Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'acceptation de la vitamine B12 et de réponse aux biomarqueurs

12 juin 2016 mis à jour par: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Acceptation et réponse des biomarqueurs avec une supplémentation orale ou intramusculaire de vitamine B12 en soins primaires

Dans cette étude, la réponse des biomarqueurs après une supplémentation en vitamine B12 orale et intramusculaire sera comparée dans un essai clinique randomisé. La surveillance électronique de la conformité sera utilisée pour contrôler la non-conformité en tant que facteur de confusion possible dans le traitement par voie orale. De plus, l'acceptation subjective en termes de préférences présumées sera comparée à la supplémentation orale ou intramusculaire de vitamine B12 du point de vue du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ordonnance du médecin généraliste pour le test de carence en vitamine B12
  • Âge > 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit
  • Concentrations sériques de vitamine B12 < 200pmol/l
  • indication de supplémentation en vitamine B12 selon l'estimation des médecins généralistes

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un apport incorrect de préparations vitaminées contenant de la vitamine B12
  • Patients atteints de démence précédemment diagnostiquée
  • Patients présentant des anomalies héréditaires connues du transport des transcobalamines
  • manque de compréhension écrite et/ou orale des langues allemande, française, italienne ou anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: je suis. injection de vitamine B12
I.m. hebdomadaire injections de 1 mg de cyanocobolamine après 1, 2 et 3 semaines.
Médicament: je suis. injection de vitamine B12
Des injections intramusculaires de 1 mg de vitamine B12 seront effectuées aux jours 7, 14 et 21.
Autres noms:
  • Cyanocobolamine
  • Vitamine B12 intramusculaire
  • Vitarubine Dépôt
Expérimental: Administration orale de vitamine B12
Une dose élevée (1 mg/jour) de cyanocobolamine orale sera administrée avec un suivi électronique de l'observance.
Médicament: Administration orale de vitamine B12
Une dose quotidienne élevée de vitamine B12 par voie orale (1 mg) sera administrée pendant 4 semaines. L'adhésion des patients à ce régime sera surveillée à l'aide d'une carte perforée électronique.
Autres noms:
  • Cyanocobolamine
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse biochimique à la substitution de la vitamine B12
Délai: Jour 28
Biomarqueurs associés à la vitamine B12 (Vitamine B12, Holotranscobolamine, Homocystéine, MCV, neutrophiles hypersegmentés)
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise et respect du calendrier avec la vitamine B12 par voie orale
Délai: jour 28
L'adhésion à la supplémentation orale en vitamine B12 sera mesurée à l'aide d'un dispositif électronique de surveillance de l'adhésion. Le nombre de doses prises (observance de la prise) et le nombre de doses prises dans le délai défini (observance du calendrier) seront mesurés.
jour 28
Comparaison de l'acceptation par les patients de l'administration orale par rapport à l'administration i.m. supplémentation en vitamine B12
Délai: jour 0, jour 28
L'acceptation des deux voies d'administration de la substitution de la vitamine B12 par les patients sera mesurée par des questionnaires spécifiques avant et après exposition au médicament dans les deux bras.
jour 0, jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

University of Basel
Aarelab AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Chercheur principal: Cyrill Jeger, MD
  • Directeur d'études: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCRG_VB12_CM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carence en vitamine B 12

Essais cliniques sur je suis. injection de vitamine B12

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner