Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinin hyväksymis- ja biomarkkerivastetutkimus

sunnuntai 12. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Hyväksyminen ja biomarkkerivaste B12-vitamiinin oraalisella ja lihaksensisäisellä lisäravinnolla perusterveydenhuollossa

Tässä tutkimuksessa biomarkkerivastetta verrataan oraalisen ja lihaksensisäisen B12-vitamiinilisän jälkeen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Elektronisella vaatimustenmukaisuuden seurannalla valvotaan poikkeamia suun hoidossa mahdollisena hämmennyksenä. Lisäksi subjektiivista hyväksyntää oletettujen mieltymysten suhteen verrataan potilaan näkökulmasta B12-vitamiinin oraaliseen vs. lihaksensisäiseen lisäravinteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkärin resepti B12-vitamiinin puutostutkimukseen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • B12-vitamiinipitoisuus seerumissa < 200 pmol/l
  • B12-vitamiinilisän käyttöaihe yleislääkärin arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet väärin B12-vitamiinia sisältäviä vitamiinivalmisteita
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu dementia
  • Potilaat, joilla on tunnettuja perinnöllisiä transkobalamiinin kuljetushäiriöitä
  • saksan, ranskan, italian tai englannin kielen kirjallisen ja/tai suullisen ymmärtämisen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Olen. B12-vitamiinin injektio
Viikoittain i.m. 1 mg syanokobolamiinia 1, 2 ja 3 viikon kuluttua.
Lääke: Olen. B12-vitamiinin injektio
Lihaksensisäiset injektiot 1 mg B12-vitamiinia suoritetaan päivinä 7, 14 ja 21.
Muut nimet:
  • Syanokobolamiini
  • B12-vitamiini lihakseen
  • Vitarubin Depot
Kokeellinen: B12-vitamiinin anto suun kautta
Suuriannos (1 mg/vrk) suun kautta otettavaa syanokobolamiinia annetaan elektronisen sitoutumisen seurannan avulla.
Lääke: B12-vitamiinin anto suun kautta
Päivittäinen suuri annos suun kautta otettavaa B12-vitamiinia (1 mg) annetaan 4 viikon ajan. Potilaiden tämän hoito-ohjelman noudattamista seurataan elektronisella reikäkortilla.
Muut nimet:
  • Syanokobolamiini
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste B12-vitamiinin korvaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 28
B12-vitamiiniin liittyvät biomarkkerit (B12-vitamiini, holotranskobolamiini, homokysteiini, MCV, hypersegmentoidut neutrofiilit)
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavan B12-vitamiinin otto ja ajoitus
Aikaikkuna: päivä 28
Suun kautta otettavan B12-vitamiinilisän hoitoon sitoutumista mitataan elektronisella sitoutumisen seurantalaitteella. Mitataan otettujen annosten määrä (tarttuminen) ja määritellyn aikakehyksen sisällä otettujen annosten lukumäärä (ajan noudattaminen).
päivä 28
Vertailu potilaan hyväksynnässä suun kautta vs. i.m. B12-vitamiinilisä
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28
Potilaiden B12-vitamiinisubstituutioiden kahden antoreitin hyväksyntä mitataan erityisillä kyselylomakkeilla ennen lääkkeelle altistumista ja sen jälkeen molemmissa käsissä.
päivä 0, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University of Basel
Aarelab AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Päätutkija: Cyrill Jeger, MD
  • Opintojohtaja: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCRG_VB12_CM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa