高齢女性の変形性膝関節症を管理するためのヨガ：実現可能性研究
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
変形性膝関節症の高齢女性を対象にハタヨガ運動プログラムをテストするパイロット研究
この研究では、変形性膝関節症（OA）の高齢女性にハタヨガを行うことは実現可能かつ安全であり、定期的にハタヨガを実践することは、高齢者の痛みや凝りを軽減し、身体機能を強化し、睡眠の質と生活の質を改善するのに役立つという仮説を立てています。膝OAの女性。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者は、最初に、以下の参加基準に基づいて、訓練を受けた研究助手によって電話で適格性についてスクリーニングされました。
- 地域在住の65歳以上の女性。
- 少なくとも6か月間、症候性膝OAと診断されていた。
- これまでにいかなる形式のヨガのトレーニングも受けていません。と
- 現在、監視付き運動プログラムに参加していません。
最初のスクリーニング資格が確立されると、次のことを確認するために個人が自宅で診察を受けました。
- 米国リウマチ学会によって開発された膝の特発性OAの分類のための臨床基準を使用して、膝OAの症状の存在を調べます。
- 短いポータブル精神状態質問票 (SPMSQ) を使用して、認知的に正常である。
除外基準には次のものが含まれます。
- 関節のロックの症状。
- 膝装具、杖、歩行器、または車椅子の慢性的な使用によって示される不安定性。
- 研究参加後3か月以内の症状のある関節へのコルチコステロイド注射。
- 研究参加後6か月以内の症状のある関節へのヒアルロン酸注射。
- 過去2年以内の膝の手術歴、またはいずれかの時点での関節置換術の履歴。
- 以下のような運動への参加を妨げる可能性のある重大な併存疾患を自己申告した個人: a) コントロールされていない高血圧または既存の心臓病。 b) 重複する症状を伴う他の併存疾患（すなわち、 線維筋痛症、関節リウマチ）;
- 関節炎の症状のために薬を変更した患者は試験に参加することが許可された。ただし、これらの変化は監視されました。
主な結果の尺度には次のものが含まれます。
- OA の症状 (例、痛み、こわばり、身体機能) は、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学の OA インデックス スケール (LK スケール 3.1) (WOMAC) と、1 日に使用される鎮痛剤の数について尋ねる 1 つの質問を使用して評価されました。
- WOMAC スケールには、痛み (5 項目)、硬さ (2 項目)、身体機能 (17 項目) の 3 つのサブスケールに分かれた 24 項目が含まれています。 5 段階リッカート スケールでは、すべての項目に対して次の記述子が使用されます: なし、軽度、中等度、重度、極度。 これらは 0 ～ 4 の序数スケールに対応します。 スコアは各サブスケールの項目に対して合計され、可能な範囲は次のとおりです: 痛み = 0 ～ 20、硬さ = 0 ～ 8、身体機能 = 0 ～ 68。 合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべての項目を合計することによって作成されます。 値が高いほど、OA 症状が悪化していることを表します。
副次的結果の測定には次のものが含まれます。
- LE の物理的パフォーマンスは、National Institute on Aging によって開発された Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して評価されました。 テストは 3 つの要素で構成されます: 椅子での繰り返しの立ち上がり、バランス、および時間を計った 8 インチの歩行です。 各サブスケールは 0 (最悪のパフォーマンス) ～ 12 (最高のパフォーマンス) です。
- BMI (kg/m^2) は、参加者の体重と身長を使用して計算されました。
- 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されました。 7 つの下位尺度 (睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、睡眠効率、睡眠薬の使用など) の合計として計算される PSQI 合計尺度のスコアが 5 以上であれば、臨床的に重要な睡眠と関連付けられます。不眠症や重大な気分障害などの混乱。
- 自己認識の生活の質は、身体的要素 4 つと精神的要素 4 つの要約尺度の計 8 つの健康領域を測定する簡易健康調査 (SF-12) を使用して評価されました。 身体的健康 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康) と精神的健康 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) 複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康レベルの最低レベルを示し、スコア 100 は健康レベルの最高レベルを示します。 Cantril セルフアンカーはしごは、0 から 10 までのステップを使用して「現在」と「5 年後」の両方を測定します。「0」は考えられる最悪の寿命を表し、「10」は考えられる最高の寿命を表します。
実現可能性の尺度: 実現可能性は、資格、採用率、および定着率によって測定されました。
- ヨガクラスの平均出席回数と自宅での練習時間は、定着率と遵守率を測定するために使用されました。
- 受け入れ可能性は、参加者が感じたヨガクラスの難しさと楽しさのレベルによって評価されました。
- ヨガプログラムを完了した参加者は、難易度と楽しさの知覚レベルを 1 ～ 10 の 2 つの異なるスケールで評価しました。10 はそれぞれ「非常に難しい」と「最も楽しい」を表します。
- 安全性は、グループおよび自宅での運動セッション中に発生する怪我の頻度を記録することによって評価されました。
- 人口統計情報 (例: 年齢、人種/民族的背景、教育レベル、世帯年収、婚姻状況、生活形態、保険の種類) および併存疾患がすべての参加者から収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～86年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 地域在住の65歳以上の女性
- 少なくとも6か月間、症候性膝OAと診断されていた
- これまでにいかなる形式のヨガのトレーニングも受けていません。と
- 現在、監視付き運動プログラムに参加していない
- 認知的には無傷
除外基準:
- 関節のロックの症状。
- 膝装具、杖、歩行器、または車椅子の慢性的な使用によって示される不安定性。
- 研究参加後3か月以内の症状のある関節へのコルチコステロイド注射。
- 研究参加後6か月以内の症状のある関節へのヒアルロン酸注射。
- 過去2年以内の膝の手術歴、またはいずれかの時点での関節置換術の履歴。
- 以下のような運動への参加を妨げる可能性のある重大な併存疾患を自己申告した個人: a) コントロールされていない高血圧または既存の心臓病。 b) 重複する症状を伴う他の併存疾患（すなわち、 線維筋痛症、関節リウマチ）も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ介入
ヨガ介入者は毎週 8 回の 60 分間のハタヨガ介入クラスを受け、さらに自宅で毎日 30 分間ヨガを練習するよう依頼されました。
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ハタヨガのポーズは、変形性膝関節症の高齢者のためにヨガの専門家グループによって特別に考案されました。
プログラムには、下肢の強化に焦点を当てた身体的なポーズとシーケンス、およびリラクゼーション技術が含まれていました。
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他の：待機リストの制御
待機リストの対照群は、ヨガ介入グループが8週間の終わりに介入を完了した後、グループと自宅でのエクササイズセッションを含む同じ8週間のハタヨガ介入を受けた。
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介入クラスが終了した 8 週間の終わりに、待機リストの対照群にも同じ介入が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のOA症状の絶対値
時間枠：8週間
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主要評価項目には次のものが含まれます: OA 症状 (痛み、こわばり、機能) は、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学 OA インデックス スケール (LK スケール 3.1) (WOMAC) を使用して評価されました。
