Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B12-vitamin-elfogadási és biomarker-válasz vizsgálat

2016. június 12. frissítette: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Elfogadás és biomarkerre adott válasz a B12-vitamin orális vagy intramuszkuláris kiegészítésével az alapellátásban

Ebben a vizsgálatban az orális és intramuszkuláris B12-vitamin-pótlás utáni biomarkerválaszt egy randomizált klinikai vizsgálatban hasonlítják össze. Elektronikus megfelelőség-ellenőrzést használnak a nem megfelelőség ellenőrzésére, mint a szájüregi kezelés lehetséges zavaró tényezőire. Ezenkívül a feltételezett preferenciák tekintetében a szubjektív elfogadást a B12-vitamin orális vagy intramuszkuláris kiegészítésével kell összehasonlítani a páciens szemszögéből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háziorvosi recept a B12-vitamin hiány vizsgálatára
  • Életkor > 18 év
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • A B12-vitamin szérumkoncentrációja < 200 pmol/l
  • B12-vitamin-pótlás javallata a háziorvosi becslés szerint

Kizárási kritériumok:

  • B12-vitamint tartalmazó vitaminkészítményeket helytelenül szedő betegek
  • Korábban diagnosztizált demenciában szenvedő betegek
  • Ismert örökletes transzkobalamin transzporthiányban szenvedő betegek
  • a német, francia, olasz vagy angol nyelv írásbeli és/vagy szóbeli megértésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: i.m. B12-vitamin injekció
Heti i.m. 1 mg cianokobolamin injekció 1, 2 és 3 hét után.
Drog: i.m. B12-vitamin injekció
1 mg B12-vitamin intramuszkuláris injekcióját a 7., 14. és 21. napon adják be.
Más nevek:
  • Cianokobolamin
  • B12-vitamin intramuszkulárisan
  • Vitarubin Depot
Kísérleti: B12-vitamin szájon át történő beadása
A nagy dózisú (1 mg/nap) orális cianokobolamin beadása elektronikus tapadás-ellenőrzéssel történik.
Drog: B12-vitamin szájon át történő beadása
Napi nagy dózisú orális B12-vitamin (1 mg) 4 héten keresztül kerül beadásra. Elektronikus lyukkártyával ellenőrizzük, hogy a betegek betartják-e ezt a kezelési rendet.
Más nevek:
  • Cianokobolamin
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai válasz a B12-vitamin helyettesítésére
Időkeret: 28. nap
B12-vitaminhoz kapcsolódó biomarkerek (B12-vitamin, holotranszkobolamin, homocisztein, MCV, hiperszegmentált neutrofilek)
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szájon át szedett B12-vitamin szedése és időzítése
Időkeret: nap 28
A szájon át szedett B12-vitamin-pótláshoz való ragaszkodást elektronikus adherencia-ellenőrző készülékkel mérjük. Mérni kell a bevett adagok számát (betartozás betartása) és a meghatározott időkereten belül bevett adagok számát (időzítés betartása).
nap 28
Az orális vs. i.m. betegek általi elfogadásának összehasonlítása. B12 vitamin pótlás
Időkeret: 0. nap, 28. nap
A B12-vitamin szubsztitúciójának két beadási módjának a betegek általi elfogadását speciális kérdőívekkel mérik mindkét karban a gyógyszerrel való érintkezés előtt és után.
0. nap, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

University of Basel
Aarelab AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Kutatásvezető: Cyrill Jeger, MD
  • Tanulmányi igazgató: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCRG_VB12_CM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel