Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akceptacji witaminy B12 i odpowiedzi na biomarkery

12 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Philipp Walter, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Akceptacja i odpowiedź biomarkerów z doustną i domięśniową suplementacją witaminy B12 w podstawowej opiece zdrowotnej

W tym badaniu odpowiedź biomarkerów po suplementacji doustną i domięśniową witaminą B12 zostanie porównana w randomizowanym badaniu klinicznym. Elektroniczne monitorowanie zgodności będzie wykorzystywane do kontroli niezgodności jako potencjalnego czynnika zakłócającego w leczeniu doustnym. Dodatkowo porównana zostanie subiektywna akceptacja w zakresie domniemanych preferencji z doustną i domięśniową suplementacją witaminy B12 w ocenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Recepta lekarza ogólnego na badanie niedoboru witaminy B12
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stężenie witaminy B12 w surowicy < 200pmol/l
  • Wskazania do suplementacji witaminy B12 w ocenie lekarzy pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowym przyjmowaniem preparatów witaminowych zawierających witaminę B12
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną demencją
  • Pacjenci ze znanymi dziedzicznymi defektami transportu transkobalaminy
  • brak pisemnego i/lub ustnego rozumienia języka niemieckiego, francuskiego, włoskiego lub angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jestem. zastrzyk witaminy B12
Tygodniowy im. zastrzyki 1 mg Cyjanokobolaminy po 1, 2 i 3 tygodniach.
Lek: Jestem. zastrzyk witaminy B12
Domięśniowe iniekcje 1 mg witaminy B12 będą wykonywane w dniach 7, 14 i 21.
Inne nazwy:
  • Cyjanokobolamina
  • Witamina B12 domięśniowo
  • Magazyn Vitarubin
Eksperymentalny: Doustne podawanie witaminy B12
Wysoka dawka (1 mg/dzień) doustnej Cyjanokobolaminy będzie podawana z elektronicznym monitorowaniem przestrzegania zaleceń.
Lek: Doustne podawanie witaminy B12
Codzienna dawka doustna witaminy B12 (1mg) będzie podawana przez 4 tygodnie. Przestrzeganie przez pacjentów tego schematu będzie monitorowane za pomocą elektronicznej karty perforowanej.
Inne nazwy:
  • Cyjanokobolamina
  • B12 "Ankermann" 1mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja biochemiczna na substytucję witaminy B12
Ramy czasowe: Dzień 28
Biomarkery związane z witaminą B12 (witamina B12, holotranskobolamina, homocysteina, MCV, hipersegmentowane neutrofile)
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjmowanie i przestrzeganie czasu przyjmowania doustnej witaminy B12
Ramy czasowe: dzień 28
Przestrzeganie doustnej suplementacji witaminy B12 będzie mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego przestrzeganie zaleceń. Zmierzona zostanie liczba przyjętych dawek (przestrzeganie zaleceń) oraz liczba dawek przyjętych w określonych ramach czasowych (przestrzeganie czasu).
dzień 28
Porównanie akceptacji przez pacjentów terapii doustnej i i.m. suplementacja witaminy B12
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28
Akceptacja dwóch dróg podawania substytucji witaminy B12 przez pacjentów będzie mierzona za pomocą specjalnych kwestionariuszy przed i po ekspozycji na lek w obu ramionach.
dzień 0, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University of Basel
Aarelab AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurt E Hersberger, Professor, Pharmaceutical Care Research Group
  • Główny śledczy: Cyrill Jeger, MD
  • Dyrektor Studium: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCRG_VB12_CM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj