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Estudo de aceitação de vitamina B12 e resposta a biomarcadores

12 de junho de 2016 atualizado por: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Aceitação e resposta de biomarcador com suplementação oral versus intramuscular de vitamina B12 na atenção primária

Neste estudo, a resposta do biomarcador após a suplementação com vitamina B12 oral e intramuscular será comparada em um ensaio clínico randomizado. O monitoramento eletrônico da conformidade será usado para controlar a não conformidade como um possível fator de confusão no tratamento oral. Além disso, a aceitação subjetiva em termos de preferências presumidas será comparada com a suplementação oral versus intramuscular de vitamina B12 na visão do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prescrição do clínico geral para testes de deficiência de vitamina B12
  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Concentrações séricas de vitamina B12 < 200 pmol/l
  • indicação de suplementação de vitamina B12 de acordo com a estimativa do clínico geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ingestão incorreta de preparações vitamínicas contendo vitamina B12
  • Pacientes com demência previamente diagnosticada
  • Pacientes com defeitos hereditários conhecidos no transporte da transcobalamina
  • falta de compreensão escrita e/ou oral nas línguas alemã, francesa, italiana ou inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eu estou. injeção de vitamina B12
Semanal i.m. injeções de 1 mg de cianocobolamina após 1, 2 e 3 semanas.
Injeções intramusculares de 1 mg de vitamina B12 serão realizadas nos dias 7, 14 e 21.
Outros nomes:
  • Cianocobolamina
  • Vitamina B12 intramuscular
  • Vitarubin Depot
Experimental: Administração oral de vitamina B12
Cianocobolamina oral em alta dose (1 mg/dia) será administrada com monitoramento eletrônico de adesão.
Alta dose oral diária de vitamina B12 (1 mg) será administrada durante 4 semanas. A adesão dos pacientes a esse esquema será monitorada por meio de um cartão eletrônico perfurado.
Outros nomes:
  • Cianocobolamina
  • B12 "Ankerman" 1 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta bioquímica à substituição de vitamina B12
Prazo: Dia 28
Biomarcadores associados à vitamina B12 (vitamina B12, holotranscobolamina, homocisteína, MCV, neutrófilos hipersegmentados)
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tomar e tempo de adesão com vitamina B12 oral
Prazo: dia 28
A adesão à suplementação oral de vitamina B12 será medida com um dispositivo eletrônico de monitoramento de adesão. O número de doses tomadas (adesão à tomada) e o número de doses tomadas dentro do prazo definido (adesão ao tempo) serão medidos.
dia 28
Comparação da aceitação do paciente de oral vs. i.m. suplementação de vitamina B12
Prazo: dia 0, dia 28
A aceitação das duas vias de administração de substituição de vitamina B12 pelos pacientes será medida por meio de questionários específicos antes e após a exposição ao medicamento em ambos os braços.
dia 0, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Investigador principal: Cyrill Jeger, MD
  • Diretor de estudo: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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