Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och biomarkörsvarsstudie för vitamin B12

12 juni 2016 uppdaterad av: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Acceptans och biomarkörsvar med oralt kontra intramuskulärt tillskott av vitamin B12 i primärvården

I denna studie kommer biomarkörsvar efter tillskott med oralt och intramuskulärt vitamin B12 att jämföras i en randomiserad klinisk prövning. Elektronisk efterlevnadsövervakning kommer att användas för att kontrollera bristande efterlevnad som en möjlig störning vid oral behandling. Dessutom kommer subjektiv acceptans i termer av förmodade preferenser att jämföras med oralt kontra intramuskulärt tillskott av vitamin B12 enligt patientens uppfattning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän läkares recept för vitamin B12-bristtestning
  • Ålder > 18 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vitamin B12 serumkoncentrationer < 200pmol/l
  • indikation för vitamin B12-tillskott enligt allmänläkares uppskattning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med felaktigt intag av vitaminpreparat innehållande vitamin B12
  • Patienter med tidigare diagnostiserad demens
  • Patienter med kända ärftliga transkobalamintransportdefekter
  • bristande skriftlig och/eller muntlig förståelse på tyska, franska, italienska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: jag är. injektion av vitamin B12
Varje vecka i.m. injektioner av 1 mg cyanokobolamin efter 1, 2 och 3 veckor.
Läkemedel: jag är. injektion av vitamin B12
Intramuskulära injektioner av 1 mg vitamin B12 kommer att utföras dag 7, 14 och 21.
Andra namn:
  • Cyanokobolamin
  • Vitamin B12 intramuskulärt
  • Vitarubin Depå
Experimentell: Oral administrering av vitamin B12
Högdos (1 mg/dag) oralt cyanokobolamin kommer att administreras med elektronisk följsamhetsövervakning.
Läkemedel: Oral administrering av vitamin B12
Daglig högdos oral vitamin B12 (1 mg) kommer att administreras under 4 veckor. Patienternas efterlevnad av denna regim kommer att övervakas med ett elektroniskt hålkort.
Andra namn:
  • Cyanokobolamin
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt svar på vitamin B12-substitution
Tidsram: Dag 28
Vitamin B12-associerade biomarkörer (Vitamin B12, Holotranscobolamin, Homocystein, MCV, hypersegmenterade neutrofiler)
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intag och timing av följsamhet med oral vitamin B12
Tidsram: dag 28
Följsamhet till oralt vitamin B12-tillskott kommer att mätas med en elektronisk följsamhetsövervakningsanordning. Antalet doser som tagits (med vidhäftning) och antalet doser som tas inom den definierade tidsramen (timing adherence) kommer att mätas.
dag 28
Jämförelse av patientens acceptans av oral vs. i.m. vitamin B12-tillskott
Tidsram: dag 0, dag 28
Patienternas acceptans av de två administreringssätten för vitamin B12-substitution kommer att mätas med specifika frågeformulär före och efter exponering för medicinen i båda armarna.
dag 0, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University of Basel
Aarelab AG

Utredare

  • Studiestol: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Huvudutredare: Cyrill Jeger, MD
  • Studierektor: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCRG_VB12_CM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin B 12 brist

Kliniska prövningar på jag är. injektion av vitamin B12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera