- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832129
Estudo de aceitação de vitamina B12 e resposta a biomarcadores
12 de junho de 2016 atualizado por: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Aceitação e resposta de biomarcador com suplementação oral versus intramuscular de vitamina B12 na atenção primária
Neste estudo, a resposta do biomarcador após a suplementação com vitamina B12 oral e intramuscular será comparada em um ensaio clínico randomizado.
O monitoramento eletrônico da conformidade será usado para controlar a não conformidade como um possível fator de confusão no tratamento oral.
Além disso, a aceitação subjetiva em termos de preferências presumidas será comparada com a suplementação oral versus intramuscular de vitamina B12 na visão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, CH-4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescrição do clínico geral para testes de deficiência de vitamina B12
- Idade > 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Concentrações séricas de vitamina B12 < 200 pmol/l
- indicação de suplementação de vitamina B12 de acordo com a estimativa do clínico geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com ingestão incorreta de preparações vitamínicas contendo vitamina B12
- Pacientes com demência previamente diagnosticada
- Pacientes com defeitos hereditários conhecidos no transporte da transcobalamina
- falta de compreensão escrita e/ou oral nas línguas alemã, francesa, italiana ou inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Eu estou. injeção de vitamina B12
Semanal i.m. injeções de 1 mg de cianocobolamina após 1, 2 e 3 semanas.
|
Injeções intramusculares de 1 mg de vitamina B12 serão realizadas nos dias 7, 14 e 21.
Outros nomes:
|
Experimental: Administração oral de vitamina B12
Cianocobolamina oral em alta dose (1 mg/dia) será administrada com monitoramento eletrônico de adesão.
|
Alta dose oral diária de vitamina B12 (1 mg) será administrada durante 4 semanas.
A adesão dos pacientes a esse esquema será monitorada por meio de um cartão eletrônico perfurado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta bioquímica à substituição de vitamina B12
Prazo: Dia 28
|
Biomarcadores associados à vitamina B12 (vitamina B12, holotranscobolamina, homocisteína, MCV, neutrófilos hipersegmentados)
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tomar e tempo de adesão com vitamina B12 oral
Prazo: dia 28
|
A adesão à suplementação oral de vitamina B12 será medida com um dispositivo eletrônico de monitoramento de adesão.
O número de doses tomadas (adesão à tomada) e o número de doses tomadas dentro do prazo definido (adesão ao tempo) serão medidos.
|
dia 28
|
Comparação da aceitação do paciente de oral vs. i.m. suplementação de vitamina B12
Prazo: dia 0, dia 28
|
A aceitação das duas vias de administração de substituição de vitamina B12 pelos pacientes será medida por meio de questionários específicos antes e após a exposição ao medicamento em ambos os braços.
|
dia 0, dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
- Investigador principal: Cyrill Jeger, MD
- Diretor de estudo: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCRG_VB12_CM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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