Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дермального наполнителя Radiesse® для лечения рук

18 сентября 2017 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Фаза 4. Оценка дермального наполнителя Radiesse® для лечения рук

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекционного дермального наполнителя Radiesse® для обработки рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование для изучения эффективности дермального наполнителя Radiesse® для лечения рук, состоящее из 3-месячного основного исследования, за которым следует открытое дополнительное исследование (OLEX) в течение 12 месяцев. Через 3 месяца контрольная группа, не получавшая лечения, получила дермальный наполнитель Radiesse для обработки рук и наблюдалась до конца исследования. Все субъекты исследования имели право на повторное лечение через 6 месяцев после первоначального лечения, и все субъекты наблюдались в течение 12 месяцев с момента включения в исследование в OLEX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет правую и левую руки с оценкой 2 или 3 по Шкале оценки рук Мерца (MHGS), как определено живым оценщиком в маске.
  • Возраст не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гипертропное рубцевание
  • Имеет известное нарушение свертываемости крови или принимает лекарства, которые увеличивают риск кровотечения в результате инъекции
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов Radiesse или местной анестезии.
  • Получил в течение последних 6 месяцев или планирует пройти во время исследования процедуру дермальной шлифовки (химический пилинг, дермабразия, абляционная лазерная шлифовка) или неинвазивную подтяжку кожи (Thermage®) на тыльной стороне кистей
  • Получал в течение последних 2 недель или планирует получать во время исследования рецептурные препараты против морщин, топические стероиды, препараты для местного применения, вызывающие раздражение кожи, или пигментирующие вещества (автозагары) на тыльной стороне рук
  • Были ли какие-либо кожные наполнители или операции на тыльной стороне кисти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный дермальный филлер Radiesse®
Устройство: дермальный наполнитель Radiesse, смешанный с 2% раствором лидокаина-HCl (конечная концентрация: 0,3% раствором лидокаина-HCl)
Устройство: Инъекционный дермальный филлер Radiesse®
Частицы гидроксиапатита кальция, суспендированные в гелеобразном носителе на водной основе.
Активный компаратор: Отсроченное лечение
Контрольная группа, не получавшая лечения, была переведена на лечение препаратом Radiesse Dermal Filler, смешанным с 2% раствором лидокаина-HCl (конечная концентрация: 0,3% лидокаина) через 3 месяца.
Устройство: Инъекционный дермальный филлер Radiesse®
Частицы гидроксиапатита кальция, суспендированные в гелеобразном носителе на водной основе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале ручной оценки Мерца (MHGS), вручную
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую средним изменением по 5-балльной оценочной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и 3 месяцами, вручную, среди получавших лечение субъектов и не получавших лечение. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3 месяца от исходного уровня
≥ Изменение на 1 балл по 5-балльной шкале оценки Мерца (MHGS) вручную
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для обработки рук, измеряемую изменением на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и 3 месяцами, вручную, среди пациентов, получавших лечение, и контрольной группы, не получавшей лечения. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3 месяца от исходного уровня
≥ Изменение на 1 балл по 5-балльной шкале оценки Мерца (MHGS) по субъектам
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для обработки рук, измеряемую изменением ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и 3 месяцами, по субъектам, среди получавших лечение субъектов и не получавших лечения контрольных. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по ручной оценочной шкале Мерца (MHGS) вручную, с субъектами, стратифицированными по возрасту < 60 лет или ≥ 60 лет
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую средним изменением по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и 3 месяцами, вручную, среди получавших лечение субъектов и не получавших лечения контрольных, стратифицированных по возрасту < 60 лет или ≥ 60 лет. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3 месяца от исходного уровня
Изменение на ≥ 1 балла по ручной оценочной шкале Мерца (MHGS), вручную, с субъектами, стратифицированными по возрасту < 60 лет или ≥ 60 лет
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую изменением ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и 3 месяцами, вручную, среди получавших лечение субъектов и не получавших лечение, стратифицированных по возрасту < 60 лет или ≥ 60 лет. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3 месяца от исходного уровня
Изменение на ≥ 1 балла по ручной оценочной шкале Мерца (MHGS) по субъектам, с субъектами, стратифицированными по возрасту < 60 лет или ≥ 60 лет
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую изменением на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и 3 месяцами, по субъектам, среди получавших лечение субъектов и нелеченных контрольных, стратифицированных по возрасту < 60 лет или ≥ 60 лет. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3 месяца от исходного уровня
Равномерность в левой руке по сравнению с правой рукой с использованием оценочной шкалы Мерца (MHGS) только среди исходной группы лечения
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения кисти путем сравнения ровности на левой руке и правой руке через 3 месяца с использованием 5-балльной шкалы Merz Hand Grading Scale (MHGS) только в исходной группе лечения. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3 месяца от исходного уровня
Оценки по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) только среди группы оригинального лечения
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Оценить эффективность препарата Радиесс для лечения рук путем оценки показателей Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) в реальном времени через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем только в исходной группе лечения.
3 месяца от исходного уровня
Среднее изменение по ручной оценочной шкале Мерца (MHGS) вручную среди всех леченных субъектов без повторного лечения
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня

Оценить эффективность Радиесс для лечения рук, измеряемую средним изменением по 5-балльной шкале оценки рук Мерца (MHGS) между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев вручную среди всех пациентов, получавших лечение без повторного лечения. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
Среднее изменение по ручной оценочной шкале Мерца (MHGS) вручную среди всех леченных субъектов с повторным лечением
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую средним изменением по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев вручную среди всех пациентов, получавших повторное лечение. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
≥ Изменение на 1 балл по ручной оценочной шкале Мерца (MHGS) вручную среди всех леченных субъектов с повторным лечением и без него
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую изменением на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев вручную, среди получавших лечение субъектов с и без отступление. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
Изменение на ≥ 1 балла по шкале оценки Merz Hand Grade Scale (MHGS) по субъектам среди всех леченных субъектов с повторным лечением и без него
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня

Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую изменением на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Merz Hand Grading Scale (MHGS) между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев, по субъектам, среди получавших лечение субъектов с и без отступления. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение балла по шкале MHGS.

Категории MHGS следующие:

0 = отсутствие потери жировой ткани;

1 = умеренная потеря жировой ткани; небольшая видимость вен; 3 = умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий; 4 = сильная потеря жировой ткани; умеренная видимость вен и сухожилий; и 5 = очень сильная потеря жировой ткани; выраженная видимость вен и сухожилий.
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
Рейтинги Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) по субъектам, среди всех субъектов, получавших лечение с повторным лечением и без него
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую по шкале Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) в реальном времени, заполненной субъектами, между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев, по субъектам, среди получавших лечение субъектов с повторным лечением и без него.
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Соавторы

Merz Aesthetics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P110607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться