- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832155
Yoga för att hantera knäartros hos äldre kvinnor: en genomförbarhetsstudie
En pilotstudie som testar ett träningsprogram för Hatha Yoga hos äldre kvinnor med knäartros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare undersöktes initialt via telefon av en utbildad forskningsassistent för behörighet som baserades på följande inklusionskriterier:
- kvinnor som bor i samhället i åldern 65 år eller äldre;
- haft en symptomatisk artrose av knädiagnos i minst 6 månader;
- hade ingen tidigare utbildning i någon form av yoga; och
- deltog för närvarande inte i ett övervakat träningsprogram.
När den första screeningberättigandet fastställts sågs individen hemma för att bekräfta:
- förekomsten av knä-OA-symptom med hjälp av de kliniska kriterierna för klassificering av idiopatisk OA i knäet utvecklade av American College of Rheumatology.
- Kognitivt intakt med hjälp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Uteslutningskriterier inkluderade:
- symtom på ledlåsning;
- instabilitet indikerad av kronisk användning av ett knästöd, käpp, rollator eller rullstol;
- en kortikosteroidinjektion i den symtomatiska leden inom tre månader efter studiestart;
- en hyaluronsyrainjektion i den symtomatiska leden inom sex månader efter studiestart;
- en historia av knäkirurgi under de senaste två åren eller en ledprotes vid något tillfälle;
- individer som hade självrapporterat betydande medicinska komorbiditeter som kan utesluta träningsdeltagande såsom: a) okontrollerat högt blodtryck eller existerande hjärtsjukdom; och b) andra komorbida tillstånd med överlappande symtom (dvs. fibromyalgi, reumatoid artrit);
- individer som hade medicinförändringar för artritsymtom fick stanna kvar i försöket; dessa förändringar övervakades dock.
Primära resultatmått var:
- OA-symtom (t.ex. smärta, stelhet och fysisk funktion) bedömdes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities OA Index-skalan (LK-skala 3.1) (WOMAC) och en enda fråga som frågade om antalet smärtmediciner som används per dag.
- WOMAC-skalan innehåller 24 artiklar uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 punkter), Stelhet (2 artiklar) och Fysisk funktion (17 punkter). 5-punkts Likert-skalan använder följande beskrivningar för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem. Dessa motsvarar en ordningsskala på 0-4. Poängen summeras för poster i varje delskala, med möjliga intervall enligt följande: smärta=0-20, stelhet=0-8, fysisk funktion=0-68. En total WOMAC-poäng skapas genom att summera objekten för alla tre underskalorna. Högre värden representerar ett värre OA-symptom.
Sekundära utfallsmått inkluderar:
- fysisk prestanda hos LE som bedömdes med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) utvecklat av National Institute on Aging. Testet består av tre komponenter: upprepade stolsställningar, balans och tidsinställd 8" gång. Varje underskala 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda).
- BMI i kg/m^2 beräknades med hjälp av deltagarens vikt och längd.
- Sömnkvaliteten utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En poäng på ≥ 5 på den totala PSQI-skalan, som beräknas som summan av de sju underskalorna (t.ex. sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, sömnstörningar, sömneffektivitet och användning av sömnmedicin) är associerat med kliniskt signifikant sömn störningar, inklusive sömnlöshet och allvarliga humörstörningar.
- Den självupplevda livskvaliteten utvärderades med hjälp av Short Form Health Survey (SF-12) som mäter totalt 8 hälsodomäner: 4 fysiska och 4 mentala komponentsammanfattningsskalor. Fysisk hälsa (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och mental hälsa (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) Sammansatta poäng (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån. Cantril Self-Anchoring Ladder som mäter både "nuvarande" och "om 5 år" med steg från 0 till 10, där "0" representerar det sämsta möjliga livet och "10" representerar bästa möjliga liv.
Genomförbarhetsåtgärder: Genomförbarheten mättes med hjälp av behörighet, rekrytering och behållningsgrad.
- Det genomsnittliga antalet deltagande i yogaklasser och minuter av hemträning användes för att mäta retentions- och följsamhetsgraden.
- Acceptabiliteten utvärderades av deltagarnas upplevda svårighetsgrad av yogaklassen och nivå av njutning.
- Upplevd svårighetsgrad och njutning betygsattes av deltagarna efter att ha avslutat yogaprogrammet på två olika skalor från 1 - 10 där 10 representerar "extremt svårt" respektive "mest njutbart".
- Säkerheten utvärderades genom att registrera frekvensen av skador som uppstår under grupp- och hembaserade träningspass.
- Demografisk information (t.ex. ålder, ras/etnisk bakgrund, utbildningsnivå, årlig hushållsinkomst, civilstånd, boende och typ av försäkring) och komorbiditeter samlades in från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som bor i samhället i åldern 65 år eller äldre
- haft en symptomatisk artrose av knädiagnos i minst 6 månader
- hade ingen tidigare utbildning i någon form av yoga; och
- deltog för närvarande inte i ett övervakat träningsprogram
- kognitivt intakt
Exklusions kriterier:
- symtom på ledlåsning;
- instabilitet indikerad av kronisk användning av ett knästöd, käpp, rollator eller rullstol;
- en kortikosteroidinjektion i den symtomatiska leden inom tre månader efter studiestart;
- en hyaluronsyrainjektion i den symtomatiska leden inom sex månader efter studiestart;
- en historia av knäkirurgi under de senaste två åren eller en ledprotes vid något tillfälle;
- individer som hade självrapporterat betydande medicinska komorbiditeter som kan utesluta träningsdeltagande såsom: a) okontrollerat högt blodtryck eller existerande hjärtsjukdom; och b) andra komorbida tillstånd med överlappande symtom (dvs. fibromyalgi, reumatoid artrit) uteslöts också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: yoga intervention
Yogainterventionen fick åtta 60 minuter långa Hatha-yoga-interventionsklasser i veckan och bad att få utöva ytterligare 30 minuters yoga per dag hemma.
|
Hatha yogaställningar som designades specifikt av en grupp yogaexperter för äldre vuxna med knäartros.
Programmet inkluderade fysiska poser och sekvenser som fokuserar på att stärka de nedre extremiteterna och avslappningstekniker.
|
Övrig: kontroll av väntelistan
Väntelistans kontrollgrupp fick samma 8-veckors Hatha-yoga-intervention som involverade grupp- och hembaserade träningspass efter att yogainterventionsgruppen slutfört interventionen i slutet av 8 veckor.
|
Samma intervention gavs till väntelistans kontrollgrupp i slutet av 8 veckor när interventionen avslutade sina interventionsklasser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut värde av OA-symtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Primära utfallsmått inkluderade: OA-symtom (smärta, stelhet och funktion) bedömdes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities OA Index-skalan (LK skala 3.1) (WOMAC).
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68).
En total WOMAC-poäng skapas genom att summera objekten för alla tre underskalorna vilket resulterar i en möjlig poäng på 0 - 96.
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
8 veckor
|
Absolut värde av OA-smärta vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
En enda fråga som frågade om antalet smärtmediciner som används per dag för knä-OA användes också för att mäta status för OA-smärta.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut värde för nedre extremiteters fysiska prestanda (LE) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Sekundära utfallsmått inkluderade fysisk prestanda hos LE som bedömdes med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB) som utvecklats av National Institute on Aging.
Testet består av tre komponenter: upprepade stolsställningar (4 poäng), balans (4 poäng) och tidsinställd 8" gång (4 poäng).
En maximal poäng på 12 poäng kan uppnås.
Högre värden indikerar bättre fysiska funktioner.
|
8 veckor
|
Absolut värde för sömnkvalitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att mäta sömnkvaliteten.
PSQI är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar för att utvärdera subjektiv sömnkvalitet under föregående månad.
De 19 frågorna kombineras till 7 kliniskt härledda komponentpoäng, var och en viktad lika från 0-3, varvid 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan.
De 7 komponentpoängen läggs till för att erhålla en global poäng som sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
En global poäng på ≥ 5 på PSQI-totalskalan, som beräknas som summan av de sju underskalorna (t.ex. sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, sömneffektivitet och användning av sömnmedicin) är associerat med kliniskt signifikanta sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och allvarliga humörstörningar.
|
8 veckor
|
Absolut värde för livskvalitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Den självupplevda livskvaliteten utvärderades med hjälp av Short Form Health Survey (SF-12) som mäter totalt 8 hälsodomäner: 4 fysiska och 4 mentala komponentsammanfattningsskalor.
Fysisk hälsa (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och mental hälsa (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) Sammansatta poäng (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
Cantril Self-Anchoring Ladder som mäter både "nuvarande" och "om 5 år" med steg från 0 till 10, där "0" representerar det sämsta möjliga livet och "10" representerar bästa möjliga liv.
|
8 veckor
|
Absolut värde för BMI vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
BMI beräknades med hjälp av deltagarens vikt och längd, kg/m^2.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsåtgärder - Retention
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarheten mättes genom retentionsgraden under 8 veckors programmet.
Data från både interventions- och väntelistkontrollgrupper (under behandlingsperioden) samlades in.
Deltagarnas klassnärvaro (genomsnittligt antal deltagande klasser) utvärderades.
|
8 veckor
|
Genomförbarhetsåtgärder - Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarheten mättes också med följsamhetsfrekvensen för hemmaträning under 8-veckorsprogrammet.
Data från både interventions- och väntelistkontrollgrupper (under behandlingsperioden) samlades in.
Efterlevnaden av yogaövningar i hemmet bestämdes av deltagarnas rapport om det genomsnittliga antalet minuter av yoga som praktiserats hemma.
|
8 veckor
|
Genomförbarhetsåtgärd - Acceptabel
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptabiliteten utvärderades av deltagarnas upplevda svårighetsgrad av yogaklassen och nivå av njutning.
Efter avslutat yogaprogram bedömdes den upplevda svårighetsgraden av programmet av deltagarna med hjälp av en skala från 1 - 10 där 10 representerar "extremt svårt" och en skala från 1 - 10 där 10 representerar "mest njutbar" användes för att mäta upplevd nivå av programglädje.
Data från både interventions- och väntelistkontrollgrupper (under interventionsperioden) samlades in.
|
8 veckor
|
Genomförbarhetsåtgärd - Säkerhet
Tidsram: 8 veckor
|
Säkerheten utvärderades genom att mäta frekvensen av yogarelaterade skador som uppstår från grupp- eller hembaserade träningspass under de aktiva behandlingsperioderna.
|
8 veckor
|
Genomförbarhetsåtgärd - Rekrytering
Tidsram: 9 månader
|
Antalet månader det tog att rekrytera 36 deltagare.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1101M95449
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering