Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12-aksept og biomarkørresponsstudie

12. juni 2016 oppdatert av: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Aksept og biomarkørrespons med oral vs. intramuskulær tilskudd av vitamin B12 i primærhelsetjenesten

I denne studien vil biomarkørrespons etter tilskudd med oralt og intramuskulært vitamin B12 sammenlignes i en randomisert klinisk studie. Elektronisk etterlevelsesovervåking vil bli brukt for å kontrollere for manglende overholdelse som en mulig konfounder ved oral behandling. I tillegg vil subjektiv aksept i form av antatte preferanser bli sammenlignet med oralt versus intramuskulært tilskudd av vitamin B12 etter pasientens syn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allmennlegens resept for testing av vitamin B12-mangel
  • Alder > 18 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Vitamin B12 serumkonsentrasjoner < 200pmol/l
  • indikasjon for vitamin B12-tilskudd i henhold til allmennlegers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med feil inntak av vitaminpreparater som inneholder vitamin B12
  • Pasienter med tidligere diagnostisert demens
  • Pasienter med kjente arvelige transkobalamintransportdefekter
  • mangel på skriftlig og/eller muntlig forståelse på tysk, fransk, italiensk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: jeg er. injeksjon av vitamin B12
Ukentlig i.m. injeksjoner av 1 mg cyanokobolamin etter 1, 2 og 3 uker.
Legemiddel: jeg er. injeksjon av vitamin B12
Intramuskulære injeksjoner av 1 mg vitamin B12 vil bli utført på dag 7, 14 og 21.
Andre navn:
  • Cyanokobolamin
  • Vitamin B12 intramuskulært
  • Vitarubin Depot
Eksperimentell: Oral administrering av vitamin B12
Høydose (1 mg/dag) oral cyanokobolamin vil bli administrert med elektronisk etterlevelsesovervåking.
Legemiddel: Oral administrering av vitamin B12
Daglig høydose oral vitamin B12 (1mg) vil bli administrert over 4 uker. Pasientens overholdelse av dette regimet vil bli overvåket med et elektronisk hullkort.
Andre navn:
  • Cyanokobolamin
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons på vitamin B12-substitusjon
Tidsramme: Dag 28
Vitamin B12-assosierte biomarkører (Vitamin B12, Holotranscobolamin, Homocystein, MCV, hypersegmenterte nøytrofiler)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak og timing av overholdelse av oral vitamin B12
Tidsramme: dag 28
Overholdelse av oral vitamin B12-tilskudd vil bli målt med en elektronisk overvåkingsenhet. Antall doser tatt (ved å ta overholdelse) og antall doser tatt innenfor den definerte tidsrammen (timing etterlevelse) vil bli målt.
dag 28
Sammenligning av pasientens aksept av oral vs. i.m. vitamin B12 tilskudd
Tidsramme: dag 0, dag 28
Aksept av de to administreringsveiene for vitamin B12-substitusjon hos pasientene vil bli målt ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer før og etter eksponering for medisinen i begge armer.
dag 0, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University of Basel
Aarelab AG

Etterforskere

  • Studiestol: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Hovedetterforsker: Cyrill Jeger, MD
  • Studieleder: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCRG_VB12_CM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B 12 mangel

Kliniske studier på jeg er. injeksjon av vitamin B12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere