- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01832155
Jóga pro zvládání osteoartrózy kolen u starších žen: studie proveditelnosti
Pilotní studie testující cvičební program hathajógy u starších žen s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci byli nejprve telefonicky prověřováni vyškoleným výzkumným asistentem, zda jsou způsobilí, a to na základě následujících kritérií pro zařazení:
- ženy žijící v komunitě ve věku 65 let nebo starší;
- měl symptomatickou OA diagnózy kolenního kloubu po dobu alespoň 6 měsíců;
- neměl předchozí výcvik v žádné formě jógy; a
- se v současné době neúčastnili cvičebního programu pod dohledem.
Jakmile byla stanovena počáteční způsobilost pro screening, byl jedinec viděn doma, aby potvrdil:
- přítomnost symptomů OA kolena pomocí klinických kritérií pro klasifikaci idiopatické OA kolene vyvinutých American College of Rheumatology.
- Kognitivně intaktní pomocí Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- příznaky uzamčení kloubů;
- nestabilita indikovaná chronickým používáním kolenní ortézy, hole, chodítka nebo invalidního vozíku;
- injekce kortikosteroidu do symptomatického kloubu do tří měsíců od vstupu do studie;
- injekci kyseliny hyaluronové do symptomatického kloubu během šesti měsíců od vstupu do studie;
- anamnéza operace kolena během posledních dvou let nebo náhrada kloubu v kterémkoli bodě;
- jednotlivci, kteří sami uvedli významné lékařské komorbidity, které by mohly bránit účasti na cvičení, jako jsou: a) nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo stávající srdeční onemocnění; a b) další komorbidní stav s překrývajícími se příznaky (tj. fibromyalgie, revmatoidní artritida);
- jednotlivcům, u kterých došlo ke změně medikace kvůli symptomům artritidy, bylo povoleno zůstat ve studii; tyto změny však byly sledovány.
Primární výsledná opatření zahrnovala:
- Příznaky OA (např. bolest, ztuhlost a fyzické funkce) byly hodnoceny pomocí indexové škály Western Ontario a McMaster University OA Index (LK škála 3.1) (WOMAC) a jedinou otázkou, která se týkala počtu léků proti bolesti užívaných za den.
- Škála WOMAC obsahuje 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek). 5bodová Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádné, mírné střední, závažné a extrémní. Ty odpovídají ordinální stupnici 0-4. Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0-20, ztuhlost=0-8, fyzická funkce=0-68. Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek všech tří subškál. Vyšší hodnoty představují horší symptom OA.
Sekundární výsledná opatření zahrnovala:
- fyzická výkonnost LE, která byla hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) vyvinuté Národním institutem pro stárnutí. Test se skládá ze tří částí: opakované stání na židli, rovnováha a měřená 8" chůze. Každá subškála 0 (nejhorší výkon) až 12 (nejlepší výkon).
- BMI v kg/m^2 byl vypočten pomocí hmotnosti a výšky účastníka.
- Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Skóre ≥ 5 na celkové škále PSQI, které se vypočítá jako součet sedmi dílčích škál (např. kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, poruchy spánku, účinnost spánku a užívání léků na spánek) je spojeno s klinicky významným spánkem. poruchy, včetně nespavosti a velkých poruch nálady.
- Sebevnímaná kvalita života byla hodnocena pomocí Short Form Health Survey (SF-12), který měří celkem 8 zdravotních domén: 4 fyzické a 4 mentální souhrnné škály. Složené skóre fyzického zdraví (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a duševní zdraví (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se počítají pomocí skóre dvanácti otázek a rozsah od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Samokotvovací žebřík Cantril, který měří „proud“ i „za 5 let“ pomocí kroků od 0 do 10, kde „0“ představuje nejhorší možný život a „10“ představuje nejlepší možný život.
Opatření proveditelnosti: Proveditelnost byla měřena podle způsobilosti, náboru a míry udržení.
- Průměrný počet návštěv jógy a minut domácího cvičení byly použity k měření míry udržení a dodržování.
- Přijatelnost byla hodnocena podle toho, jak účastníci vnímali obtížnost lekce jógy a úroveň zábavy.
- Vnímanou úroveň obtížnosti a požitku hodnotili účastníci po absolvování programu jógy dvěma různými stupnicemi od 1 do 10, kde 10 představuje „extrémně obtížné“ a „nejpříjemnější“.
- Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáváním frekvence zranění, ke kterým dochází během skupinových a domácích cvičení.
- Od všech účastníků byly shromážděny demografické informace (např. věk, rasa/etnický původ, úroveň vzdělání, roční příjem domácnosti, rodinný stav, životní uspořádání a typ pojištění) a komorbidity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy žijící v komunitě ve věku 65 let a více
- měl symptomatickou OA diagnózy kolenního kloubu po dobu nejméně 6 měsíců
- neměl předchozí výcvik v žádné formě jógy; a
- se v současné době neúčastnili cvičebního programu pod dohledem
- kognitivně intaktní
Kritéria vyloučení:
- příznaky uzamčení kloubů;
- nestabilita indikovaná chronickým používáním kolenní ortézy, hole, chodítka nebo invalidního vozíku;
- injekce kortikosteroidu do symptomatického kloubu do tří měsíců od vstupu do studie;
- injekci kyseliny hyaluronové do symptomatického kloubu během šesti měsíců od vstupu do studie;
- anamnéza operace kolena během posledních dvou let nebo náhrada kloubu v kterémkoli bodě;
- jednotlivci, kteří sami uvedli významné lékařské komorbidity, které by mohly bránit účasti na cvičení, jako jsou: a) nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo stávající srdeční onemocnění; a b) další komorbidní stav s překrývajícími se příznaky (tj. fibromyalgie, revmatoidní artritida) byly také vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jógová intervence
Jógová intervence obdržela osm 60minutových týdenních intervenčních lekcí hathajógy a byla požádána, aby cvičila dalších 30 minut jógy denně doma.
|
Hatha jógové pozice, které byly speciálně navrženy skupinou odborníků na jógu pro starší dospělé s osteoartrózou kolena.
Program zahrnoval fyzické pózy a sekvence zaměřené na posilování dolních končetin a relaxační techniky.
|
|
Jiný: ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině obdržela stejnou 8týdenní intervenci hathajógy zahrnující skupinové a domácí cvičení poté, co intervenční skupina jógy dokončila intervenci na konci 8 týdnů.
|
Stejná intervence byla poskytnuta kontrolní skupině na čekací listině na konci 8 týdnů, kdy intervence ukončila své intervenční třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnota příznaků OA po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární ukazatele výsledku zahrnovaly: Symptomy OA (bolest, ztuhlost a funkce) byly hodnoceny pomocí indexové škály Western Ontario a McMaster University OA Index (LK škála 3.1) (WOMAC).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály, což vede k možnému skóre 0 - 96.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
8 týdnů
|
|
Absolutní hodnota bolesti OA po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Jediná otázka, která se týkala počtu léků proti bolesti užívaných za den pro OA kolena, byla také použita k měření stavu bolesti OA.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnota fyzického výkonu dolních končetin (LE) v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundární výsledná měření zahrnovala fyzickou výkonnost LE, která byla hodnocena pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) vyvinuté Národním institutem pro stárnutí.
Test se skládá ze tří částí: opakované stoje na židli (4 body), rovnováha (4 body) a měřená 8" chůze (4 body).
Maximálně lze dosáhnout 12 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší fyzické funkce.
|
8 týdnů
|
|
Absolutní hodnota kvality spánku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření kvality spánku byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI je 19bodový sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku za předchozí měsíc.
19 otázek je zkombinováno do 7 klinicky odvozených dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále.
Skóre 7 složek se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Globální skóre ≥ 5 na celkové škále PSQI, které se vypočítá jako součet sedmi dílčích škál (např. kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, poruchy spánku, účinnost spánku a užívání léků na spánek) je spojeno s klinicky významným poruchy spánku, včetně nespavosti a velkých poruch nálady.
|
8 týdnů
|
|
Absolutní hodnota kvality života po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Sebevnímaná kvalita života byla hodnocena pomocí Short Form Health Survey (SF-12), který měří celkem 8 zdravotních domén: 4 fyzické a 4 mentální souhrnné škály.
Složené skóre fyzického zdraví (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) a duševní zdraví (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se počítají pomocí skóre dvanácti otázek a rozsah od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Samokotvovací žebřík Cantril, který měří „proud“ i „za 5 let“ pomocí kroků od 0 do 10, kde „0“ představuje nejhorší možný život a „10“ představuje nejlepší možný život.
|
8 týdnů
|
|
Absolutní hodnota BMI po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
BMI byl vypočten pomocí hmotnosti a výšky účastníka, kg/m^2.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření proveditelnosti – zachování
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost byla měřena mírou retence během 8týdenního programu.
Byla shromážděna data jak z intervenčních, tak čekacích kontrolních skupin (během jejich léčebného období).
Hodnotila se docházka účastníků (průměrný počet navštěvovaných tříd).
|
8 týdnů
|
|
Opatření proveditelnosti – dodržování
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost byla také měřena mírou dodržování domácí praxe během 8týdenního programu.
Byla shromážděna data jak z intervenčních, tak čekacích kontrolních skupin (během jejich léčebného období).
Dodržování domácí praxe jógy bylo stanoveno na základě zprávy účastníků o průměrném počtu minut cvičení jógy doma.
|
8 týdnů
|
|
Opatření proveditelnosti – přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Přijatelnost byla hodnocena podle toho, jak účastníci vnímali obtížnost lekce jógy a úroveň zábavy.
Po dokončení programu jógy byla vnímaná úroveň obtížnosti programu hodnocena účastníky pomocí stupnice 1-10, kde 10 představuje „extrémně obtížný“ a škála 1-10, kde 10 představuje „nejpříjemnější“, byla použita k měření vnímané úrovně. požitku z programu.
Byla shromážděna data jak z intervenčních, tak čekacích kontrolních skupin (během období intervence).
|
8 týdnů
|
|
Opatření proveditelnosti – bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnost byla hodnocena měřením frekvence zranění souvisejících s jógou, ke kterým dochází při skupinových nebo domácích cvičeních během období aktivní léčby.
|
8 týdnů
|
|
Opatření proveditelnosti – nábor
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet měsíců, které trvalo nábor 36 účastníků.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1101M95449
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno