Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u starszych kobiet: studium wykonalności

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie pilotażowe testujące program ćwiczeń hatha jogi u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

W badaniu postawiono hipotezę, że stosowanie hatha jogi u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) jest wykonalne i bezpieczne, a regularne uprawianie hatha jogi pomoże zmniejszyć ból i sztywność, poprawić sprawność fizyczną oraz poprawić jakość snu i jakość życia osób starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Potencjalni uczestnicy byli początkowo sprawdzani przez telefon przez wyszkolonego asystenta badawczego pod kątem kwalifikowalności, która opierała się na następujących kryteriach włączenia:

    1. mieszkające w społeczności kobiety w wieku 65 lat lub starsze;
    2. miał rozpoznaną objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy;
    3. nie miał wcześniejszego treningu w żadnej formie jogi; I
    4. nie uczestniczyli obecnie w nadzorowanym programie ćwiczeń.
  2. Po ustaleniu kwalifikowalności do wstępnego badania przesiewowego osoba była widziana w domu w celu potwierdzenia:

    1. obecności objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu Klinicznych Kryteriów Klasyfikacji Idiopatycznej ChZS stawu kolanowego opracowanych przez American College of Rheumatology.
    2. Poznawczo nienaruszony za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ).
  3. Kryteria wykluczenia obejmowały:

    • objawy blokady stawów;
    • niestabilność wskazana przez chroniczne używanie ortezy kolana, laski, chodzika lub wózka inwalidzkiego;
    • wstrzyknięcie kortykosteroidu do objawowego stawu w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania;
    • wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w objawowy staw w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania;
    • historia operacji kolana w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymiana stawu w dowolnym momencie;
    • osoby, które same zgłosiły istotne choroby współistniejące, które mogą wykluczać udział w ćwiczeniach, takie jak: a) niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub istniejąca choroba serca; oraz b) inne współistniejące schorzenie z nakładającymi się objawami (tj. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów);
    • osobom, u których zmieniono leki na objawy zapalenia stawów, pozwolono pozostać w badaniu; jednak zmiany te były monitorowane.
  4. Podstawowe miary wyników obejmowały:

    - Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (np. ból, sztywność i sprawność fizyczna) oceniano za pomocą skali wskaźnika OA Western Ontario i uniwersytetów McMaster (skala LK 3.1) (WOMAC) oraz jednego pytania dotyczącego liczby leków przeciwbólowych stosowanych dziennie.

    • Skala WOMAC zawiera 24 pozycje podzielone na 3 podskale: Ból (5 pozycji), Sztywność (2 pozycje) i Funkcje fizyczne (17 pozycji). Pięciopunktowa Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodna umiarkowana, ciężka i skrajna. Odpowiadają one porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi zakresami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68. Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal. Wyższe wartości oznaczają gorszy objaw OA.
  5. Drugorzędowe miary wyników obejmowały:

    • sprawność fizyczna LE, która została oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) opracowanej przez National Institute on Aging. Test składa się z trzech elementów: powtarzanych pozycji na krześle, równowagi i mierzonego na czas 8-calowego marszu. Każda podskala od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
    • BMI w kg/m^2 obliczono na podstawie wagi i wzrostu uczestnika.
    • Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik ≥ 5 w całkowitej skali PSQI, która jest obliczana jako suma siedmiu podskal (np. jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu i stosowanie leków nasennych) wiąże się z klinicznie istotnym snem zaburzenia, w tym bezsenność i poważne zaburzenia nastroju.
    • Postrzeganą przez siebie jakość życia oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowia (SF-12), który mierzy łącznie 8 domen zdrowia: 4 fizyczne i 4 mentalne skale sumaryczne. Zdrowie fizyczne (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz zdrowie psychiczne (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) Wyniki złożone (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i zakres od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Samokotwiąca się drabina Cantrila, która mierzy zarówno „bieżące”, jak i „za 5 lat” przy użyciu stopni od 0 do 10, gdzie „0” oznacza najgorsze możliwe życie, a „10” najlepsze możliwe życie.
  6. Miary wykonalności: Wykonalność mierzono na podstawie wskaźników kwalifikowalności, rekrutacji i retencji.

    • Do pomiaru wskaźników retencji i przestrzegania zaleceń wykorzystano średnią liczbę obecności na zajęciach jogi i minuty praktyki w domu.
    • Akceptowalność została oceniona na podstawie postrzeganej przez uczestników trudności zajęć jogi i poziomu przyjemności.
    • Postrzegany poziom trudności i przyjemności był oceniany przez uczestników po ukończeniu programu jogi w dwóch różnych skalach od 1 do 10, gdzie 10 oznacza odpowiednio „niezwykle trudny” i „najbardziej przyjemny”.
    • Bezpieczeństwo oceniano, rejestrując częstotliwość urazów, które występują podczas ćwiczeń grupowych i domowych.
  7. Informacje demograficzne (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, roczny dochód gospodarstwa domowego, stan cywilny, warunki życia i rodzaj ubezpieczenia) oraz choroby współistniejące zostały zebrane od wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkające w społeczności kobiety w wieku 65 lat lub starsze
  • miał rozpoznaną objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy
  • nie miał wcześniejszego treningu w żadnej formie jogi; I
  • nie uczestniczyli obecnie w nadzorowanym programie ćwiczeń
  • nienaruszony poznawczo

