Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akceptace vitaminu B12 a biomarkerů

12. června 2016 aktualizováno: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Přijetí a odezva biomarkerů při orální vs. intramuskulární suplementaci vitaminu B12 v primární péči

V této studii bude porovnána odpověď biomarkerů po suplementaci perorálním a intramuskulárním vitaminem B12 v randomizované klinické studii. Elektronické sledování shody bude použito ke kontrole nedodržování předpisů jako možného zmatku při orální léčbě. Subjektivní akceptace z hlediska předpokládaných preferencí bude navíc z pohledu pacienta porovnána s perorální vs. intramuskulární suplementací vitaminu B12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpis praktického lékaře pro testování nedostatku vitamínu B12
  • Věk > 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Koncentrace vitaminu B12 v séru < 200 pmol/l
  • indikace ke suplementaci vitaminu B12 dle odhadu praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nesprávným příjmem vitamínových přípravků obsahujících vitamín B12
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou demencí
  • Pacienti se známými dědičnými poruchami transportu transkobalaminu
  • nedostatek písemného a/nebo ústního porozumění v němčině, francouzštině, italštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: i.m. injekce vitaminu B12
Týdenní i.m. injekce 1 mg kyanobolaminu po 1, 2 a 3 týdnech.
Lék: i.m. injekce vitaminu B12
Intramuskulární injekce 1 mg vitaminu B12 se budou provádět ve dnech 7, 14 a 21.
Ostatní jména:
  • Kyanobolamin
  • Vitamin B12 intramuskulárně
  • Vitarubin Depot
Experimentální: Orální podávání vitaminu B12
Vysoká dávka (1 mg/den) perorálně kyanobolaminu bude podávána s elektronickým monitorováním adherence.
Lék: Orální podávání vitaminu B12
Denní vysoká dávka perorálního vitaminu B12 (1 mg) bude podávána po dobu 4 týdnů. Dodržování tohoto režimu bude u pacientů sledováno pomocí elektronického děrného štítku.
Ostatní jména:
  • Kyanobolamin
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odpověď na substituci vitaminu B12
Časové okno: Den 28
Biomarkery spojené s vitamínem B12 (vitamín B12, holotranscobolamin, homocystein, MCV, hypersegmentované neutrofily)
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání a načasování dodržování perorálního vitaminu B12
Časové okno: den 28
Adherence k perorálnímu doplňování vitaminu B12 bude měřena pomocí elektronického zařízení pro sledování adherence. Bude měřen počet podaných dávek (dodržování užívání) a počet podaných dávek v definovaném časovém rámci (dodržování načasování).
den 28
Porovnání pacientské akceptace orálního vs. i.m. doplnění vitaminu B12
Časové okno: den 0, den 28
Akceptace dvou způsobů podávání substituce vitaminu B12 pacienty bude měřena specifickými dotazníky před a po expozici medikaci v obou ramenech.
den 0, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University of Basel
Aarelab AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrill Jeger, MD
  • Ředitel studie: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCRG_VB12_CM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit