- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01832155
Jóga a térdízületi osteoarthritis kezelésére idősebb nőknél: megvalósíthatósági tanulmány
Kísérleti tanulmány a hatha jóga gyakorlati programjának tesztelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő idős nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális résztvevőket kezdetben telefonon szűrte át egy képzett kutatási asszisztens, amely a következő felvételi kritériumokon alapult:
- közösségben élő 65 éves vagy idősebb nők;
- legalább 6 hónapig tüneti OA-ja volt térddiagnózisban;
- nem volt korábban képzett a jóga egyik formájában; és
- jelenleg nem vettek részt felügyelt edzésprogramban.
Miután a kezdeti szűrésre való jogosultságot megállapították, az egyént otthon látták, hogy megerősítsék:
- a térd OA tüneteinek jelenléte az American College of Rheumatology által kidolgozott Clinical Criteria for the Classification of the Idiopathic OA of the Knee alapján.
- Kognitívan ép a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) segítségével.
A kizárási kritériumok között szerepelt:
- ízületi záródás tünetei;
- instabilitás, amelyet térdmerevítő, bot, sétáló vagy tolószék krónikus használata jelez;
- kortikoszteroid injekció a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő három hónapon belül;
- hialuronsav injekció a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő hat hónapon belül;
- térdműtét az elmúlt két évben, vagy ízületi csere bármikor;
- olyan személyek, akik saját bevallásuk szerint jelentős egészségügyi kísérőbetegségekről számoltak be, amelyek kizárhatják a testmozgásban való részvételt, például: a) kontrollálatlan magas vérnyomás vagy fennálló szívbetegség; és b) egyéb, átfedő tünetekkel járó társbetegség (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis);
- azok a személyek, akiknél az ízületi gyulladás tünetei miatt gyógyszert váltottak, a vizsgálatban maradhattak; ezeket a változásokat azonban figyelemmel kísérték.
Az elsődleges kimenetelű intézkedések a következők voltak:
- Az OA tüneteit (például fájdalom, merevség és fizikai funkció) a Western Ontario és a McMaster Egyetem OA Index skála (LK skála 3.1) (WOMAC) és egyetlen kérdés segítségével értékelték, amely a naponta használt fájdalomcsillapítók számáról szólt.
- A WOMAC skála 24 elemet tartalmaz, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 elem), Merevség (2 elem) és Fizikai funkció (17 elem). Az 5-pontos Likert-skála minden elemhez a következő leírókat használja: nincs, enyhe közepes, súlyos és extrém. Ezek egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felelnek meg. A pontszámok az egyes alskálák elemeire összegezve, a következő lehetséges tartományokkal: fájdalom=0-20, merevség=0-8, fizikai funkció=0-68. A teljes WOMAC-pontszám a három alskála tételeinek összegzésével jön létre. A magasabb értékek rosszabb OA tünetet jelentenek.
A másodlagos kimenetelű intézkedések a következők voltak:
- az LE fizikai teljesítményét, amelyet a National Institute on Aging által kifejlesztett Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével értékeltek. A teszt három részből áll: ismételt székállások, egyensúlyozás és időzített 8"-os séta. Mindegyik alskála 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény).
- A BMI-t kg/m^2-ben a résztvevő súlya és magassága alapján számítottuk ki.
- Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték. A hét alskála (pl. alvásminőség, alvási késleltetés, alvási időtartam, alvászavar, alváshatékonyság és az alvási gyógyszerek alkalmazása) összegeként kiszámított PSQI összskálán elért ≥ 5 pontszám klinikailag jelentős alváshoz kapcsolódik. zavarok, beleértve az álmatlanságot és a súlyos hangulati rendellenességeket.
- Az önérzetes életminőséget a Short Form Health Survey (SF-12) segítségével értékelték, amely összesen 8 egészségügyi területet mér: 4 fizikai és 4 mentális komponens összefoglaló skálát. Fizikai egészség (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészség) és Mentális egészség (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) Az összetett pontszámokat (PCS & MCS) tizenkét kérdés és 0-tól 100-ig terjed, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. A Cantril önrögzítő létra, amely az "áramot" és az "5 éven belül" is méri a 0-tól 10-ig terjedő lépésekkel, ahol a "0" a lehető legrosszabb élettartamot, a "10" pedig a lehető legjobb élettartamot jelenti.
Megvalósíthatósági intézkedések: A megvalósíthatóságot a jogosultság, a toborzás és a megtartási arány alapján mérték.
- A jógaórák átlagos látogatottságát és az otthoni gyakorlás perceit használtuk a megtartási és adherenciás arány mérésére.
- Az elfogadhatóságot a résztvevők által a jógaórán tapasztalt nehézségek és az élvezeti szint alapján értékelték.
- Az észlelt nehézségi szintet és élvezetet a résztvevők a jógaprogram elvégzése után két különböző skálán értékelték, 1-től 10-ig, ahol a 10 a „rendkívül nehéz” és a „legélvezetesebb” skálát jelenti.
- A biztonságot a csoportos és otthoni gyakorlatok során előforduló sérülések gyakoriságának rögzítésével értékelték.
- A demográfiai adatokat (pl. életkor, faji/etnikai háttér, iskolai végzettség, éves háztartási jövedelem, családi állapot, életvitel, biztosítás típusa) és társbetegségeket gyűjtöttünk minden résztvevőtől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő 65 éves vagy idősebb nők
- legalább 6 hónapig tüneti OA térddiagnózisa volt
- nem volt korábban képzett a jóga egyik formájában; és
- jelenleg nem vettek részt felügyelt edzésprogramban
- kognitívan ép
Kizárási kritériumok:
- ízületi záródás tünetei;
- instabilitás, amelyet térdmerevítő, bot, sétáló vagy tolószék krónikus használata jelez;
- kortikoszteroid injekció a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő három hónapon belül;
- hialuronsav injekció a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő hat hónapon belül;
- térdműtét az elmúlt két évben, vagy ízületi csere bármikor;
- olyan személyek, akik saját bevallásuk szerint jelentős egészségügyi kísérőbetegségekről számoltak be, amelyek kizárhatják a testmozgásban való részvételt, például: a) kontrollálatlan magas vérnyomás vagy fennálló szívbetegség; és b) egyéb, átfedő tünetekkel járó társbetegség (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis) szintén kizártak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: jóga beavatkozás
A jógaintervenció heti nyolc 60 perces Hatha jóga intervenciós órát kapott, és további napi 30 perces jóga gyakorlását kérték otthon.
|
Hatha jóga pózok, amelyeket kifejezetten jógaszakértők csoportja tervezett térdízületi gyulladásban szenvedő idősebb felnőttek számára.
A program az alsó végtagok erősítésére összpontosító fizikai pózokat és sorozatokat, valamint relaxációs technikákat tartalmazott.
|
|
Egyéb: várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoport ugyanazt a 8 hetes Hatha jóga beavatkozást kapta, amely csoportos és otthoni gyakorlatokat is magában foglalt, miután a jóga-beavatkozó csoport 8 hét végén befejezte a beavatkozást.
|
Ugyanezt a beavatkozást a várólista kontrollcsoport is megkapta 8 hét végén, amikor a beavatkozás befejezte az intervenciós osztályokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OA-tünetek abszolút értéke 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges eredménymérések a következők voltak: Az OA tüneteit (fájdalom, merevség és funkció) a Western Ontario és a McMaster Egyetem OA Index skála (LK skála 3.1) (WOMAC) segítségével értékelték.
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszámtartomány 0-20), kettő a merevségre (0-8 ponttartomány) és 17 a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány).
A teljes WOMAC-pontszámot a három alskála tételeinek összegzésével hozzuk létre, ami 0-96 közötti lehetséges pontszámot eredményez.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
8 hét
|
|
Az OA-fájdalom abszolút értéke 8 hetes korban
Időkeret: 8 hét
|
Egyetlen kérdés, amely a térd OA-hoz naponta használt fájdalomcsillapítók számáról szólt, szintén az OA fájdalom állapotának mérésére szolgált.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagok fizikai teljesítményének abszolút értéke (LE) 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos eredménymérők közé tartozott az LE fizikai teljesítménye, amelyet a National Institute on Aging által kifejlesztett Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével értékeltek.
A teszt három részből áll: ismételt székállás (4 pont), egyensúly (4 pont) és időzített 8" séta (4 pont).
A maximális pontszám 12 pont.
A magasabb értékek jobb fizikai funkciókat jeleznek.
|
8 hét
|
|
Az alvás minőségének abszolút értéke 8 hetes korban
Időkeret: 8 hét
|
Az alvás minőségének mérésére a Pittsburgh Sleep Quality Indexet (PSQI) használták.
A PSQI egy 19 elemből álló önértékelésű kérdőív az előző hónap szubjektív alvásminőségének értékelésére.
A 19 kérdésből 7 klinikailag származó komponenspontszám van összevonva, mindegyik egyenlő súlyozással 0-3 között, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi.
A 7 komponens pontszámát összeadjuk, hogy egy 0-21 közötti globális pontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A PSQI összskála 5-ös globális pontszáma, amelyet a hét alskála összegeként számítanak ki (pl. alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvászavar, alváshatékonyság és altatók használata) klinikailag szignifikáns hatást mutat. alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a súlyos hangulati rendellenességeket.
|
8 hét
|
|
Az életminőség abszolút értéke 8 hetes korban
Időkeret: 8 hét
|
Az önérzetes életminőséget a Short Form Health Survey (SF-12) segítségével értékelték, amely összesen 8 egészségügyi területet mér: 4 fizikai és 4 mentális komponens összefoglaló skálát.
Fizikai egészség (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészség) és Mentális egészség (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) Az összetett pontszámokat (PCS & MCS) tizenkét kérdés és 0-tól 100-ig terjed, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
A Cantril önrögzítő létra, amely az "áramot" és az "5 éven belül" is méri a 0-tól 10-ig terjedő lépésekkel, ahol a "0" a lehető legrosszabb élettartamot, a "10" pedig a lehető legjobb élettartamot jelenti.
|
8 hét
|
|
A BMI abszolút értéke 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
A BMI-t a résztvevő súlya és magassága alapján számítottuk ki, kg/m^2.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági intézkedések – Megtartás
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóságot a 8 hetes program alatti megtartási arány alapján mérték.
Mind az intervenciós, mind a várólista kontrollcsoportból (kezelési időszakuk alatt) gyűjtöttük az adatokat.
Értékelték a résztvevők óralátogatását (az órák átlagos száma).
|
8 hét
|
|
Megvalósíthatósági intézkedések – Betartás
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóságot a 8 hetes program során az otthoni gyakorlat betartásának arányával is mértük.
Mind az intervenciós, mind a várólista kontrollcsoportból (kezelési időszakuk alatt) gyűjtöttük az adatokat.
Az otthoni jógagyakorlatokhoz való ragaszkodást a résztvevők otthoni jógagyakorlatok átlagos percszámáról szóló jelentése alapján határozták meg.
|
8 hét
|
|
Megvalósíthatósági intézkedés – Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők által a jógaórán tapasztalt nehézségek és az élvezeti szint alapján értékelték.
A jógaprogram befejezése után a résztvevők a program észlelt nehézségi szintjét egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a „rendkívül nehéz” skálát jelenti, és egy 1-től 10-ig terjedő skálát, ahol a 10 jelenti a „legélvezetesebbet” az észlelt szint mérésére. a program élvezetének.
Mind az intervenciós, mind a várólista kontrollcsoportból (a beavatkozási időszak alatt) adatokat gyűjtöttünk.
|
8 hét
|
|
Megvalósíthatósági intézkedés – Biztonság
Időkeret: 8 hét
|
A biztonságot a jógával kapcsolatos sérülések gyakoriságának mérésével értékelték, amelyek csoportos vagy otthoni gyakorlatok során fordulnak elő az aktív kezelési időszakok során.
|
8 hét
|
|
Megvalósíthatósági intézkedés – Toborzás
Időkeret: 9 hónap
|
A 36 résztvevő felvételéhez szükséges hónapok száma.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1101M95449
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .