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Vitamin-B12-Akzeptanz- und Biomarker-Reaktionsstudie

12. Juni 2016 aktualisiert von: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Akzeptanz und Reaktion auf Biomarker mit oraler vs. intramuskulärer Supplementierung von Vitamin B12 in der Primärversorgung

In dieser Studie wird das Ansprechen auf Biomarker nach Supplementierung mit oralem und intramuskulärem Vitamin B12 in einer randomisierten klinischen Studie verglichen. Die elektronische Compliance-Überwachung wird verwendet, um die Non-Compliance als möglichen Störfaktor bei der oralen Behandlung zu kontrollieren. Zusätzlich wird die subjektive Akzeptanz in Bezug auf vermutete Präferenzen einer oralen vs. intramuskulären Vitamin-B12-Supplementierung aus Sicht des Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärztliche Verordnung zur Vitamin-B12-Mangel-Testung
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Vitamin B12-Serumkonzentrationen < 200 pmol/l
  • Indikation zur Vitamin-B12-Supplementierung nach hausärztlicher Einschätzung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit falscher Einnahme von Vitaminpräparaten, die Vitamin B12 enthalten
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter Demenz
  • Patienten mit bekannten erblichen Transcobalamin-Transportdefekten
  • mangelndes schriftliches und/oder mündliches Verständnis in deutscher, französischer, italienischer oder englischer Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ich bin. Injektion von Vitamin B12
Wöchentlich i.m. Injektionen von 1 mg Cyanocobolamin nach 1, 2 und 3 Wochen.
Arzneimittel: ich bin. Injektion von Vitamin B12
An den Tagen 7, 14 und 21 werden intramuskuläre Injektionen von 1 mg Vitamin B12 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Cyanocobolamin
  • Vitamin B12 intramuskulär
  • Vitamin Depot
Experimental: Orale Verabreichung von Vitamin B12
Orales Cyanocobolamin in hoher Dosis (1 mg/Tag) wird mit elektronischer Einhaltungsüberwachung verabreicht.
Arzneimittel: Orale Verabreichung von Vitamin B12
Täglich hochdosiertes orales Vitamin B12 (1 mg) wird über 4 Wochen verabreicht. Die Einhaltung dieses Schemas durch die Patienten wird mit einer elektronischen Lochkarte überwacht.
Andere Namen:
  • Cyanocobolamin
  • B12 "Ankermann" 1 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion auf Vitamin-B12-Substitution
Zeitfenster: Tag 28
Vitamin B12-assoziierte Biomarker (Vitamin B12, Holotranscobolamin, Homocystein, MCV, hypersegmentierte Neutrophile)
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme und zeitliche Einhaltung von oralem Vitamin B12
Zeitfenster: Tag 28
Die Einhaltung der oralen Vitamin-B12-Supplementierung wird mit einem elektronischen Gerät zur Überwachung der Einhaltung gemessen. Gemessen wird die Anzahl der eingenommenen Dosen (Take Adhärenz) und die Anzahl der innerhalb des definierten Zeitrahmens eingenommenen Dosen (Timing Adhärenz).
Tag 28
Vergleich der Patientenakzeptanz von oraler vs. i.m. Vitamin-B12-Ergänzung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Die Akzeptanz der beiden Verabreichungswege der Vitamin-B12-Substitution durch die Patienten wird durch spezifische Fragebögen vor und nach der Einnahme des Medikaments in beiden Armen gemessen.
Tag 0, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Basel
Aarelab AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Hauptermittler: Cyrill Jeger, MD
  • Studienleiter: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCRG_VB12_CM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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