WOMAC は、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、硬さについて 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 8)、機能制限について 17 項目 (スコア範囲 0 ～ 68) を測定します。
合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべての項目を合計することによって作成され、スコアは 0 ～ 96 になります。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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8週間
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8週間後のOA痛の絶対値
時間枠：8週間
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膝 OA に対して 1 日に使用される鎮痛剤の数について尋ねる 1 つの質問も、OA の痛みの状態を測定するために使用されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間における下肢（LE）の身体パフォーマンスの絶対値
時間枠：8週間
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副次的評価項目には、国立老化研究所が開発したショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価された LE の身体パフォーマンスが含まれます。
テストは 3 つの要素で構成されます: 椅子での立位の繰り返し (4 ポイント)、バランス (4 ポイント)、および時間を計った 8 インチ歩行 (4 ポイント)。
最高得点は 12 点です。
値が高いほど身体機能が優れていることを示します。
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8週間
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8週間後の睡眠の質の絶対値
時間枠：8週間
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睡眠の質を測定するために、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) が使用されました。
PSQI は、前月の主観的な睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価アンケートです。
19 の質問は、臨床的に得られた 7 つのコンポーネント スコアに結合され、それぞれが 0 ～ 3 で均等に重み付けされ、3 はリッカート スケールの負の極値を反映します。
7 つの要素スコアを加算して 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを取得します。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
7 つの下位尺度 (睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、睡眠効率、睡眠薬の使用など) の合計として計算される PSQI 合計尺度のグローバル スコアが 5 以上である場合は、臨床的に有意な成績と関連しています。不眠症や重大な気分障害などの睡眠障害。
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8週間
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8週間後の生活の質の絶対値
時間枠：8週間
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自己認識の生活の質は、身体的要素 4 つと精神的要素 4 つの要約尺度の計 8 つの健康領域を測定する簡易健康調査 (SF-12) を使用して評価されました。
身体的健康 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康) と精神的健康 (活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) 複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康レベルの最低レベルを示し、スコア 100 は健康レベルの最高レベルを示します。
Cantril セルフアンカーはしごは、0 から 10 までのステップを使用して「現在」と「5 年後」の両方を測定します。「0」は考えられる最悪の寿命を表し、「10」は考えられる最高の寿命を表します。
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8週間
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8週間後のBMIの絶対値
時間枠：8週間
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BMIは、参加者の体重と身長、kg/m^2を使用して計算されました。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の方策 - 維持
時間枠：8週間
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実現可能性は、8 週間のプログラム中の定着率によって測定されました。
介入群と待機リスト対照群（治療期間中）の両方からデータが収集されました。
参加者の授業への出席状況（平均出席授業数）を評価しました。
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8週間
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実現可能性の尺度 - 遵守
時間枠：8週間
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実現可能性は、8 週間のプログラム中の自宅での実践遵守率によっても測定されました。
介入群と待機リスト対照群（治療期間中）の両方からデータが収集されました。
自宅でのヨガの実践の遵守度は、自宅でヨガを実践した平均時間に関する参加者の報告によって判定されました。
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8週間
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実現可能性の尺度 - 受け入れ可能性
時間枠：8週間
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受け入れ可能性は、参加者が感じたヨガクラスの難しさと楽しさのレベルによって評価されました。
ヨガプログラムの完了時に、参加者はプログラムの難しさの知覚レベルを 10 が「非常に難しい」を表す 1 ～ 10 のスケールで評価し、10 が「最も楽しい」を表す 1 ～ 10 のスケールを使用して知覚レベルを測定しました。番組の楽しみ方。
介入群と待機リスト対照群（介入期間中）の両方からデータが収集されました。
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8週間
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実現可能性の尺度 - 安全性
時間枠：8週間
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安全性は、積極的な治療期間中のグループまたは自宅でのエクササイズセッションによって発生するヨガ関連の怪我の頻度を測定することによって評価されました。
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8週間
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実現可能性の評価 - 採用
時間枠：9ヶ月
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36 人の参加者を募集するのにかかった月数。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Corjena K Cheung, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。