetu rukou
  • V posledních 2 týdnech nebo během studie plánuje dostávat předepsané terapie vrásek, topické steroidy, topické přípravky dráždí kůži nebo pigmentační látky (samoopalovací látky) na hřbetu rukou
  • Prodělal dermální výplně nebo operaci na hřbetu ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiesse® injekční dermální výplň
Zařízení: Radiesse Dermal Filler smíchaný s 2% lidokain-HCl (konečná koncentrace: 0,3% lidokain-HCl)
Přístroj: Radiesse® injekční dermální výplň
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované ve vodném gelovém nosiči.
Aktivní komparátor: Zpožděná léčba
Neléčené kontroly přešly po 3 měsících na léčbu dermálním plnivem Radiesse smíchaným s 2% lidokain-HCl (konečná koncentrace: 0,3% lidokain)
Přístroj: Radiesse® injekční dermální výplň
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované ve vodném gelovém nosiči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), ručně
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou průměrnou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3 měsíce od výchozího stavu
≥ 1-bodová změna na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS), ručně
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3 měsíce od výchozího stavu
≥ 1-bodová změna na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS), podle předmětu
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, podle subjektu, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), ručně, u subjektů stratifikovaných podle věku < 60 let nebo ≥ 60 let
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou průměrnou změnou na 5bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami, stratifikované podle věku < 60 let nebo ≥ 60 let. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3 měsíce od výchozího stavu
≥ 1-bodová změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), ručně, se subjekty stratifikovanými podle věku < 60 let nebo ≥ 60 let
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami, stratifikované podle věku < 60 let nebo ≥ 60 let. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3 měsíce od výchozího stavu
≥ 1-bodová změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), podle předmětu, se subjekty stratifikovanými podle věku < 60 let nebo ≥ 60 let
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou změnou ≥ 1 bodu na 5bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, podle subjektu, mezi léčenými subjekty a neléčenou kontrolou, stratifikované podle věku < 60 let nebo ≥ 60 let. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3 měsíce od výchozího stavu
Rovnoměrnost levé ruky versus pravá ruka pomocí škály Merz Hand Grading Scale (MHGS) Pouze mezi původní léčebnou skupinou
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou porovnáním rovnosti na levé ruce oproti pravé ruce po 3 měsících pomocí 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) pouze mezi původní léčebnou skupinou. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3 měsíce od výchozího stavu
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) pouze mezi původní léčebnou skupinou
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou vyhodnocením subjektem hlášených, živých hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem pouze u původní léčebné skupiny
3 měsíce od výchozího stavu
Průměrná změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), ručně, mezi všemi léčenými subjekty bez opakované léčby
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou průměrnou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, ručně, mezi všemi léčenými subjekty bez opakované léčby. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
Průměrná změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), ručně, mezi všemi léčenými subjekty s opakovanou léčbou
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou průměrnou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, ručně, mezi všemi léčenými subjekty podstupujícími opakovanou léčbu. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
≥ 1-bodová změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), ručně, mezi všemi léčenými subjekty s a bez opakované léčby
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty s a bez přeléčení. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
≥ 1-bodová změna na Merz Hand Grading Scale (MHGS), podle subjektu, mezi všemi léčenými subjekty s a bez opakované léčby
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu

Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, podle subjektu, mezi léčenými subjekty s a bez přeléčení. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre MHGS.

Kategorie MHGS jsou následující:

0 = žádná ztráta tukové tkáně;

1 = mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil; 3 = střední ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; 4 = těžká ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach; a 5 = velmi závažná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach.
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
Hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) podle subjektu, mezi všemi léčenými subjekty s a bez opakované léčby
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou živými, subjektem vyplněným skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, podle subjektu, mezi léčenými subjekty s přeléčením a bez něj
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Merz Aesthetics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P110607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiesse® injekční dermální výplň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit