瑜伽治疗老年女性膝骨性关节炎:一项可行性研究
2019年10月30日 更新者:University of Minnesota
一项在患有膝骨关节炎的老年女性中测试哈他瑜伽锻炼计划的试点研究
该研究假设,在患有膝骨关节炎 (OA) 的老年女性中使用哈达瑜伽是可行且安全的,定期练习哈达瑜伽将有助于减轻疼痛和僵硬,增强身体机能,改善睡眠质量和生活质量患有膝骨关节炎的女性。
研究概览
详细说明
潜在参与者最初由经过培训的研究助理根据以下纳入标准通过电话进行资格筛选:
- 居住在社区的 65 岁或以上的妇女;
- 有症状的膝骨关节炎至少 6 个月;
- 之前没有接受过任何形式的瑜伽训练;和
- 目前没有参加有监督的锻炼计划。
一旦确定了初步筛查资格,就会在家中看到个人以确认:
- 使用美国风湿病学会制定的膝关节特发性 OA 分类临床标准来确定膝关节 OA 症状的存在。
- 使用简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 认知完整。
排除标准包括:
- 关节锁定的症状;
- 长期使用护膝、手杖、助行器或轮椅表明不稳定;
- 在进入研究后三个月内在有症状的关节中注射皮质类固醇;
- 在进入研究后六个月内在有症状的关节中注射透明质酸;
- 过去两年内有膝关节手术史或在任何时候进行过关节置换;
- 自我报告有可能妨碍参加运动的重大医学合并症的个人,例如:a) 不受控制的高血压或现有的心脏病; b) 具有重叠症状的其他合并症(即 纤维肌痛、类风湿性关节炎);
- 允许因关节炎症状改变药物治疗的个体继续参与试验;然而,这些变化受到监测。
主要结果指标包括:
- 使用西安大略和麦克马斯特大学 OA 指数量表(LK 量表 3.1)(WOMAC) 和一个询问每天使用的止痛药数量的问题来评估 OA 症状(例如,疼痛、僵硬和身体功能)。
- WOMAC 量表包含 24 个项目,分为 3 个子量表:疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和身体功能(17 个项目)。 5 点李克特量表对所有项目使用以下描述符:无、轻度、中度、严重和极端。 这些对应于 0-4 的序数标度。 每个子量表中项目的得分相加,可能的范围如下:疼痛=0-20,僵硬=0-8,身体机能=0-68。 总的 WOMAC 分数是通过将所有三个子量表的项目相加得出的。 较高的值表示较差的 OA 症状。
次要结果指标包括:
- LE 的物理性能使用国家老化研究所开发的短物理性能电池 (SPPB) 进行评估。 该测试包括三个部分:重复的椅子站立、平衡和计时 8 英寸步行。 每个分量表 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
- 使用参与者的体重和身高计算以 kg/m^2 为单位的 BMI。
- 使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量。 PSQI 总量表得分≥ 5,计算为七个分量表(例如,睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠效率和使用睡眠药物)的总和,与具有临床意义的睡眠相关干扰,包括失眠和严重的情绪障碍。
- 使用简短健康调查 (SF-12) 评估自我感知的生活质量,该调查总共测量 8 个健康领域:4 个身体和 4 个心理成分汇总量表。 身体健康(身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康)和心理健康(活力、社会功能、角色-情绪和心理健康)综合分数(PCS 和 MCS)是使用十二个问题的分数计算的,范围从 0 到 100,其中零分表示量表测量的最低健康水平,100 表示最高健康水平。 使用从 0 到 10 的步长测量“当前”和“5 年后”的 Cantril 自锚定阶梯,其中“0”代表可能的最坏生活,“10”代表可能的最佳生活。
可行性措施:可行性是通过资格、招聘和保留率来衡量的。
- 瑜伽课的平均出勤次数和家庭练习的分钟数用于衡量保留率和依从率。
- 可接受性是根据参与者对瑜伽课的感知难度和享受程度来评估的。
- 完成瑜伽课程后,参与者会根据 1 - 10 的两个不同等级对难度和乐趣程度进行评分,其中 10 分别代表“极度困难”和“最愉快”。
- 通过记录在团体和家庭锻炼期间发生的受伤频率来评估安全性。
- 从所有参与者收集人口统计信息(例如,年龄、种族/民族背景、教育水平、家庭年收入、婚姻状况、生活安排和保险类型)和合并症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 86年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 65 岁或以上的社区女性
- 有症状的膝关节 OA 诊断至少 6 个月
- 之前没有接受过任何形式的瑜伽训练;和
- 目前没有参加有监督的锻炼计划
- 认知完整
排除标准:
- 关节锁定的症状;
- 长期使用护膝、手杖、助行器或轮椅表明不稳定;
- 在进入研究后三个月内在有症状的关节中注射皮质类固醇;
- 在进入研究后六个月内在有症状的关节中注射透明质酸;
- 过去两年内有膝关节手术史或在任何时候进行过关节置换;
- 自我报告有可能妨碍参加运动的重大医学合并症的个人,例如:a) 不受控制的高血压或现有的心脏病; b) 具有重叠症状的其他合并症(即 纤维肌痛、类风湿性关节炎)也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑜伽干预
瑜伽干预每周接受八次 60 分钟的哈达瑜伽干预课程,并要求每天在家练习额外的 30 分钟瑜伽。
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由一组瑜伽专家专门为患有膝骨关节炎的老年人设计的哈他瑜伽姿势。
计划包括侧重于加强下肢的身体姿势和序列,以及放松技巧。
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其他:等候名单控制
在瑜伽干预组在 8 周结束时完成干预后,等候名单对照组接受了相同的 8 周哈他瑜伽干预,包括团体和家庭锻炼课程。
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在 8 周结束时,当干预完成他们的干预课程时,向候补名单对照组提供相同的干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时 OA 症状的绝对值
大体时间:8周
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主要结果指标包括:使用西安大略和麦克马斯特大学 OA 指数量表(LK 量表 3.1)(WOMAC) 评估 OA 症状(疼痛、僵硬和功能)。
WOMAC 测量五项疼痛(评分范围 0-20)、两项僵硬(评分范围 0-8)和 17 项功能限制(评分范围 0-68)。
