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维生素 B12 接受度和生物标志物反应研究

2016年6月12日 更新者：Philipp Walter, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

初级保健中口服与肌内补充维生素 B12 的接受度和生物标志物反应

在这项研究中，将在一项随机临床试验中比较口服和肌肉注射维生素 B12 补充剂后的生物标志物反应。 电子依从性监测将用于控制不依从性作为口腔治疗中可能的混杂因素。 此外，根据假定的偏好，主观接受度将与患者认为的维生素 B12 的口服补充剂和肌内补充剂进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 维生素 B12 缺乏症检测的全科医生处方
  • 年龄> 18岁
  • 给予书面知情同意的能力
  • 维生素 B12 血清浓度 < 200pmol/l
  • 根据全科医生的估计，补充维生素 B12 的指征

排除标准：

  • 含维生素B12的维生素制剂摄入不当的患者
  • 先前诊断为痴呆症的患者
  • 已知遗传性转钴胺素转运缺陷的患者
  • 缺乏德语、法语、意大利语或英语的书面和/或口头理解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：我是。注射维生素B12
每周即时通讯在 1、2 和 3 周后注射 1 mg Cyanocobolamin。
药品：我是。注射维生素B12
将在第 7、14 和 21 天肌内注射 1 mg 维生素 B12。
其他名称：
  • 氰钴胺素
  • 维生素B12肌肉注射
  • 维他红素仓库
实验性的：口服维生素 B12
高剂量（1 毫克/天）口服氰钴胺将通过电子依从性监测进行管理。
药品：口服维生素 B12
每日高剂量口服维生素 B12 (1mg) 将持续 4 周。 将用电子穿孔卡监测患者对该方案的依从性。
其他名称：
  • 氰钴胺素
  • B12“安克曼”1毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对维生素 B12 替代品的生化反应
大体时间：第28天
维生素 B12 相关生物标志物（维生素 B12、全转钴胺、同型半胱氨酸、MCV、超分叶中性粒细胞）
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服维生素 B12 的服用时间和依从性
大体时间：第28天
将使用电子依从性监测设备测量口服维生素 B12 补充剂的依从性。 将测量服用的剂量数（服用依从性）和在规定的时间范围内服用的剂量数（计时依从性）。
第28天
患者接受口服与 i.m. 的比较补充维生素B12
大体时间：第 0 天，第 28 天
患者对两种维生素 B12 替代给药途径的接受程度将通过双臂药物暴露前后的特定问卷进行测量。
第 0 天，第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

University of Basel
Aarelab AG

调查人员

  • 学习椅：Kurt E Hersberger, Professor、Pharmaceutical Care Research Group
  • 首席研究员：Cyrill Jeger, MD
  • 研究主任：Philipp N Walter, MSc、Pharmaceutical Care Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月12日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCRG_VB12_CM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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