- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01832155
Yoga for å håndtere kneartrose hos eldre kvinner: en mulighetsstudie
En pilotstudie som tester et Hatha Yoga treningsprogram hos eldre kvinner med kneartrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere ble først undersøkt via telefon av en utdannet forskningsassistent for kvalifisering som var basert på følgende inklusjonskriterier:
- kvinner som bor i samfunnet i alderen 65 år eller over;
- hadde en symptomatisk artrose av knediagnose i minst 6 måneder;
- hadde ingen tidligere trening i noen form for yoga; og
- for øyeblikket ikke deltok i et overvåket treningsprogram.
Så snart den første screeningskvalifiseringen var etablert, ble personen sett hjemme for å bekrefte:
- tilstedeværelsen av kne-OA-symptomer ved bruk av de kliniske kriteriene for klassifisering av idiopatisk OA i kneet utviklet av American College of Rheumatology.
- Kognitivt intakt ved hjelp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Ekskluderingskriterier inkluderte:
- symptomer på leddlåsing;
- ustabilitet indikert ved kronisk bruk av knestøtte, stokk, rullator eller rullestol;
- en kortikosteroidinjeksjon i det symptomatiske leddet innen tre måneder etter studiestart;
- en hyaluronsyreinjeksjon i det symptomatiske leddet innen seks måneder etter studiestart;
- en historie med kneoperasjoner i løpet av de siste to årene eller en ledderstatning når som helst;
- individer som hadde selvrapportert betydelige medisinske komorbiditeter som kan utelukke treningsdeltakelse som: a) ukontrollert høyt blodtrykk eller eksisterende hjertesykdom; og b) annen komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, revmatoid artritt);
- personer som hadde endringer i medisiner for leddgiktssymptomer fikk lov til å forbli i forsøket; disse endringene ble imidlertid overvåket.
Primære utfallsmål inkluderer:
- OA-symptomer (f.eks. smerte, stivhet og fysisk funksjon) ble vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities OA Index-skalaen (LK-skala 3.1) (WOMAC) og et enkelt spørsmål som spurte om antall smertestillende medisiner som ble brukt per dag.
- WOMAC-skalaen inneholder 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), Stivhet (2 elementer) og Fysisk funksjon (17 elementer). 5-punkts Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem. Disse tilsvarer en ordensskala på 0-4. Poengsummen er summert for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-20, stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68. En total WOMAC-score lages ved å summere elementene for alle tre underskalaene. Høyere verdier representerer et verre OA-symptom.
Sekundære utfallsmål inkluderer:
- fysisk ytelse til LE som ble vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB) utviklet av National Institute on Aging. Testen består av tre komponenter: gjentatte stolstøtter, balanse og tidsbestemt 8" gange. Hver underskala fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
- BMI i kg/m^2 ble beregnet ved hjelp av deltakerens vekt og høyde.
- Søvnkvaliteten ble evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En poengsum på ≥ 5 på PSQI-totalskalaen, som er beregnet som en sum av de syv underskalaene (f.eks. søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet og bruk av søvnmedisiner) er assosiert med klinisk signifikant søvn forstyrrelser, inkludert søvnløshet og store stemningslidelser.
- Den selvopplevde livskvaliteten ble vurdert ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-12) som måler totalt 8 helsedomener: 4 fysiske og 4 mentale komponentoppsummeringsskalaer. Fysisk helse (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) Sammensatte score (PCS og MCS) beregnes ved hjelp av poengsummene til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Cantril Self-Anchoring Ladder som måler både "nåværende" og "om 5 år" ved hjelp av trinn fra 0 til 10, hvor "0" representerer det verst mulige livet og "10" representerer det best mulige livet.
Gjennomførbarhetstiltak: Gjennomførbarhet ble målt ved kvalifisering, rekruttering og oppbevaringsgrad.
- Gjennomsnittlig antall deltagelse i yogatimer og minutter med hjemmetrening ble brukt til å måle retensjons- og etterlevelsesrater.
- Akseptabilitet ble evaluert ut fra deltakernes opplevde vanskelighetsgrad i yogaklassen og nivå av glede.
- Opplevd vanskelighetsgrad og nytelse ble vurdert av deltakerne etter å ha fullført yogaprogrammet på to forskjellige skalaer fra 1 - 10 hvor 10 representerer henholdsvis "ekstremt vanskelig" og "mest underholdende".
- Sikkerhet ble vurdert ved å registrere frekvensen av skader som oppstår under gruppe- og hjemmebaserte treningsøkter.
- Demografisk informasjon (f.eks. alder, rase/etnisk bakgrunn, utdanningsnivå, årlig husholdningsinntekt, sivilstand, boform og type forsikring) og komorbiditeter ble samlet inn fra alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som bor i samfunnet i alderen 65 år eller over
- hadde en symptomatisk artrose av knediagnose i minst 6 måneder
- hadde ingen tidligere trening i noen form for yoga; og
- for øyeblikket ikke deltok i et overvåket treningsprogram
- kognitivt intakt
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på leddlåsing;
- ustabilitet indikert ved kronisk bruk av knestøtte, stokk, rullator eller rullestol;
- en kortikosteroidinjeksjon i det symptomatiske leddet innen tre måneder etter studiestart;
- en hyaluronsyreinjeksjon i det symptomatiske leddet innen seks måneder etter studiestart;
- en historie med kneoperasjoner i løpet av de siste to årene eller en ledderstatning når som helst;
- individer som hadde selvrapportert betydelige medisinske komorbiditeter som kan utelukke treningsdeltakelse som: a) ukontrollert høyt blodtrykk eller eksisterende hjertesykdom; og b) annen komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, revmatoid artritt) ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: yoga intervensjon
Yoga-intervensjonen mottok åtte 60 minutters ukentlige Hatha-yoga-intervensjonsklasser og ba om å trene ytterligere 30 minutters yoga per dag hjemme.
|
Hatha yogastillinger som ble spesielt designet av en gruppe yogaeksperter for eldre voksne med kneartrose.