Kryteria wyłączenia:

  • objawy blokady stawów;
  • niestabilność wskazana przez chroniczne używanie ortezy kolana, laski, chodzika lub wózka inwalidzkiego;
  • wstrzyknięcie kortykosteroidu do objawowego stawu w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania;
  • wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w objawowy staw w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania;
  • historia operacji kolana w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymiana stawu w dowolnym momencie;
  • osoby, które same zgłosiły istotne choroby współistniejące, które mogą wykluczać udział w ćwiczeniach, takie jak: a) niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub istniejąca choroba serca; oraz b) inne współistniejące schorzenie z nakładającymi się objawami (tj. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów) również zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja jogi
Interwencja jogi obejmowała osiem 60-minutowych cotygodniowych zajęć interwencyjnych Hatha jogi i poproszono o ćwiczenie dodatkowej 30-minutowej jogi dziennie w domu.
Pozycje hatha jogi, które zostały specjalnie zaprojektowane przez grupę ekspertów jogi dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W programie znalazły się pozycje i sekwencje fizyczne skupiające się na wzmacnianiu kończyn dolnych oraz techniki relaksacyjne.
Inny: kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymała tę samą 8-tygodniową interwencję Hatha jogi obejmującą sesje grupowe i ćwiczenia w domu po tym, jak grupa interwencyjna jogi zakończyła interwencję pod koniec 8 tygodni.
Tę samą interwencję zastosowano w grupie kontrolnej z listy oczekujących pod koniec 8 tygodni, kiedy interwencja zakończyła zajęcia interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość bezwzględna objawów choroby zwyrodnieniowej stawów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Główne punkty końcowe obejmowały: Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (ból, sztywność i funkcjonowanie) oceniano za pomocą skali Western Ontario i McMaster Universities OA Index (skala LK 3.1) (WOMAC). WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal, co daje możliwy wynik od 0 do 96. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
8 tygodni
Bezwzględna wartość bólu OA po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pojedyncze pytanie, które dotyczyło liczby leków przeciwbólowych stosowanych dziennie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zostało również użyte do pomiaru stanu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna wartość sprawności fizycznej kończyn dolnych (LE) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędowe miary wyników obejmowały sprawność fizyczną LE, która została oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) opracowanej przez National Institute on Aging. Test składa się z trzech elementów: powtarzane stania na krześle (4 punkty), równowaga (4 punkty) i chód na czas 8" (4 punkty). Maksymalnie można uzyskać 12 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje fizyczne.
8 tygodni
Bezwzględna wartość jakości snu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru jakości snu zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. 19 pytań jest połączonych w 7 uzyskanych klinicznie wyników składowych, z których każda ma jednakową wagę od 0 do 3, przy czym 3 odzwierciedla negatywną skrajność w skali Likerta. Wyniki 7 składowych są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Ogólny wynik ≥ 5 w całkowitej skali PSQI, która jest obliczana jako suma siedmiu podskal (np. jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu i stosowanie leków nasennych) wiąże się z klinicznie zaburzenia snu, w tym bezsenność i poważne zaburzenia nastroju.
8 tygodni
Bezwzględna wartość jakości życia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Postrzeganą przez siebie jakość życia oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowia (SF-12), który mierzy łącznie 8 domen zdrowia: 4 fizyczne i 4 mentalne skale sumaryczne. Zdrowie fizyczne (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz zdrowie psychiczne (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) Wyniki złożone (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i zakres od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Samokotwiąca się drabina Cantrila, która mierzy zarówno „bieżące”, jak i „za 5 lat” przy użyciu stopni od 0 do 10, gdzie „0” oznacza najgorsze możliwe życie, a „10” najlepsze możliwe życie.
8 tygodni
Bezwzględna wartość BMI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
BMI obliczono na podstawie wagi i wzrostu uczestnika, kg/m^2.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki wykonalności — retencja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność mierzono na podstawie wskaźnika retencji podczas 8-tygodniowego programu. Zebrano dane zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących (podczas okresu leczenia). Oceniono frekwencję uczestników na zajęciach (średnia liczba zajęć).
8 tygodni
Miary wykonalności — przestrzeganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność mierzono również na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń w praktyce domowej podczas 8-tygodniowego programu. Zebrano dane zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących (podczas okresu leczenia). Przestrzeganie praktyki jogi w domu zostało określone na podstawie raportów uczestników dotyczących średniej liczby minut jogi praktykowanych w domu.
8 tygodni
Miara wykonalności - akceptowalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność została oceniona na podstawie postrzeganej przez uczestników trudności zajęć jogi i poziomu przyjemności. Po ukończeniu programu jogi postrzegany poziom trudności programu był oceniany przez uczestników za pomocą skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza „niezwykle trudny”, a skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza „najprzyjemniejszy”, została wykorzystana do pomiaru postrzeganego poziomu przyjemności płynącej z programu. Zebrano dane zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących (w okresie interwencji).
8 tygodni
Miara wykonalności — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano, mierząc częstość urazów związanych z jogą, które występują podczas sesji ćwiczeń grupowych lub domowych podczas aktywnych okresów leczenia.
8 tygodni
Miara wykonalności – rekrutacja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba miesięcy potrzebnych na rekrutację 36 uczestników.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Hatha joga

3
Subskrybuj