ビタミン B12 の受容とバイオマーカーの反応に関する研究
2016年6月12日 更新者：Philipp Walter, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
プライマリケアにおけるビタミン B12 の経口補給と筋肉内補給の受容とバイオマーカー反応
この研究では、経口および筋肉内ビタミン B12 の補給後のバイオマーカーの反応を無作為化臨床試験で比較します。
電子コンプライアンス監視は、経口治療における交絡因子の可能性としての非コンプライアンスを制御するために使用されます。
さらに、推定される好みに関する主観的な受容は、患者の観点から、ビタミン B12 の経口補給と筋肉内補給と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、CH-4056
- Pharmaceutical Care Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビタミン B12 欠乏症検査のための一般開業医の処方箋
- 年齢＞18歳
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- ビタミン B12 血清濃度 < 200pmol/l
- 一般開業医の推定によるビタミンB12補給の適応
除外基準:
- ビタミンB12を含むビタミン製剤を誤飲している患者
- 以前に認知症と診断された患者
- -既知の遺伝性トランスコバラミン輸送障害のある患者
- ドイツ語、フランス語、イタリア語、または英語の書面および/または口頭での理解の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：わたしは。ビタミンB12の注射
毎週1、2、および 3 週間後にシアノコボラミン 1 mg を注射します。
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1 mg のビタミン B12 の筋肉内注射を 7、14、および 21 日目に行います。
他の名前：
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実験的：ビタミンB12の経口投与
高用量 (1 mg/日) の経口シアノコボラミンは、電子的アドヒアランス モニタリングを使用して投与されます。
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毎日高用量の経口ビタミン B12 (1mg) を 4 週間かけて投与します。
このレジメンへの患者のアドヒアランスは、電子パンチカードで監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン B12 置換に対する生化学的応答
時間枠：28日目
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ビタミン B12 関連バイオマーカー (ビタミン B12、ホロトランスコボラミン、ホモシステイン、MCV、過分節好中球)
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ビタミン B12 の摂取とタイミングの順守
時間枠：28日目
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経口ビタミンB12補給への遵守は、電子遵守監視装置で測定されます。
摂取された投与回数（服薬アドヒアランス）および定義された時間枠内での服薬回数（タイミングアドヒアランス）が測定されます。
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28日目
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経口投与と筋肉内投与の患者受け入れの比較ビタミンB12補給
時間枠：0日目、28日目
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患者によるビタミン B12 置換の 2 つの投与経路の受容は、両腕の薬物への曝露の前後に特定の質問票によって測定されます。
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0日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kurt E Hersberger, Professor、Pharmaceutical Care Research Group
- 主任研究者：Cyrill Jeger, MD
- スタディディレクター：Philipp N Walter, MSc、Pharmaceutical Care Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月12日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。