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Yoga per la gestione dell'artrosi del ginocchio nelle donne anziane: uno studio di fattibilità

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio pilota che testa un programma di esercizi di Hatha Yoga nelle donne anziane con artrosi del ginocchio

Lo studio ha ipotizzato che sia fattibile e sicuro usare l'hatha yoga nelle donne anziane con artrosi del ginocchio (OA) e che praticare regolarmente l'hatha yoga aiuterà a ridurre il dolore e la rigidità, migliorare la funzione fisica e migliorare la qualità del sonno e la qualità della vita negli anziani. donne con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. I potenziali partecipanti sono stati inizialmente selezionati telefonicamente da un assistente di ricerca qualificato per l'ammissibilità che si basava sui seguenti criteri di inclusione:

    1. donne residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni;
    2. ha avuto una OA sintomatica di diagnosi di ginocchio per almeno 6 mesi;
    3. non aveva alcuna formazione precedente in alcuna forma di yoga; E
    4. non stavano attualmente partecipando a un programma di esercizi supervisionati.
  2. Una volta stabilita l'idoneità allo screening iniziale, l'individuo è stato visto a casa per confermare:

    1. la presenza di sintomi di OA del ginocchio utilizzando i criteri clinici per la classificazione dell'OA idiopatica del ginocchio sviluppati dall'American College of Rheumatology.
    2. Cognitivamente intatto utilizzando il questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).
  3. I criteri di esclusione includevano:

    • sintomi di blocco articolare;
    • instabilità indicata dall'uso cronico di ginocchiere, bastoni, deambulatori o sedie a rotelle;
    • un'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sintomatica entro tre mesi dall'ingresso nello studio;
    • un'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione sintomatica entro sei mesi dall'ingresso nello studio;
    • una storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi due anni o una sostituzione articolare in qualsiasi momento;
    • individui che hanno riportato comorbidità mediche significative che potrebbero precludere la partecipazione all'esercizio come: a) ipertensione incontrollata o condizioni cardiache esistenti; e b) altre condizioni di comorbidità con sintomi sovrapposti (es. fibromialgia, artrite reumatoide);
    • le persone che hanno subito modifiche terapeutiche per i sintomi dell'artrite sono state autorizzate a rimanere nella sperimentazione; tuttavia, questi cambiamenti sono stati monitorati.
  4. Le misure di esito primarie includevano:

    - I sintomi dell'OA (ad es. Dolore, rigidità e funzione fisica) sono stati valutati utilizzando la scala Western Ontario e McMaster Universities OA Index (scala LK 3.1) (WOMAC) e una singola domanda che chiedeva il numero di farmaci antidolorifici usati al giorno.

    • La scala WOMAC contiene 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item), Rigidità (2 item) e Funzione fisica (17 item). La scala Likert a 5 punti utilizza i seguenti descrittori per tutti gli elementi: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo. Questi corrispondono a una scala ordinale di 0-4. I punteggi sono sommati per gli elementi in ogni sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68. Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale. Valori più alti rappresentano un sintomo di OA peggiore.
  5. Le misure di esito secondarie includevano:

    • prestazione fisica del LE che è stata valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) sviluppata dal National Institute on Aging. Il test è composto da tre componenti: ripetuti supporti della sedia, equilibrio e camminata di 8 pollici a tempo. Ogni sottoscala da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
    • Il BMI in kg/m^2 è stato calcolato utilizzando il peso e l'altezza del partecipante.
    • La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Un punteggio ≥ 5 sulla scala totale PSQI, calcolata come somma delle sette sottoscale (ad es. qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, efficienza del sonno e uso di farmaci per il sonno) è associato a un sonno clinicamente significativo interruzioni, tra cui insonnia e gravi disturbi dell'umore.
    • La qualità della vita auto-percepita è stata valutata utilizzando la Short Form Health Survey (SF-12) che misura un totale di 8 domini di salute: 4 scale riassuntive delle componenti fisiche e 4 delle componenti mentali. Salute fisica (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo e salute generale) e salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) I punteggi compositi (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La scala autoancorante Cantril che misura sia "corrente" che "in 5 anni" utilizzando passaggi da 0 a 10, dove "0" rappresenta la peggiore vita possibile e "10" rappresenta la migliore vita possibile.
  6. Misure di fattibilità: la fattibilità è stata misurata in base ai tassi di ammissibilità, reclutamento e conservazione.

    • Il numero medio di presenze alle lezioni di yoga e i minuti di pratica a casa sono stati utilizzati per misurare i tassi di ritenzione e aderenza.
    • L'accettabilità è stata valutata in base alla difficoltà percepita dai partecipanti della lezione di yoga e al livello di divertimento.
    • Il livello percepito di difficoltà e divertimento è stato valutato dai partecipanti dopo aver completato il programma di yoga su due diverse scale da 1 a 10 dove 10 rappresenta rispettivamente "estremamente difficile" e "più divertente".
    • La sicurezza è stata valutata registrando la frequenza degli infortuni che si verificano durante le sessioni di allenamento di gruppo ea casa.
  7. Da tutti i partecipanti sono state raccolte informazioni demografiche (ad es. età, razza/origine etnica, livello di istruzione, reddito familiare annuo, stato civile, sistemazione abitativa e tipo di assicurazione) e comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 86 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni
  • aveva una OA sintomatica della diagnosi del ginocchio per almeno 6 mesi
  • non aveva alcuna formazione precedente in alcuna forma di yoga; E
  • non stavano attualmente partecipando a un programma di esercizi supervisionati
  • cognitivamente intatto

Criteri di esclusione:

  • sintomi di blocco articolare;
  • instabilità indicata dall'uso cronico di ginocchiere, bastoni, deambulatori o sedie a rotelle;
  • un'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sintomatica entro tre mesi dall'ingresso nello studio;
  • un'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione sintomatica entro sei mesi dall'ingresso nello studio;
  • una storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi due anni o una sostituzione articolare in qualsiasi momento;
  • individui che hanno riportato comorbidità mediche significative che potrebbero precludere la partecipazione all'esercizio come: a) ipertensione incontrollata o condizioni cardiache esistenti; e b) altre condizioni di comorbidità con sintomi sovrapposti (es. fibromialgia, artrite reumatoide) sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento yoga
L'intervento di yoga ha ricevuto otto lezioni settimanali di intervento di Hatha yoga di 60 minuti e ha chiesto di praticare yoga aggiuntivo di 30 minuti al giorno a casa.
Posizioni di hatha yoga appositamente progettate da un gruppo di esperti di yoga per anziani con artrosi del ginocchio. Il programma includeva pose e sequenze fisiche incentrate sul rafforzamento degli arti inferiori e tecniche di rilassamento.
Altro: controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa ha ricevuto lo stesso intervento di Hatha yoga di 8 settimane che prevedeva sessioni di esercizi di gruppo ea casa dopo che il gruppo di intervento di yoga ha completato l'intervento alla fine di 8 settimane.
Lo stesso intervento è stato fornito al gruppo di controllo in lista d'attesa alla fine delle 8 settimane quando l'intervento ha completato le classi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto dei sintomi di OA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure di esito primarie includevano: i sintomi di OA (dolore, rigidità e funzionalità) sono stati valutati utilizzando la scala Western Ontario e McMaster Universities OA Index (scala LK 3.1) (WOMAC). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale risultando in un possibile punteggio compreso tra 0 e 96. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
8 settimane
Valore assoluto del dolore OA a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Una singola domanda che chiedeva il numero di antidolorifici usati al giorno per l'OA del ginocchio è stata utilizzata anche per misurare lo stato del dolore OA.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto della prestazione fisica degli arti inferiori (LE) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure di esito secondarie includevano le prestazioni fisiche del LE che sono state valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) sviluppata dal National Institute on Aging. Il test è composto da tre componenti: sedia ripetuta (4 punti), equilibrio (4 punti) e camminata a tempo di 8" (4 punti). Può essere raggiunto un punteggio massimo di 12 punti. Valori più alti indicano migliori funzioni fisiche.
8 settimane
Valore assoluto della qualità del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per misurare la qualità del sonno. Il PSQI è un questionario autovalutato di 19 voci per valutare la qualità soggettiva del sonno nel mese precedente. Le 19 domande sono combinate in 7 punteggi dei componenti di derivazione clinica, ciascuno ponderato equamente da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert. I punteggi dei 7 componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio globale ≥ 5 sulla scala totale PSQI, calcolata come somma delle sette sottoscale (ad es. qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, efficienza del sonno e uso di farmaci per il sonno) è associato a sintomi clinicamente significativi disturbi del sonno, tra cui insonnia e gravi disturbi dell'umore.
8 settimane
Valore assoluto della qualità della vita a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita auto-percepita è stata valutata utilizzando la Short Form Health Survey (SF-12) che misura un totale di 8 domini di salute: 4 scale riassuntive delle componenti fisiche e 4 delle componenti mentali. Salute fisica (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo e salute generale) e salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) I punteggi compositi (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La scala autoancorante Cantril che misura sia "corrente" che "in 5 anni" utilizzando passaggi da 0 a 10, dove "0" rappresenta la peggiore vita possibile e "10" rappresenta la migliore vita possibile.
8 settimane
Valore assoluto del BMI a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BMI è stato calcolato utilizzando il peso e l'altezza del partecipante, kg/m^2.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità è stata misurata dal tasso di ritenzione durante il programma di 8 settimane. Sono stati raccolti dati da entrambi i gruppi di intervento e di controllo della lista di attesa (durante il periodo di trattamento). È stata valutata la frequenza alle lezioni dei partecipanti (numero medio di lezioni frequentate).
8 settimane
Misure di fattibilità - Adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità è stata misurata anche dal tasso di adesione alla pratica domiciliare durante il programma di 8 settimane. Sono stati raccolti dati da entrambi i gruppi di intervento e di controllo della lista di attesa (durante il periodo di trattamento). L'aderenza alla pratica dello yoga a casa è stata determinata dal rapporto dei partecipanti sul numero medio di minuti di yoga praticati a casa.
8 settimane
Misura di fattibilità - Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità è stata valutata in base alla difficoltà percepita dai partecipanti della lezione di yoga e al livello di divertimento. Al termine del programma di yoga, il livello percepito di difficoltà del programma è stato valutato dai partecipanti utilizzando una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta "estremamente difficile" e una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta "il più piacevole" è stata utilizzata per misurare il livello percepito di fruizione del programma. Sono stati raccolti dati da entrambi i gruppi di intervento e di controllo della lista di attesa (durante il periodo di intervento).
8 settimane
Misura di fattibilità - Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
La sicurezza è stata valutata misurando la frequenza delle lesioni legate allo yoga che si verificano durante le sessioni di esercizi di gruppo o a casa durante i periodi di trattamento attivo.
8 settimane
Misura di fattibilità - Assunzione
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di mesi necessari per reclutare 36 partecipanti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Hatha yoga

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