Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga til håndtering af knæartrose hos ældre kvinder: en gennemførlighedsundersøgelse

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

En pilotundersøgelse, der tester et Hatha Yoga træningsprogram hos ældre kvinder med knæartrose

Undersøgelsen formodede, at det er muligt og sikkert at bruge Hatha yoga hos ældre kvinder med knæartrose (OA), og at praktisere Hatha yoga regelmæssigt vil hjælpe med at reducere smerte og stivhed, forbedre den fysiske funktion og forbedre søvnkvaliteten og livskvaliteten hos ældre kvinder med OA i knæet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Potentielle deltagere blev oprindeligt screenet via telefon af en uddannet forskningsassistent for berettigelse, som var baseret på følgende inklusionskriterier:

    1. kvinder i samfundet på 65 år eller derover;
    2. havde en symptomatisk OA af knædiagnose i mindst 6 måneder;
    3. havde ingen tidligere uddannelse i nogen form for yoga; og
    4. ikke i øjeblikket deltog i et superviseret træningsprogram.
  2. Når den første screeningberettigelse var etableret, blev personen set hjemme for at bekræfte:

    1. tilstedeværelsen af ​​knæ-OA-symptomer ved hjælp af de kliniske kriterier for klassificering af idiopatisk OA i knæet udviklet af American College of Rheumatology.
    2. Kognitivt intakt ved hjælp af Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
  3. Eksklusionskriterier omfattede:

    • symptomer på ledlåsning;
    • ustabilitet angivet ved kronisk brug af en knæstøtte, stok, rollator eller kørestol;
    • en kortikosteroidinjektion i det symptomatiske led inden for tre måneder efter undersøgelsens start;
    • en hyaluronsyreinjektion i det symptomatiske led inden for seks måneder efter studiestart;
    • en historie med knæoperationer inden for de sidste to år eller en ledudskiftning på et hvilket som helst tidspunkt;
    • individer, der selv havde rapporteret betydelige medicinske komorbiditeter, der kunne udelukke træningsdeltagelse, såsom: a) ukontrolleret højt blodtryk eller eksisterende hjertesygdom; og b) anden komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, rheumatoid arthritis);
    • personer, der havde medicinændringer for gigtsymptomer, fik lov til at forblive i forsøget; disse ændringer blev dog overvåget.
  4. Primære resultatmål omfattede:

    - OA-symptomer (f.eks. smerter, stivhed og fysisk funktion) blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities OA Index-skalaen (LK skala 3.1) (WOMAC) og et enkelt spørgsmål, der spurgte om antallet af smertestillende medicin, der blev brugt pr. dag.

    • WOMAC-skalaen indeholder 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 punkter), Stivhed (2 punkter) og Fysisk funktion (17 punkter). 5-punkts Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Disse svarer til en ordensskala på 0-4. Scoren er summeret for elementer i hver underskala, med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer. Højere værdier repræsenterer et værre OA-symptom.
  5. Sekundære resultatmål omfattede:

    • fysisk ydeevne af LE, som blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) udviklet af National Institute on Aging. Testen består af tre komponenter: gentagne stolestande, balance og timet 8" gang. Hver underskala 0 (dårligst) til 12 (bedste ydeevne).
    • BMI i kg/m^2 blev beregnet ved hjælp af deltagerens vægt og højde.
    • Søvnkvaliteten blev evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En score på ≥ 5 på PSQI-totalskalaen, som er beregnet som en sum af de syv underskalaer (f.eks. søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet og brug af søvnmedicin) er forbundet med klinisk signifikant søvn forstyrrelser, herunder søvnløshed og alvorlige humørsygdomme.
    • Den selvopfattede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12), som måler i alt 8 sundhedsdomæner: 4 fysiske og 4 mentale komponentsammenfattende skalaer. Fysisk sundhed (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental sundhed (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) Composite Scores (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Cantril Self-Anchoring Ladder, der måler både "aktuel" og "om 5 år" ved hjælp af trin fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer det værst mulige liv og "10" repræsenterer det bedst mulige liv.
  6. Gennemførlighedsforanstaltninger: Gennemførligheden blev målt ud fra berettigelses-, rekrutterings- og fastholdelsesrater.

    • Det gennemsnitlige antal deltagelse i yogatimer og minutter af hjemmetræning blev brugt til at måle fastholdelses- og overholdelsesraterne.
    • Acceptabiliteten blev evalueret ud fra deltagernes opfattede sværhedsgrad af yogaklassen og niveau af nydelse.
    • Oplevet sværhedsgrad og nydelse blev vurderet af deltagerne efter at have gennemført yogaprogrammet på to forskellige skalaer fra 1 - 10, hvor 10 repræsenterer henholdsvis "ekstremt svært" og "mest behageligt".
    • Sikkerheden blev vurderet ved at registrere hyppigheden af ​​skader, der opstår under gruppe- og hjemmebaserede træningssessioner.
  7. Demografiske oplysninger (f.eks. alder, race/etnisk baggrund, uddannelsesniveau, årlig husstandsindkomst, civilstand, levevilkår og type forsikring) og komorbiditeter blev indsamlet fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsboende kvinder på 65 år eller derover
  • havde en symptomatisk artrose af knædiagnose i mindst 6 måneder
  • havde ingen tidligere uddannelse i nogen form for yoga; og
  • ikke i øjeblikket deltog i et superviseret træningsprogram
  • kognitivt intakt

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på ledlåsning;
  • ustabilitet angivet ved kronisk brug af en knæstøtte, stok, rollator eller kørestol;
  • en kortikosteroidinjektion i det symptomatiske led inden for tre måneder efter undersøgelsens start;
  • en hyaluronsyreinjektion i det symptomatiske led inden for seks måneder efter studiestart;
  • en historie med knæoperationer inden for de sidste to år eller en ledudskiftning på et hvilket som helst tidspunkt;
  • individer, der selv havde rapporteret betydelige medicinske komorbiditeter, der kunne udelukke træningsdeltagelse, såsom: a) ukontrolleret højt blodtryk eller eksisterende hjertesygdom; og b) anden komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, rheumatoid arthritis) blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: yoga intervention
Yoga-interventionen modtog otte 60 minutters ugentlige Hatha-yoga-interventionsklasser og blev bedt om at dyrke yderligere 30 minutters yoga om dagen derhjemme.
Hatha yogastillinger, der er specielt designet af en gruppe yogaeksperter til ældre voksne med knæartrose. Programmet omfattede fysiske stillinger og sekvens, der fokuserer på at styrke underekstremiteterne og afspændingsteknikker.
Andet: kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen modtog den samme 8-ugers Hatha-yoga-intervention, der involverede gruppe- og hjemmebaserede træningssessioner, efter at yoga-interventionsgruppen havde afsluttet interventionen ved udgangen af ​​8 uger.
Den samme intervention blev leveret til ventelistekontrolgruppen ved udgangen af ​​8 uger, da interventionen afsluttede deres interventionsklasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut værdi af OA-symptomer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Primære resultatmål inkluderede: OA-symptomer (smerte, stivhed og funktion) blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities OA Index-skalaen (LK-skala 3.1) (WOMAC). WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer, hvilket resulterer i en mulig score på 0 - 96. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
8 uger
Absolutte værdi af OA-smerte efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Et enkelt spørgsmål, der spurgte om antallet af smertestillende medicin, der blev brugt pr. dag til knæ-OA, blev også brugt til at måle OA-smertestatus.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut værdi af fysisk ydeevne af de nedre ekstremiteter (LE) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Sekundære resultatmål inkluderede fysisk ydeevne af LE, som blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) udviklet af National Institute on Aging. Testen består af tre komponenter: gentagne stolestandere (4 point), balance (4 point) og timet 8" gang (4 point). Der kan maksimalt opnås 12 point. Højere værdier indikerer bedre fysiske funktioner.
8 uger
Absolut værdi af søvnkvalitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at måle søvnkvaliteten. PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet i løbet af den foregående måned. De 19 spørgsmål er kombineret til 7 klinisk afledte komponentscorer, hver vægtet ligeligt fra 0-3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. De 7 komponentscores tilføjes for at opnå en global score, der spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En global score på ≥ 5 på PSQI-totalskalaen, som er beregnet som en sum af de syv underskalaer (fx søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet og brug af søvnmedicin) er forbundet med klinisk signifikant søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og store humørforstyrrelser.
8 uger
Absolut værdi af livskvalitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Den selvopfattede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12), som måler i alt 8 sundhedsdomæner: 4 fysiske og 4 mentale komponentsammenfattende skalaer. Fysisk sundhed (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental sundhed (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) Composite Scores (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Cantril Self-Anchoring Ladder, der måler både "aktuel" og "om 5 år" ved hjælp af trin fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer det værst mulige liv og "10" repræsenterer det bedst mulige liv.
8 uger
Absolut værdi af BMI efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
BMI blev beregnet ved hjælp af deltagerens vægt og højde, kg/m^2.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltninger - Fastholdelse
Tidsramme: 8 uger
Gennemførligheden blev målt ved tilbageholdelsesraten i løbet af 8 ugers programmet. Data fra både interventions- og ventelistekontrolgrupper (i deres behandlingsperiode) blev indsamlet. Deltagernes klassedeltagelse (gennemsnitligt antal deltagelse i klasser) blev evalueret.
8 uger
Gennemførlighedsforanstaltninger - Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Gennemførligheden blev også målt ved hjemmepraksisoverholdelsesraten i løbet af 8 ugers programmet. Data fra både interventions- og ventelistekontrolgrupper (i deres behandlingsperiode) blev indsamlet. Overholdelse af yogapraksis i hjemmet blev bestemt af deltagernes rapport om det gennemsnitlige antal minutter af yoga praktiseret derhjemme.
8 uger
Gennemførlighedsforanstaltning - Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
Acceptabiliteten blev evalueret ud fra deltagernes opfattede sværhedsgrad af yogaklassen og niveau af nydelse. Efter afslutningen af ​​yogaprogrammet blev opfattet sværhedsgrad af programmet vurderet af deltagerne ved hjælp af en skala fra 1 - 10, hvor 10 repræsenterer "ekstremt svært" og en skala fra 1 - 10, hvor 10 repræsenterer "mest underholdende" blev brugt til at måle det oplevede niveau. af programglæde. Data fra både interventions- og ventelistekontrolgrupper (i interventionsperioden) blev indsamlet.
8 uger
Gennemførlighedsforanstaltning - Sikkerhed
Tidsramme: 8 uger
Sikkerheden blev vurderet ved at måle hyppigheden af ​​yogarelaterede skader, der opstår fra gruppe- eller hjemmebaserede træningssessioner i de aktive behandlingsperioder.
8 uger
Feasibility Foranstaltning - Rekruttering
Tidsramme: 9 måneder
Det antal måneder, det tog at rekruttere 36 deltagere.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Hatha yoga

Abonner