Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de aceptación de vitamina B12 y respuesta a biomarcadores

12 de junio de 2016 actualizado por: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Aceptación y respuesta de biomarcadores con suplementos orales versus intramusculares de vitamina B12 en atención primaria

En este estudio, la respuesta de los biomarcadores después de la suplementación con vitamina B12 por vía oral e intramuscular se comparará en un ensayo clínico aleatorizado. El monitoreo electrónico del cumplimiento se utilizará para controlar el incumplimiento como posible factor de confusión en el tratamiento oral. Además, la aceptación subjetiva en términos de preferencias supuestas se comparará con la administración de suplementos de vitamina B12 por vía oral versus intramuscular según la opinión del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prescripción del médico general para la prueba de deficiencia de vitamina B12
  • Edad > 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Concentraciones séricas de vitamina B12 < 200pmol/l
  • indicación de suplementos de vitamina B12 según la estimación de los médicos generales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ingesta incorrecta de preparados vitamínicos que contienen vitamina B12
  • Pacientes con demencia previamente diagnosticada
  • Pacientes con defectos hereditarios conocidos del transporte de transcobalamina
  • falta de comprensión escrita y/u oral en alemán, francés, italiano o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estoy. inyección de vitamina b12
Semanal i.m. inyecciones de 1 mg de cianocobolamina después de 1, 2 y 3 semanas.
Se realizarán inyecciones intramusculares de 1 mg de vitamina B12 los días 7, 14 y 21.
Otros nombres:
  • Cianocobolamina
  • Vitamina B12 intramuscular
  • Depósito de Vitarubina
Experimental: Administración oral de vitamina B12
Se administrará una dosis alta (1 mg/día) de cianocobolamina oral con seguimiento electrónico de la adherencia.
Se administrará una dosis alta diaria de vitamina B12 oral (1 mg) durante 4 semanas. La adherencia de los pacientes a este régimen será monitoreada con una tarjeta perforada electrónica.
Otros nombres:
  • Cianocobolamina
  • B12 "Ankerman" 1 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica a la sustitución de vitamina B12
Periodo de tiempo: Día 28
Biomarcadores asociados a la vitamina B12 (Vitamina B12, Holotranscobolamina, Homocisteína, MCV, neutrófilos hipersegmentados)
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toma y sincronización de la adherencia con vitamina B12 oral
Periodo de tiempo: día 28
La adherencia a la suplementación oral con vitamina B12 se medirá con un dispositivo electrónico de seguimiento de la adherencia. Se medirá el número de dosis tomadas (tomando adherencia) y el número de dosis tomadas dentro del marco de tiempo definido (tiempo de adherencia).
día 28
Comparación de la aceptación del paciente de oral vs. i.m. suplemento de vitamina B12
Periodo de tiempo: día 0, día 28
La aceptación de las dos vías de administración de la sustitución de vitamina B12 por parte de los pacientes se medirá mediante cuestionarios específicos antes y después de la exposición al medicamento en ambos brazos.
día 0, día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Investigador principal: Cyrill Jeger, MD
  • Director de estudio: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina B 12

3
Suscribir