Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восприятия витамина B12 и реакции биомаркеров

12 июня 2016 г. обновлено: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Приемлемость и биомаркерный ответ при пероральном или внутримышечном введении витамина B12 в первичной медико-санитарной помощи

В этом исследовании реакция биомаркеров после перорального и внутримышечного приема витамина B12 будет сравниваться в рандомизированном клиническом исследовании. Электронный мониторинг соблюдения будет использоваться для контроля за несоблюдением как возможной помехой при пероральном лечении. Кроме того, субъективное принятие с точки зрения предполагаемых предпочтений будет сравниваться с пероральным и внутримышечным добавлением витамина B12 с точки зрения пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначение врача общей практики для тестирования дефицита витамина B12
  • Возраст> 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Концентрация витамина B12 в сыворотке < 200 пмоль/л
  • показания к дополнительному приему витамина В12 по оценке врачей общей практики

Критерий исключения:

  • Пациенты с неправильным приемом витаминных препаратов, содержащих витамин В12
  • Пациенты с ранее диагностированной деменцией
  • Пациенты с известными наследственными дефектами транспорта транскобаламина
  • отсутствие письменного и/или устного понимания немецкого, французского, итальянского или английского языков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: я. инъекция витамина В12
Еженедельно инъекции 1 мг цианокоболамина через 1, 2 и 3 недели.
Лекарство: я. инъекция витамина В12
Внутримышечные инъекции 1 мг витамина B12 будут выполняться на 7, 14 и 21 дни.
Другие имена:
  • Цианокоболамин
  • Витамин В12 внутримышечно
  • Витарубин Депо
Экспериментальный: Пероральное введение витамина B12
Высокие дозы (1 мг/день) перорального цианокоболамина будут вводиться с электронным мониторингом приверженности.
Лекарство: Пероральное введение витамина B12
Ежедневная пероральная высокая доза витамина B12 (1 мг) будет вводиться в течение 4 недель. Соблюдение пациентами этого режима будет контролироваться с помощью электронной перфокарты.
Другие имена:
  • Цианокоболамин
  • В12 «Анкерманн» 1 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ на замену витамина B12
Временное ограничение: День 28
Биомаркеры, связанные с витамином B12 (витамин B12, голотранскоболамин, гомоцистеин, MCV, гиперсегментированные нейтрофилы)
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прием и соблюдение сроков приема перорального витамина B12
Временное ограничение: день 28
Приверженность пероральным добавкам витамина B12 будет измеряться с помощью электронного устройства для мониторинга приверженности. Будут измеряться количество принятых доз (приверженность) и количество доз, принятых в течение определенного периода времени (приверженность по времени).
день 28
Сравнение восприятия пациентом перорального и в/м введения. добавка витамина В12
Временное ограничение: день 0, день 28
Принятие пациентами двух способов введения заместительной терапии витамином B12 будет измеряться с помощью специальных опросников до и после воздействия препарата в обеих группах.
день 0, день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University of Basel
Aarelab AG

Следователи

  • Учебный стул: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Главный следователь: Cyrill Jeger, MD
  • Директор по исследованиям: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCRG_VB12_CM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B 12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться