- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01832155
Yoga til håndtering af knæartrose hos ældre kvinder: en gennemførlighedsundersøgelse
En pilotundersøgelse, der tester et Hatha Yoga træningsprogram hos ældre kvinder med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere blev oprindeligt screenet via telefon af en uddannet forskningsassistent for berettigelse, som var baseret på følgende inklusionskriterier:
- kvinder i samfundet på 65 år eller derover;
- havde en symptomatisk OA af knædiagnose i mindst 6 måneder;
- havde ingen tidligere uddannelse i nogen form for yoga; og
- ikke i øjeblikket deltog i et superviseret træningsprogram.
Når den første screeningberettigelse var etableret, blev personen set hjemme for at bekræfte:
- tilstedeværelsen af knæ-OA-symptomer ved hjælp af de kliniske kriterier for klassificering af idiopatisk OA i knæet udviklet af American College of Rheumatology.
- Kognitivt intakt ved hjælp af Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Eksklusionskriterier omfattede:
- symptomer på ledlåsning;
- ustabilitet angivet ved kronisk brug af en knæstøtte, stok, rollator eller kørestol;
- en kortikosteroidinjektion i det symptomatiske led inden for tre måneder efter undersøgelsens start;
- en hyaluronsyreinjektion i det symptomatiske led inden for seks måneder efter studiestart;
- en historie med knæoperationer inden for de sidste to år eller en ledudskiftning på et hvilket som helst tidspunkt;
- individer, der selv havde rapporteret betydelige medicinske komorbiditeter, der kunne udelukke træningsdeltagelse, såsom: a) ukontrolleret højt blodtryk eller eksisterende hjertesygdom; og b) anden komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, rheumatoid arthritis);
- personer, der havde medicinændringer for gigtsymptomer, fik lov til at forblive i forsøget; disse ændringer blev dog overvåget.
Primære resultatmål omfattede:
- OA-symptomer (f.eks. smerter, stivhed og fysisk funktion) blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities OA Index-skalaen (LK skala 3.1) (WOMAC) og et enkelt spørgsmål, der spurgte om antallet af smertestillende medicin, der blev brugt pr. dag.
- WOMAC-skalaen indeholder 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 punkter), Stivhed (2 punkter) og Fysisk funktion (17 punkter). 5-punkts Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Disse svarer til en ordensskala på 0-4. Scoren er summeret for elementer i hver underskala, med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer. Højere værdier repræsenterer et værre OA-symptom.
Sekundære resultatmål omfattede:
- fysisk ydeevne af LE, som blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) udviklet af National Institute on Aging. Testen består af tre komponenter: gentagne stolestande, balance og timet 8" gang. Hver underskala 0 (dårligst) til 12 (bedste ydeevne).
- BMI i kg/m^2 blev beregnet ved hjælp af deltagerens vægt og højde.
- Søvnkvaliteten blev evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En score på ≥ 5 på PSQI-totalskalaen, som er beregnet som en sum af de syv underskalaer (f.eks. søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet og brug af søvnmedicin) er forbundet med klinisk signifikant søvn forstyrrelser, herunder søvnløshed og alvorlige humørsygdomme.
- Den selvopfattede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12), som måler i alt 8 sundhedsdomæner: 4 fysiske og 4 mentale komponentsammenfattende skalaer. Fysisk sundhed (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental sundhed (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) Composite Scores (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Cantril Self-Anchoring Ladder, der måler både "aktuel" og "om 5 år" ved hjælp af trin fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer det værst mulige liv og "10" repræsenterer det bedst mulige liv.
Gennemførlighedsforanstaltninger: Gennemførligheden blev målt ud fra berettigelses-, rekrutterings- og fastholdelsesrater.
- Det gennemsnitlige antal deltagelse i yogatimer og minutter af hjemmetræning blev brugt til at måle fastholdelses- og overholdelsesraterne.
- Acceptabiliteten blev evalueret ud fra deltagernes opfattede sværhedsgrad af yogaklassen og niveau af nydelse.
- Oplevet sværhedsgrad og nydelse blev vurderet af deltagerne efter at have gennemført yogaprogrammet på to forskellige skalaer fra 1 - 10, hvor 10 repræsenterer henholdsvis "ekstremt svært" og "mest behageligt".
- Sikkerheden blev vurderet ved at registrere hyppigheden af skader, der opstår under gruppe- og hjemmebaserede træningssessioner.
- Demografiske oplysninger (f.eks. alder, race/etnisk baggrund, uddannelsesniveau, årlig husstandsindkomst, civilstand, levevilkår og type forsikring) og komorbiditeter blev indsamlet fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsboende kvinder på 65 år eller derover
- havde en symptomatisk artrose af knædiagnose i mindst 6 måneder
- havde ingen tidligere uddannelse i nogen form for yoga; og
- ikke i øjeblikket deltog i et superviseret træningsprogram
- kognitivt intakt
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på ledlåsning;
- ustabilitet angivet ved kronisk brug af en knæstøtte, stok, rollator eller kørestol;
- en kortikosteroidinjektion i det symptomatiske led inden for tre måneder efter undersøgelsens start;
- en hyaluronsyreinjektion i det symptomatiske led inden for seks måneder efter studiestart;
- en historie med knæoperationer inden for de sidste to år eller en ledudskiftning på et hvilket som helst tidspunkt;
- individer, der selv havde rapporteret betydelige medicinske komorbiditeter, der kunne udelukke træningsdeltagelse, såsom: a) ukontrolleret højt blodtryk eller eksisterende hjertesygdom; og b) anden komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, rheumatoid arthritis) blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: yoga intervention
Yoga-interventionen modtog otte 60 minutters ugentlige Hatha-yoga-interventionsklasser og blev bedt om at dyrke yderligere 30 minutters yoga om dagen derhjemme.
|
Hatha yogastillinger, der er specielt designet af en gruppe yogaeksperter til ældre voksne med knæartrose.