Programmet inkluderte fysiske positurer og sekvens som fokuserer på å styrke underekstremitetene, og avspenningsteknikker.
|
|
Annen: kontroll på venteliste
Ventelistekontrollgruppen mottok den samme 8-ukers Hatha-yoga-intervensjonen som involverte gruppe- og hjemmebaserte treningsøkter etter at yoga-intervensjonsgruppen fullførte intervensjonen på slutten av 8 uker.
|
Den samme intervensjonen ble gitt til kontrollgruppen på venteliste ved slutten av 8 uker når intervensjonen fullførte intervensjonsklassene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt verdi av OA-symptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Primære utfallsmål inkluderte: OA-symptomer (smerte, stivhet og funksjon) ble vurdert ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities OA Index-skalaen (LK skala 3.1) (WOMAC).
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
En total WOMAC-score opprettes ved å summere elementene for alle tre underskalaene, noe som resulterer i en mulig poengsum på 0 - 96.
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
8 uker
|
|
Absolutt verdi av OA-smerte ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Et enkelt spørsmål som spurte om antall smertestillende medisiner som ble brukt per dag for kne-OA ble også brukt for å måle OA-smertestatus.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt verdi av fysisk ytelse av nedre ekstremiteter (LE) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundære utfallsmål inkluderte fysisk ytelse av LE som ble vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB) utviklet av National Institute on Aging.
Testen består av tre komponenter: gjentatte stolstøtter (4 poeng), balanse (4 poeng) og tidsbestemt 8" gange (4 poeng).
En maksimal poengsum på 12 poeng kan oppnås.
Høyere verdier indikerer bedre fysiske funksjoner.
|
8 uker
|
|
Absolutt verdi av søvnkvalitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å måle søvnkvaliteten.
PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer for å evaluere subjektiv søvnkvalitet i løpet av forrige måned.
De 19 spørsmålene er kombinert til 7 klinisk utledede komponentskårer, hver vektet likt fra 0-3, der 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen.
De 7 komponentskårene legges til for å oppnå en global poengsum fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global poengsum på ≥ 5 på PSQI-totalskalaen, som er beregnet som en sum av de syv underskalaene (f.eks. søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvneffektivitet og bruk av søvnmedisiner) er assosiert med klinisk signifikant søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og store humørsykdommer.
|
8 uker
|
|
Absolutt verdi av livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Den selvopplevde livskvaliteten ble vurdert ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-12) som måler totalt 8 helsedomener: 4 fysiske og 4 mentale komponentoppsummeringsskalaer.
Fysisk helse (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) Sammensatte score (PCS og MCS) beregnes ved hjelp av poengsummene til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Cantril Self-Anchoring Ladder som måler både "nåværende" og "om 5 år" ved hjelp av trinn fra 0 til 10, hvor "0" representerer det verst mulige livet og "10" representerer det best mulige livet.
|
8 uker
|
|
Absolutt verdi av BMI ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
BMI ble beregnet ved hjelp av deltakerens vekt og høyde, kg/m^2.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetstiltak - Oppbevaring
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarhet ble målt ved retensjonsraten i løpet av 8 ukers programmet.
Data fra både intervensjons- og ventelistekontrollgruppene (i løpet av deres behandlingsperiode) ble samlet inn.
Deltakernes klasseoppmøte (gjennomsnittlig antall klasser deltok) ble evaluert.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetstiltak - Overholdelse
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarheten ble også målt ved overholdelsesraten for hjemmetrening i løpet av 8 ukers programmet.
Data fra både intervensjons- og ventelistekontrollgruppene (i løpet av deres behandlingsperiode) ble samlet inn.
Overholdelse av hjemmeyogapraksis ble bestemt av deltakernes rapport om gjennomsnittlig antall minutter med yoga praktisert hjemme.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetstiltak - Akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabilitet ble evaluert ut fra deltakernes opplevde vanskelighetsgrad i yogaklassen og nivå av glede.
Etter fullføring av yogaprogrammet ble opplevd vanskelighetsgrad av programmet vurdert av deltakerne ved å bruke en skala fra 1 - 10 der 10 representerer "ekstremt vanskelig" og en skala fra 1 - 10 hvor 10 representerer "mest underholdende" ble brukt for å måle opplevd nivå av programglede.
Data fra både intervensjons- og ventelistekontrollgruppene (i intervensjonsperioden) ble samlet inn.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetstiltak - Sikkerhet
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerhet ble vurdert ved å måle frekvensen av yogarelaterte skader som oppstår fra gruppe- eller hjemmebaserte treningsøkter under de aktive behandlingsperiodene.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhetstiltak - Rekruttering
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall måneder det tok å rekruttere 36 deltakere.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1101M95449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .