- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01832155
Yoga zur Behandlung von Knie-Arthrose bei älteren Frauen: eine Machbarkeitsstudie
Eine Pilotstudie zum Testen eines Hatha-Yoga-Übungsprogramms bei älteren Frauen mit Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer wurden zunächst von einem ausgebildeten Forschungsassistenten telefonisch auf ihre Eignung überprüft, die auf den folgenden Einschlusskriterien basierte:
- in Wohngemeinschaften lebende Frauen ab 65 Jahren;
- hatte seit mindestens 6 Monaten eine symptomatische Knie-Arthrose;
- hatte keine vorherige Ausbildung in irgendeiner Form von Yoga; Und
- nahmen derzeit nicht an einem überwachten Trainingsprogramm teil.
Sobald die anfängliche Eignung für das Screening festgestellt wurde, wurde die Person zu Hause untersucht, um Folgendes zu bestätigen:
- das Vorhandensein von Knie-OA-Symptomen anhand der vom American College of Rheumatology entwickelten klinischen Kriterien für die Klassifizierung idiopathischer OA des Knies.
- Kognitiv intakt mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Zu den Ausschlusskriterien gehörten:
- Symptome einer Gelenkblockierung;
- Instabilität, die durch die chronische Verwendung einer Kniestütze, eines Gehstocks, einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls angezeigt wird;
- eine Kortikosteroid-Injektion in das symptomatische Gelenk innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn;
- eine Hyaluronsäure-Injektion in das symptomatische Gelenk innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt;
- eine Vorgeschichte einer Knieoperation innerhalb der letzten zwei Jahre oder eines Gelenkersatzes zu irgendeinem Zeitpunkt;
- Personen, die selbst über erhebliche medizinische Komorbiditäten berichteten, die eine Trainingsteilnahme ausschließen könnten, wie zum Beispiel: a) unkontrollierter Bluthochdruck oder bestehende Herzerkrankung; und b) andere komorbide Erkrankung mit sich überschneidenden Symptomen (d. h. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis);
- Personen, deren Medikation aufgrund von Arthritis-Symptomen geändert wurde, durften an der Studie teilnehmen; Diese Änderungen wurden jedoch überwacht.
Zu den primären Ergebnismaßen gehörten:
- OA-Symptome (z. B. Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion) wurden anhand der OA-Indexskala der Universitäten Western Ontario und McMaster (LK-Skala 3.1) (WOMAC) und einer einzigen Frage zur Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmedikamente bewertet.
- Die WOMAC-Skala enthält 24 Items, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Körperliche Funktion (17 Items). Die 5-Punkte-Likert-Skala verwendet für alle Items die folgenden Deskriptoren: keine, leicht mäßig, schwer und extrem. Diese entsprechen einer Ordinalskala von 0-4. Die Bewertungen werden für die Elemente in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–20, Steifheit = 0–8, körperliche Funktion = 0–68. Durch Summieren der Items für alle drei Subskalen wird ein WOMAC-Gesamtscore erstellt. Höhere Werte bedeuten ein schlimmeres OA-Symptom.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörten:
- Die körperliche Leistungsfähigkeit des LE wurde mithilfe der vom National Institute on Aging entwickelten Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Der Test besteht aus drei Komponenten: wiederholtes Aufstehen auf dem Stuhl, Gleichgewicht und zeitgesteuertes 20 cm-Gehen. Jede Subskala reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
- Der BMI in kg/m² wurde anhand des Gewichts und der Größe des Teilnehmers berechnet.
- Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Ein Wert von ≥ 5 auf der PSQI-Gesamtskala, die als Summe der sieben Unterskalen (z. B. Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörung, Schlafeffizienz und Einnahme von Schlafmitteln) berechnet wird, ist mit klinisch signifikantem Schlaf verbunden Störungen, einschließlich Schlaflosigkeit und schweren Stimmungsstörungen.
- Die selbst wahrgenommene Lebensqualität wurde mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12) bewertet, der insgesamt 8 Gesundheitsbereiche misst: 4 Zusammenfassungsskalen für körperliche und 4 geistige Komponenten. Körperliche Gesundheit (körperliche Funktion, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und psychische Gesundheit (Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit). Zusammengesetzte Bewertungen (PCS & MCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen und berechnet Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die selbstverankernde Leiter von Cantril misst sowohl „aktuell“ als auch „in 5 Jahren“ in Schritten von 0 bis 10, wobei „0“ für die schlechtestmögliche Lebensdauer und „10“ für die bestmögliche Lebensdauer steht.
Durchführbarkeitsmaße: Die Durchführbarkeit wurde anhand der Eignungs-, Einstellungs- und Bindungsraten gemessen.
- Zur Messung der Bindungs- und Einhaltungsraten wurden die durchschnittliche Anzahl der Yoga-Kursbesuche und die Minuten der Heimübungen herangezogen.
- Die Akzeptanz wurde anhand der von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeit des Yoga-Kurses und des Grads der Freude bewertet.
- Der empfundene Schwierigkeitsgrad und die Freude wurden von den Teilnehmern nach Abschluss des Yoga-Programms auf zwei verschiedenen Skalen von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 „extrem schwierig“ bzw. „am angenehmsten“ bedeutet.
- Die Sicherheit wurde durch Aufzeichnung der Häufigkeit von Verletzungen beurteilt, die während Gruppen- und Heimtrainingssitzungen auftreten.
- Von allen Teilnehmern wurden demografische Informationen (z. B. Alter, Rasse/ethnischer Hintergrund, Bildungsniveau, jährliches Haushaltseinkommen, Familienstand, Wohnform und Art der Versicherung) sowie Komorbiditäten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in Wohngemeinschaften lebende Frauen ab 65 Jahren
- hatte seit mindestens 6 Monaten eine symptomatische Knie-Arthrose
- hatte keine vorherige Ausbildung in irgendeiner Form von Yoga; Und
- nahmen derzeit nicht an einem überwachten Trainingsprogramm teil
- kognitiv intakt
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Gelenkblockierung;
- Instabilität, die durch die chronische Verwendung einer Kniestütze, eines Gehstocks, einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls angezeigt wird;
- eine Kortikosteroid-Injektion in das symptomatische Gelenk innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn;
- eine Hyaluronsäure-Injektion in das symptomatische Gelenk innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt;
- eine Vorgeschichte einer Knieoperation innerhalb der letzten zwei Jahre oder eines Gelenkersatzes zu irgendeinem Zeitpunkt;
- Personen, die selbst über erhebliche medizinische Komorbiditäten berichteten, die eine Trainingsteilnahme ausschließen könnten, wie zum Beispiel: a) unkontrollierter Bluthochdruck oder bestehende Herzerkrankung; und b) andere komorbide Erkrankung mit sich überschneidenden Symptomen (d. h. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis) wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yoga-Intervention
Die Yoga-Interventionsgruppe erhielt acht wöchentliche 60-minütige Hatha-Yoga-Interventionskurse und wurde gebeten, zusätzlich 30-minütiges Yoga pro Tag zu Hause zu praktizieren.
|
Hatha-Yoga-Posen, die speziell von einer Gruppe von Yoga-Experten für ältere Erwachsene mit Knie-Arthrose entwickelt wurden.
Das Programm umfasste Körperhaltungen und -sequenzen, die sich auf die Stärkung der unteren Extremitäten konzentrieren, sowie Entspannungstechniken.
|
|
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhielt die gleiche 8-wöchige Hatha-Yoga-Intervention mit Gruppen- und Heimübungen, nachdem die Yoga-Interventionsgruppe die Intervention nach 8 Wochen abgeschlossen hatte.
|
Die gleiche Intervention wurde der Wartelisten-Kontrollgruppe am Ende von 8 Wochen angeboten, als die Intervention ihren Interventionsunterricht abschloss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absoluter Wert der OA-Symptome nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zu den primären Endpunkten gehörten: Arthrose-Symptome (Schmerz, Steifheit und Funktion) wurden anhand der OA-Indexskala der Universitäten Western Ontario und McMaster (LK-Skala 3,1) (WOMAC) bewertet.
Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68).
Ein WOMAC-Gesamtscore wird durch Summieren der Items für alle drei Subskalen erstellt, was zu einem möglichen Score von 0–96 führt.
Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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8 Wochen
|
|
Absoluter Wert der OA-Schmerzen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine einzige Frage, die sich mit der Anzahl der Schmerzmedikamente befasste, die pro Tag bei Knie-Arthrose eingenommen wurden, wurde auch zur Messung des Arthrose-Schmerzstatus verwendet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absoluter Wert der körperlichen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten (LE) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörte die körperliche Leistungsfähigkeit des LE, die mithilfe der vom National Institute on Aging entwickelten Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet wurde.
Der Test besteht aus drei Komponenten: wiederholtes Stehen auf dem Stuhl (4 Punkte), Gleichgewicht (4 Punkte) und 8-Zoll-Gehen mit Zeitangabe (4 Punkte).
Es können maximal 12 Punkte erreicht werden.
Höhere Werte weisen auf bessere körperliche Funktionen hin.
|
8 Wochen
|
|
Absoluter Wert der Schlafqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zur Messung der Schlafqualität wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbewertung zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im Vormonat.
Die 19 Fragen werden zu 7 klinisch abgeleiteten Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils gleich von 0 bis 3 gewichtet sind, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.
Die 7 Komponentenwerte werden addiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ein globaler Wert von ≥ 5 auf der PSQI-Gesamtskala, der als Summe der sieben Unterskalen (z. B. Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörung, Schlafeffizienz und Einnahme von Schlafmitteln) berechnet wird, ist mit klinisch signifikanter Bedeutung verbunden Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und schwere Stimmungsstörungen.
|
8 Wochen
|
|
Absoluter Wert der Lebensqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die selbst wahrgenommene Lebensqualität wurde mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12) bewertet, der insgesamt 8 Gesundheitsbereiche misst: 4 Zusammenfassungsskalen für körperliche und 4 geistige Komponenten.
Körperliche Gesundheit (körperliche Funktion, rollenbezogene, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und psychische Gesundheit (Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale und geistige Gesundheit). Zusammengesetzte Bewertungen (PCS & MCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen und berechnet Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Die selbstverankernde Leiter von Cantril misst sowohl „aktuell“ als auch „in 5 Jahren“ in Schritten von 0 bis 10, wobei „0“ für die schlechtestmögliche Lebensdauer und „10“ für die bestmögliche Lebensdauer steht.
|
8 Wochen
|
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Absoluter Wert des BMI nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der BMI wurde anhand des Gewichts und der Größe des Teilnehmers in kg/m^2 berechnet.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsmaßnahmen – Aufbewahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Bindungsrate während des 8-wöchigen Programms gemessen.
Es wurden Daten sowohl von Interventions- als auch von Wartelisten-Kontrollgruppen (während ihres Behandlungszeitraums) gesammelt.
Bewertet wurde die Anwesenheit der Teilnehmer (durchschnittliche Anzahl der besuchten Kurse).
|
8 Wochen
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Machbarkeitsmaßnahmen – Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Durchführbarkeit wurde auch anhand der Einhaltung der Heimpraxis während des 8-wöchigen Programms gemessen.
Es wurden Daten sowohl von Interventions- als auch von Wartelisten-Kontrollgruppen (während ihres Behandlungszeitraums) gesammelt.
Die Einhaltung der Yogapraxis zu Hause wurde durch den Bericht der Teilnehmer über die durchschnittliche Anzahl der zu Hause praktizierten Minuten Yoga bestimmt.
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8 Wochen
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Machbarkeitsmaßnahme – Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Akzeptanz wurde anhand der von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeit des Yoga-Kurses und des Grads der Freude bewertet.
Nach Abschluss des Yoga-Programms wurde der wahrgenommene Schwierigkeitsgrad des Programms von den Teilnehmern anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 „extrem schwierig“ bedeutet. Zur Messung des wahrgenommenen Niveaus wurde eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 „am angenehmsten“ bedeutet Programmvergnügen.
Es wurden Daten sowohl von Interventions- als auch von Wartelisten-Kontrollgruppen (während des Interventionszeitraums) gesammelt.
|
8 Wochen
|
|
Machbarkeitsmaßnahme – Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Sicherheit wurde durch Messung der Häufigkeit von Yoga-bedingten Verletzungen beurteilt, die bei Gruppen- oder Heimübungen während der aktiven Behandlungsperioden auftreten.
|
8 Wochen
|
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Machbarkeitsmaßnahme – Rekrutierung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Anzahl der Monate, die für die Rekrutierung von 36 Teilnehmern benötigt wurden.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1101M95449
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