Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12-accept og biomarkørresponsundersøgelse

12. juni 2016 opdateret af: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Accept og biomarkørrespons med oral vs. intramuskulær tilskud af vitamin B12 i primærpleje

I denne undersøgelse vil biomarkørrespons efter tilskud med oralt og intramuskulært vitamin B12 blive sammenlignet i et randomiseret klinisk forsøg. Elektronisk overholdelsesovervågning vil blive brugt til at kontrollere for manglende overholdelse som en mulig konfounder ved oral behandling. Derudover vil subjektiv accept i form af formodede præferencer blive sammenlignet med oralt versus intramuskulært tilskud af vitamin B12 efter patientens opfattelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alment praktiserende læges recept til test af vitamin B12-mangel
  • Alder > 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vitamin B12 serumkoncentrationer < 200pmol/l
  • indikation for vitamin B12-tilskud ifølge praktiserende lægers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forkert indtag af vitaminpræparater indeholdende vitamin B12
  • Patienter med tidligere diagnosticeret demens
  • Patienter med kendte arvelige transcobalamin transportdefekter
  • manglende skriftlig og/eller mundtlig forståelse på tysk, fransk, italiensk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg er. injektion af vitamin B12
Ugentligt i.m. injektioner af 1 mg cyanocobolamin efter 1, 2 og 3 uger.
Medicin: Jeg er. indsprøjtning af vitamin B12
Intramuskulære injektioner af 1 mg vitamin B12 vil blive udført på dag 7, 14 og 21.
Andre navne:
  • Cyanocobolamin
  • Vitamin B12 intramuskulært
  • Vitarubin Depot
Eksperimentel: Oral administration af vitamin B12
Højdosis (1 mg/dag) oral cyanocobolamin vil blive administreret med elektronisk adhærensovervågning.
Medicin: Oral administration af vitamin B12
Daglig højdosis oral vitamin B12 (1 mg) vil blive administreret over 4 uger. Patienternes overholdelse af denne kur vil blive overvåget med et elektronisk hulkort.
Andre navne:
  • Cyanocobolamin
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk respons på vitamin B12 substitution
Tidsramme: Dag 28
Vitamin B12 associerede biomarkører (Vitamin B12, Holotranscobolamin, Homocystein, MCV, hypersegmenterede neutrofiler)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse og timing af overholdelse af oral vitamin B12
Tidsramme: dag 28
Adhærens til oral vitamin B12-tilskud vil blive målt med en elektronisk adhærensmonitor. Antallet af doser, der tages (ved at tage overholdelse) og antallet af doser, der tages inden for den definerede tidsramme (timing-adhærens) vil blive målt.
dag 28
Sammenligning af patientens accept af oral vs. i.m. vitamin B12 tilskud
Tidsramme: dag 0, dag 28
Patienternes accept af de to administrationsveje for vitamin B12-substitution vil blive målt ved hjælp af specifikke spørgeskemaer før og efter eksponering for medicinen i begge arme.
dag 0, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Basel
Aarelab AG

Efterforskere

  • Studiestol: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Ledende efterforsker: Cyrill Jeger, MD
  • Studieleder: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCRG_VB12_CM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Jeg er. indsprøjtning af vitamin B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner