Onderzoek naar acceptatie van vitamine B12 en biomarkerrespons
12 juni 2016 bijgewerkt door: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Acceptatie en biomarkerrespons met orale versus intramusculaire suppletie van vitamine B12 in de eerste lijn
In deze studie wordt de biomarkerrespons na suppletie met orale en intramusculaire vitamine B12 vergeleken in een gerandomiseerde klinische studie.
Elektronische nalevingscontrole zal worden gebruikt om te controleren op niet-naleving als mogelijke confounder bij orale behandeling.
Daarnaast zal subjectieve acceptatie in termen van veronderstelde voorkeuren worden vergeleken met orale vs. intramusculaire suppletie van vitamine B12 in de ogen van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsrecept voor onderzoek naar vitamine B12-tekort
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vitamine B12-serumconcentraties < 200 pmol/l
- indicatie voor vitamine B12-suppletie volgens huisartsenschatting
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onjuiste inname van vitaminepreparaten die vitamine B12 bevatten
- Patiënten met eerder gediagnosticeerde dementie
- Patiënten met bekende erfelijke transportdefecten van transcobalamine
- gebrek aan schriftelijke en/of mondelinge kennis van de Duitse, Franse, Italiaanse of Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ik ben. injectie van vitamine B12
Wekelijks i.m. injecties van 1 mg cyanocobolamine na 1, 2 en 3 weken.
|
Intramusculaire injecties van 1 mg vitamine B12 worden uitgevoerd op dag 7, 14 en 21.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale toediening van vitamine B12
Een hoge dosis (1 mg/dag) oraal cyanocobolamine zal worden toegediend met elektronische nalevingscontrole.
|
Gedurende 4 weken wordt dagelijks een hoge dosis orale vitamine B12 (1 mg) toegediend.
De therapietrouw van de patiënt aan dit regime zal worden gecontroleerd met een elektronische ponskaart.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische reactie op vitamine B12-substitutie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Vitamine B12-geassocieerde biomarkers (Vitamine B12, Holotranscobolamine, Homocysteïne, MCV, hypergesegmenteerde neutrofielen)
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inname en timing therapietrouw met orale vitamine B12
Tijdsspanne: dag 28
|
De therapietrouw aan orale vitamine B12-suppletie zal worden gemeten met een elektronisch therapietrouwbewakingsapparaat.
Het aantal ingenomen doses (therapietrouw) en het aantal doses dat is ingenomen binnen het gedefinieerde tijdsbestek (trouwtijdstip) wordt gemeten.
|
dag 28
|
|
Vergelijking van patiëntacceptatie van orale vs. i.m. suppletie van vitamine B12
Tijdsspanne: dag 0, dag 28
|
Acceptatie van de twee toedieningsroutes van vitamine B12-substitutie door de patiënten zal worden gemeten door middel van specifieke vragenlijsten voor en na blootstelling aan de medicatie in beide armen.
|
dag 0, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
- Hoofdonderzoeker: Cyrill Jeger, MD
- Studie directeur: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCRG_VB12_CM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkersWervingMitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Australië