- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01832129
Estudio de aceptación de vitamina B12 y respuesta a biomarcadores
12 de junio de 2016 actualizado por: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Aceptación y respuesta de biomarcadores con suplementos orales versus intramusculares de vitamina B12 en atención primaria
En este estudio, la respuesta de los biomarcadores después de la suplementación con vitamina B12 por vía oral e intramuscular se comparará en un ensayo clínico aleatorizado.
El monitoreo electrónico del cumplimiento se utilizará para controlar el incumplimiento como posible factor de confusión en el tratamiento oral.
Además, la aceptación subjetiva en términos de preferencias supuestas se comparará con la administración de suplementos de vitamina B12 por vía oral versus intramuscular según la opinión del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, CH-4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescripción del médico general para la prueba de deficiencia de vitamina B12
- Edad > 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Concentraciones séricas de vitamina B12 < 200pmol/l
- indicación de suplementos de vitamina B12 según la estimación de los médicos generales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ingesta incorrecta de preparados vitamínicos que contienen vitamina B12
- Pacientes con demencia previamente diagnosticada
- Pacientes con defectos hereditarios conocidos del transporte de transcobalamina
- falta de comprensión escrita y/u oral en alemán, francés, italiano o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: estoy. inyección de vitamina b12
Semanal i.m. inyecciones de 1 mg de cianocobolamina después de 1, 2 y 3 semanas.
|
Se realizarán inyecciones intramusculares de 1 mg de vitamina B12 los días 7, 14 y 21.
Otros nombres:
|
Experimental: Administración oral de vitamina B12
Se administrará una dosis alta (1 mg/día) de cianocobolamina oral con seguimiento electrónico de la adherencia.
|
Se administrará una dosis alta diaria de vitamina B12 oral (1 mg) durante 4 semanas.
La adherencia de los pacientes a este régimen será monitoreada con una tarjeta perforada electrónica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta bioquímica a la sustitución de vitamina B12
Periodo de tiempo: Día 28
|
Biomarcadores asociados a la vitamina B12 (Vitamina B12, Holotranscobolamina, Homocisteína, MCV, neutrófilos hipersegmentados)
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
toma y sincronización de la adherencia con vitamina B12 oral
Periodo de tiempo: día 28
|
La adherencia a la suplementación oral con vitamina B12 se medirá con un dispositivo electrónico de seguimiento de la adherencia.
Se medirá el número de dosis tomadas (tomando adherencia) y el número de dosis tomadas dentro del marco de tiempo definido (tiempo de adherencia).
|
día 28
|
Comparación de la aceptación del paciente de oral vs. i.m. suplemento de vitamina B12
Periodo de tiempo: día 0, día 28
|
La aceptación de las dos vías de administración de la sustitución de vitamina B12 por parte de los pacientes se medirá mediante cuestionarios específicos antes y después de la exposición al medicamento en ambos brazos.
|
día 0, día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
- Investigador principal: Cyrill Jeger, MD
- Director de estudio: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCRG_VB12_CM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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