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Studio sull'accettazione della vitamina B12 e sulla risposta ai biomarcatori

12 giugno 2016 aggiornato da: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Accettazione e risposta ai biomarcatori con supplementazione orale vs. intramuscolare di vitamina B12 nelle cure primarie

In questo studio, la risposta del biomarcatore dopo l'integrazione con vitamina B12 orale e intramuscolare sarà confrontata in uno studio clinico randomizzato. Il monitoraggio elettronico della conformità verrà utilizzato per controllare la non conformità come possibile confondente nel trattamento orale. Inoltre, l'accettazione soggettiva in termini di presunte preferenze sarà confrontata con l'integrazione orale o intramuscolare di vitamina B12 dal punto di vista del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescrizione del medico generico per il test della carenza di vitamina B12
  • Età> 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Concentrazioni sieriche di vitamina B12 < 200 pmol/l
  • indicazione per l'integrazione di vitamina B12 secondo la stima dei medici generici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con assunzione scorretta di preparati vitaminici contenenti vitamina B12
  • Pazienti con demenza precedentemente diagnosticata
  • Pazienti con noti difetti ereditari di trasporto della transcobalamina
  • mancanza di comprensione scritta e/o orale delle lingue tedesca, francese, italiana o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: io sono. iniezione di vitamina B12
Settimanale i.m. iniezioni di 1 mg di cianocobolamina dopo 1, 2 e 3 settimane.
Droga: io sono. iniezione di vitamina B12
Le iniezioni intramuscolari di 1 mg di vitamina B12 verranno eseguite nei giorni 7, 14 e 21.
Altri nomi:
  • Cianocobolamina
  • Vitamina B12 intramuscolare
  • Deposito Vitarubin
Sperimentale: Somministrazione orale di vitamina B12
La cianocobolamina orale ad alto dosaggio (1 mg/giorno) verrà somministrata con monitoraggio elettronico dell'aderenza.
Droga: Somministrazione orale di vitamina B12
Verrà somministrata una dose giornaliera elevata di vitamina B12 per via orale (1 mg) per 4 settimane. L'aderenza dei pazienti a questo regime sarà monitorata con una scheda perforata elettronica.
Altri nomi:
  • Cianocobolamina
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica alla sostituzione della vitamina B12
Lasso di tempo: Giorno 28
Biomarcatori associati alla vitamina B12 (vitamina B12, olotranscobolamina, omocisteina, MCV, neutrofili ipersegmentati)
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione e rispetto dei tempi con la vitamina B12 per via orale
Lasso di tempo: giorno 28
L'aderenza all'integrazione orale di vitamina B12 sarà misurata con un dispositivo elettronico di monitoraggio dell'aderenza. Verranno misurati il ​​numero di dosi assunte (assunzione di aderenza) e il numero di dosi assunte entro il periodo di tempo definito (aderenza temporale).
giorno 28
Confronto tra l'accettazione da parte del paziente della terapia orale rispetto a quella i.m. supplementazione di vitamina B12
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28
L'accettazione delle due vie di somministrazione della sostituzione della vitamina B12 da parte dei pazienti sarà misurata mediante questionari specifici prima e dopo l'esposizione al farmaco in entrambi i bracci.
giorno 0, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University of Basel
Aarelab AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Investigatore principale: Cyrill Jeger, MD
  • Direttore dello studio: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCRG_VB12_CM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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