Programmet omfattede fysiske stillinger og sekvens, der fokuserer på at styrke underekstremiteterne og afspændingsteknikker.
|
|
Andet: kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen modtog den samme 8-ugers Hatha-yoga-intervention, der involverede gruppe- og hjemmebaserede træningssessioner, efter at yoga-interventionsgruppen havde afsluttet interventionen ved udgangen af 8 uger.
|
Den samme intervention blev leveret til ventelistekontrolgruppen ved udgangen af 8 uger, da interventionen afsluttede deres interventionsklasser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut værdi af OA-symptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Primære resultatmål inkluderede: OA-symptomer (smerte, stivhed og funktion) blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities OA Index-skalaen (LK-skala 3.1) (WOMAC).
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer, hvilket resulterer i en mulig score på 0 - 96.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
8 uger
|
|
Absolutte værdi af OA-smerte efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Et enkelt spørgsmål, der spurgte om antallet af smertestillende medicin, der blev brugt pr. dag til knæ-OA, blev også brugt til at måle OA-smertestatus.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut værdi af fysisk ydeevne af de nedre ekstremiteter (LE) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundære resultatmål inkluderede fysisk ydeevne af LE, som blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) udviklet af National Institute on Aging.
Testen består af tre komponenter: gentagne stolestandere (4 point), balance (4 point) og timet 8" gang (4 point).
Der kan maksimalt opnås 12 point.
Højere værdier indikerer bedre fysiske funktioner.
|
8 uger
|
|
Absolut værdi af søvnkvalitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at måle søvnkvaliteten.
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet i løbet af den foregående måned.
De 19 spørgsmål er kombineret til 7 klinisk afledte komponentscorer, hver vægtet ligeligt fra 0-3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
De 7 komponentscores tilføjes for at opnå en global score, der spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global score på ≥ 5 på PSQI-totalskalaen, som er beregnet som en sum af de syv underskalaer (fx søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet og brug af søvnmedicin) er forbundet med klinisk signifikant søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og store humørforstyrrelser.
|
8 uger
|
|
Absolut værdi af livskvalitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Den selvopfattede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12), som måler i alt 8 sundhedsdomæner: 4 fysiske og 4 mentale komponentsammenfattende skalaer.
Fysisk sundhed (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental sundhed (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) Composite Scores (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Cantril Self-Anchoring Ladder, der måler både "aktuel" og "om 5 år" ved hjælp af trin fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer det værst mulige liv og "10" repræsenterer det bedst mulige liv.
|
8 uger
|
|
Absolut værdi af BMI efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
BMI blev beregnet ved hjælp af deltagerens vægt og højde, kg/m^2.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger - Fastholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemførligheden blev målt ved tilbageholdelsesraten i løbet af 8 ugers programmet.
Data fra både interventions- og ventelistekontrolgrupper (i deres behandlingsperiode) blev indsamlet.
Deltagernes klassedeltagelse (gennemsnitligt antal deltagelse i klasser) blev evalueret.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger - Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemførligheden blev også målt ved hjemmepraksisoverholdelsesraten i løbet af 8 ugers programmet.
Data fra både interventions- og ventelistekontrolgrupper (i deres behandlingsperiode) blev indsamlet.
Overholdelse af yogapraksis i hjemmet blev bestemt af deltagernes rapport om det gennemsnitlige antal minutter af yoga praktiseret derhjemme.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning - Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Acceptabiliteten blev evalueret ud fra deltagernes opfattede sværhedsgrad af yogaklassen og niveau af nydelse.
Efter afslutningen af yogaprogrammet blev opfattet sværhedsgrad af programmet vurderet af deltagerne ved hjælp af en skala fra 1 - 10, hvor 10 repræsenterer "ekstremt svært" og en skala fra 1 - 10, hvor 10 repræsenterer "mest underholdende" blev brugt til at måle det oplevede niveau. af programglæde.
Data fra både interventions- og ventelistekontrolgrupper (i interventionsperioden) blev indsamlet.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning - Sikkerhed
Tidsramme: 8 uger
|
Sikkerheden blev vurderet ved at måle hyppigheden af yogarelaterede skader, der opstår fra gruppe- eller hjemmebaserede træningssessioner i de aktive behandlingsperioder.
|
8 uger
|
|
Feasibility Foranstaltning - Rekruttering
Tidsramme: 9 måneder
|
Det antal måneder, det tog at rekruttere 36 deltagere.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1101M95449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Hatha yoga
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler...AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityAfsluttetDepression | Stemningsforstyrrelser | ManiodepressivForenede Stater
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Fysiologisk stressForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetGRAVIDITET | LÆNDEN RYGSMERTE | BÆKENSMERTER
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttet
-
Angus YuThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustAfsluttet