- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01832155
Yoga per la gestione dell'artrosi del ginocchio nelle donne anziane: uno studio di fattibilità
Uno studio pilota che testa un programma di esercizi di Hatha Yoga nelle donne anziane con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti sono stati inizialmente selezionati telefonicamente da un assistente di ricerca qualificato per l'ammissibilità che si basava sui seguenti criteri di inclusione:
- donne residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni;
- ha avuto una OA sintomatica di diagnosi di ginocchio per almeno 6 mesi;
- non aveva alcuna formazione precedente in alcuna forma di yoga; E
- non stavano attualmente partecipando a un programma di esercizi supervisionati.
Una volta stabilita l'idoneità allo screening iniziale, l'individuo è stato visto a casa per confermare:
- la presenza di sintomi di OA del ginocchio utilizzando i criteri clinici per la classificazione dell'OA idiopatica del ginocchio sviluppati dall'American College of Rheumatology.
- Cognitivamente intatto utilizzando il questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).
I criteri di esclusione includevano:
- sintomi di blocco articolare;
- instabilità indicata dall'uso cronico di ginocchiere, bastoni, deambulatori o sedie a rotelle;
- un'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sintomatica entro tre mesi dall'ingresso nello studio;
- un'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione sintomatica entro sei mesi dall'ingresso nello studio;
- una storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi due anni o una sostituzione articolare in qualsiasi momento;
- individui che hanno riportato comorbidità mediche significative che potrebbero precludere la partecipazione all'esercizio come: a) ipertensione incontrollata o condizioni cardiache esistenti; e b) altre condizioni di comorbidità con sintomi sovrapposti (es. fibromialgia, artrite reumatoide);
- le persone che hanno subito modifiche terapeutiche per i sintomi dell'artrite sono state autorizzate a rimanere nella sperimentazione; tuttavia, questi cambiamenti sono stati monitorati.
Le misure di esito primarie includevano:
- I sintomi dell'OA (ad es. Dolore, rigidità e funzione fisica) sono stati valutati utilizzando la scala Western Ontario e McMaster Universities OA Index (scala LK 3.1) (WOMAC) e una singola domanda che chiedeva il numero di farmaci antidolorifici usati al giorno.
- La scala WOMAC contiene 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item), Rigidità (2 item) e Funzione fisica (17 item). La scala Likert a 5 punti utilizza i seguenti descrittori per tutti gli elementi: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo. Questi corrispondono a una scala ordinale di 0-4. I punteggi sono sommati per gli elementi in ogni sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68. Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale. Valori più alti rappresentano un sintomo di OA peggiore.
Le misure di esito secondarie includevano:
- prestazione fisica del LE che è stata valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) sviluppata dal National Institute on Aging. Il test è composto da tre componenti: ripetuti supporti della sedia, equilibrio e camminata di 8 pollici a tempo. Ogni sottoscala da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
- Il BMI in kg/m^2 è stato calcolato utilizzando il peso e l'altezza del partecipante.
- La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Un punteggio ≥ 5 sulla scala totale PSQI, calcolata come somma delle sette sottoscale (ad es. qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, efficienza del sonno e uso di farmaci per il sonno) è associato a un sonno clinicamente significativo interruzioni, tra cui insonnia e gravi disturbi dell'umore.
- La qualità della vita auto-percepita è stata valutata utilizzando la Short Form Health Survey (SF-12) che misura un totale di 8 domini di salute: 4 scale riassuntive delle componenti fisiche e 4 delle componenti mentali. Salute fisica (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo e salute generale) e salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) I punteggi compositi (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La scala autoancorante Cantril che misura sia "corrente" che "in 5 anni" utilizzando passaggi da 0 a 10, dove "0" rappresenta la peggiore vita possibile e "10" rappresenta la migliore vita possibile.
Misure di fattibilità: la fattibilità è stata misurata in base ai tassi di ammissibilità, reclutamento e conservazione.
- Il numero medio di presenze alle lezioni di yoga e i minuti di pratica a casa sono stati utilizzati per misurare i tassi di ritenzione e aderenza.
- L'accettabilità è stata valutata in base alla difficoltà percepita dai partecipanti della lezione di yoga e al livello di divertimento.
- Il livello percepito di difficoltà e divertimento è stato valutato dai partecipanti dopo aver completato il programma di yoga su due diverse scale da 1 a 10 dove 10 rappresenta rispettivamente "estremamente difficile" e "più divertente".
- La sicurezza è stata valutata registrando la frequenza degli infortuni che si verificano durante le sessioni di allenamento di gruppo ea casa.
- Da tutti i partecipanti sono state raccolte informazioni demografiche (ad es. età, razza/origine etnica, livello di istruzione, reddito familiare annuo, stato civile, sistemazione abitativa e tipo di assicurazione) e comorbidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni
- aveva una OA sintomatica della diagnosi del ginocchio per almeno 6 mesi
- non aveva alcuna formazione precedente in alcuna forma di yoga; E
- non stavano attualmente partecipando a un programma di esercizi supervisionati
- cognitivamente intatto
Criteri di esclusione:
- sintomi di blocco articolare;
- instabilità indicata dall'uso cronico di ginocchiere, bastoni, deambulatori o sedie a rotelle;
- un'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sintomatica entro tre mesi dall'ingresso nello studio;
- un'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione sintomatica entro sei mesi dall'ingresso nello studio;
- una storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi due anni o una sostituzione articolare in qualsiasi momento;
- individui che hanno riportato comorbidità mediche significative che potrebbero precludere la partecipazione all'esercizio come: a) ipertensione incontrollata o condizioni cardiache esistenti; e b) altre condizioni di comorbidità con sintomi sovrapposti (es. fibromialgia, artrite reumatoide) sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento yoga
L'intervento di yoga ha ricevuto otto lezioni settimanali di intervento di Hatha yoga di 60 minuti e ha chiesto di praticare yoga aggiuntivo di 30 minuti al giorno a casa.
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Posizioni di hatha yoga appositamente progettate da un gruppo di esperti di yoga per anziani con artrosi del ginocchio.
Il programma includeva pose e sequenze fisiche incentrate sul rafforzamento degli arti inferiori e tecniche di rilassamento.
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Altro: controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa ha ricevuto lo stesso intervento di Hatha yoga di 8 settimane che prevedeva sessioni di esercizi di gruppo ea casa dopo che il gruppo di intervento di yoga ha completato l'intervento alla fine di 8 settimane.
|
Lo stesso intervento è stato fornito al gruppo di controllo in lista d'attesa alla fine delle 8 settimane quando l'intervento ha completato le classi di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore assoluto dei sintomi di OA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le misure di esito primarie includevano: i sintomi di OA (dolore, rigidità e funzionalità) sono stati valutati utilizzando la scala Western Ontario e McMaster Universities OA Index (scala LK 3.1) (WOMAC).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale risultando in un possibile punteggio compreso tra 0 e 96.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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8 settimane
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Valore assoluto del dolore OA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una singola domanda che chiedeva il numero di antidolorifici usati al giorno per l'OA del ginocchio è stata utilizzata anche per misurare lo stato del dolore OA.
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore assoluto della prestazione fisica degli arti inferiori (LE) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le misure di esito secondarie includevano le prestazioni fisiche del LE che sono state valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) sviluppata dal National Institute on Aging.
Il test è composto da tre componenti: sedia ripetuta (4 punti), equilibrio (4 punti) e camminata a tempo di 8" (4 punti).
Può essere raggiunto un punteggio massimo di 12 punti.
Valori più alti indicano migliori funzioni fisiche.
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8 settimane
|
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Valore assoluto della qualità del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per misurare la qualità del sonno.
Il PSQI è un questionario autovalutato di 19 voci per valutare la qualità soggettiva del sonno nel mese precedente.
Le 19 domande sono combinate in 7 punteggi dei componenti di derivazione clinica, ciascuno ponderato equamente da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert.
I punteggi dei 7 componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio globale ≥ 5 sulla scala totale PSQI, calcolata come somma delle sette sottoscale (ad es. qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, efficienza del sonno e uso di farmaci per il sonno) è associato a sintomi clinicamente significativi disturbi del sonno, tra cui insonnia e gravi disturbi dell'umore.
|
8 settimane
|
|
Valore assoluto della qualità della vita a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La qualità della vita auto-percepita è stata valutata utilizzando la Short Form Health Survey (SF-12) che misura un totale di 8 domini di salute: 4 scale riassuntive delle componenti fisiche e 4 delle componenti mentali.
Salute fisica (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo e salute generale) e salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) I punteggi compositi (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
La scala autoancorante Cantril che misura sia "corrente" che "in 5 anni" utilizzando passaggi da 0 a 10, dove "0" rappresenta la peggiore vita possibile e "10" rappresenta la migliore vita possibile.
|
8 settimane
|
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Valore assoluto del BMI a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il BMI è stato calcolato utilizzando il peso e l'altezza del partecipante, kg/m^2.
|
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La fattibilità è stata misurata dal tasso di ritenzione durante il programma di 8 settimane.
Sono stati raccolti dati da entrambi i gruppi di intervento e di controllo della lista di attesa (durante il periodo di trattamento).
È stata valutata la frequenza alle lezioni dei partecipanti (numero medio di lezioni frequentate).
|
8 settimane
|
|
Misure di fattibilità - Adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La fattibilità è stata misurata anche dal tasso di adesione alla pratica domiciliare durante il programma di 8 settimane.
Sono stati raccolti dati da entrambi i gruppi di intervento e di controllo della lista di attesa (durante il periodo di trattamento).
L'aderenza alla pratica dello yoga a casa è stata determinata dal rapporto dei partecipanti sul numero medio di minuti di yoga praticati a casa.
|
8 settimane
|
|
Misura di fattibilità - Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'accettabilità è stata valutata in base alla difficoltà percepita dai partecipanti della lezione di yoga e al livello di divertimento.
Al termine del programma di yoga, il livello percepito di difficoltà del programma è stato valutato dai partecipanti utilizzando una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta "estremamente difficile" e una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta "il più piacevole" è stata utilizzata per misurare il livello percepito di fruizione del programma.
Sono stati raccolti dati da entrambi i gruppi di intervento e di controllo della lista di attesa (durante il periodo di intervento).
|
8 settimane
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|
Misura di fattibilità - Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sicurezza è stata valutata misurando la frequenza delle lesioni legate allo yoga che si verificano durante le sessioni di esercizi di gruppo o a casa durante i periodi di trattamento attivo.
|
8 settimane
|
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Misura di fattibilità - Assunzione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il numero di mesi necessari per reclutare 36 partecipanti.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1101M95449
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