总的 WOMAC 分数是通过将所有三个子量表的项目相加得出的,可能的分数为 0 - 96。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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8周
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8 周时 OA 疼痛的绝对值
大体时间:8周
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询问膝关节 OA 每天使用的止痛药数量的单个问题也用于测量 OA 疼痛状态。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时下肢 (LE) 身体机能的绝对值
大体时间:8周
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次要结果指标包括 LE 的身体表现,这是使用国家老龄化研究所开发的短期身体表现电池 (SPPB) 评估的。
该测试由三个部分组成:重复的椅子站立(4 分)、平衡(4 分)和计时 8 英寸步行(4 分)。
最高可得12分。
较高的值表示更好的身体机能。
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8周
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8周时睡眠质量的绝对值
大体时间:8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于衡量睡眠质量。
PSQI 是一份包含 19 个项目的自评问卷,用于评估上个月的主观睡眠质量。
这 19 个问题被组合成 7 个临床衍生的组成部分分数,每个部分的权重从 0-3 平均,其中 3 反映了李克特量表的负面极端。
将 7 个分量分数相加得到 0-21 的总体分数,分数越高表示睡眠质量越差。
PSQI 总分 ≥ 5 的总体得分,计算为七个分量表(例如,睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠效率和使用睡眠药物)的总和,与临床显着相关睡眠障碍,包括失眠和严重的情绪障碍。
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8周
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8 周时生活质量的绝对值
大体时间:8周
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使用简短健康调查 (SF-12) 评估自我感知的生活质量,该调查总共测量 8 个健康领域:4 个身体和 4 个心理成分汇总量表。
身体健康(身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康)和心理健康(活力、社会功能、角色-情绪和心理健康)综合分数(PCS 和 MCS)是使用十二个问题的分数计算的,范围从 0 到 100,其中零分表示量表测量的最低健康水平,100 表示最高健康水平。
使用从 0 到 10 的步长测量“当前”和“5 年后”的 Cantril 自锚定阶梯,其中“0”代表可能的最坏生活,“10”代表可能的最佳生活。
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8周
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8 周时 BMI 的绝对值
大体时间:8周
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BMI 是使用参与者的体重和身高 kg/m^2 计算的。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性措施 - 保留
大体时间:8周
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可行性是通过 8 周计划期间的保留率来衡量的。
收集了干预组和候补名单对照组(在治疗期间)的数据。
评估了参与者的课堂出勤率(平均课堂出席数)。
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8周
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可行性措施 - 遵守
大体时间:8周
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可行性还通过 8 周计划期间的家庭实践依从率来衡量。
收集了干预组和候补名单对照组(在治疗期间)的数据。
家庭瑜伽练习依从性由参与者报告的在家练习瑜伽的平均分钟数决定。
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8周
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可行性措施 - 可接受性
大体时间:8周
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可接受性是根据参与者对瑜伽课的感知难度和享受程度来评估的。
完成瑜伽课程后,参与者使用 1 - 10 的等级对课程难度的感知水平进行评分,其中 10 代表“极度困难”,1 - 10 的等级其中 10 代表“最愉快”用于衡量感知水平享受节目。
收集了干预组和候补名单控制组(干预期间)的数据。
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8周
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可行性措施 - 安全
大体时间:8周
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安全性是通过测量在积极治疗期间发生在团体或家庭锻炼课程中的瑜伽相关伤害的频率来评估的。
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8周
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可行性措施 - 招聘
大体时间:9个月
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招募 36 名参与者所需的月数。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Corjena K Cheung, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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