- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01832155
Joga w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u starszych kobiet: studium wykonalności
Badanie pilotażowe testujące program ćwiczeń hatha jogi u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy byli początkowo sprawdzani przez telefon przez wyszkolonego asystenta badawczego pod kątem kwalifikowalności, która opierała się na następujących kryteriach włączenia:
- mieszkające w społeczności kobiety w wieku 65 lat lub starsze;
- miał rozpoznaną objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy;
- nie miał wcześniejszego treningu w żadnej formie jogi; I
- nie uczestniczyli obecnie w nadzorowanym programie ćwiczeń.
Po ustaleniu kwalifikowalności do wstępnego badania przesiewowego osoba była widziana w domu w celu potwierdzenia:
- obecności objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu Klinicznych Kryteriów Klasyfikacji Idiopatycznej ChZS stawu kolanowego opracowanych przez American College of Rheumatology.
- Poznawczo nienaruszony za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ).
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- objawy blokady stawów;
- niestabilność wskazana przez chroniczne używanie ortezy kolana, laski, chodzika lub wózka inwalidzkiego;
- wstrzyknięcie kortykosteroidu do objawowego stawu w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania;
- wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w objawowy staw w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania;
- historia operacji kolana w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymiana stawu w dowolnym momencie;
- osoby, które same zgłosiły istotne choroby współistniejące, które mogą wykluczać udział w ćwiczeniach, takie jak: a) niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub istniejąca choroba serca; oraz b) inne współistniejące schorzenie z nakładającymi się objawami (tj. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów);
- osobom, u których zmieniono leki na objawy zapalenia stawów, pozwolono pozostać w badaniu; jednak zmiany te były monitorowane.
Podstawowe miary wyników obejmowały:
- Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (np. ból, sztywność i sprawność fizyczna) oceniano za pomocą skali wskaźnika OA Western Ontario i uniwersytetów McMaster (skala LK 3.1) (WOMAC) oraz jednego pytania dotyczącego liczby leków przeciwbólowych stosowanych dziennie.
- Skala WOMAC zawiera 24 pozycje podzielone na 3 podskale: Ból (5 pozycji), Sztywność (2 pozycje) i Funkcje fizyczne (17 pozycji). Pięciopunktowa Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodna umiarkowana, ciężka i skrajna. Odpowiadają one porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi zakresami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68. Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal. Wyższe wartości oznaczają gorszy objaw OA.
Drugorzędowe miary wyników obejmowały:
- sprawność fizyczna LE, która została oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) opracowanej przez National Institute on Aging. Test składa się z trzech elementów: powtarzanych pozycji na krześle, równowagi i mierzonego na czas 8-calowego marszu. Każda podskala od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
- BMI w kg/m^2 obliczono na podstawie wagi i wzrostu uczestnika.
- Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik ≥ 5 w całkowitej skali PSQI, która jest obliczana jako suma siedmiu podskal (np. jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu i stosowanie leków nasennych) wiąże się z klinicznie istotnym snem zaburzenia, w tym bezsenność i poważne zaburzenia nastroju.
- Postrzeganą przez siebie jakość życia oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowia (SF-12), który mierzy łącznie 8 domen zdrowia: 4 fizyczne i 4 mentalne skale sumaryczne. Zdrowie fizyczne (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz zdrowie psychiczne (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) Wyniki złożone (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i zakres od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Samokotwiąca się drabina Cantrila, która mierzy zarówno „bieżące”, jak i „za 5 lat” przy użyciu stopni od 0 do 10, gdzie „0” oznacza najgorsze możliwe życie, a „10” najlepsze możliwe życie.
Miary wykonalności: Wykonalność mierzono na podstawie wskaźników kwalifikowalności, rekrutacji i retencji.
- Do pomiaru wskaźników retencji i przestrzegania zaleceń wykorzystano średnią liczbę obecności na zajęciach jogi i minuty praktyki w domu.
- Akceptowalność została oceniona na podstawie postrzeganej przez uczestników trudności zajęć jogi i poziomu przyjemności.
- Postrzegany poziom trudności i przyjemności był oceniany przez uczestników po ukończeniu programu jogi w dwóch różnych skalach od 1 do 10, gdzie 10 oznacza odpowiednio „niezwykle trudny” i „najbardziej przyjemny”.
- Bezpieczeństwo oceniano, rejestrując częstotliwość urazów, które występują podczas ćwiczeń grupowych i domowych.
- Informacje demograficzne (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, roczny dochód gospodarstwa domowego, stan cywilny, warunki życia i rodzaj ubezpieczenia) oraz choroby współistniejące zostały zebrane od wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkające w społeczności kobiety w wieku 65 lat lub starsze
- miał rozpoznaną objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy
- nie miał wcześniejszego treningu w żadnej formie jogi; I
- nie uczestniczyli obecnie w nadzorowanym programie ćwiczeń
- nienaruszony poznawczo
Kryteria wyłączenia:
- objawy blokady stawów;
- niestabilność wskazana przez chroniczne używanie ortezy kolana, laski, chodzika lub wózka inwalidzkiego;
- wstrzyknięcie kortykosteroidu do objawowego stawu w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania;
- wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w objawowy staw w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania;
- historia operacji kolana w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymiana stawu w dowolnym momencie;
- osoby, które same zgłosiły istotne choroby współistniejące, które mogą wykluczać udział w ćwiczeniach, takie jak: a) niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub istniejąca choroba serca; oraz b) inne współistniejące schorzenie z nakładającymi się objawami (tj. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów) również zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja jogi
Interwencja jogi obejmowała osiem 60-minutowych cotygodniowych zajęć interwencyjnych Hatha jogi i poproszono o ćwiczenie dodatkowej 30-minutowej jogi dziennie w domu.
|
Pozycje hatha jogi, które zostały specjalnie zaprojektowane przez grupę ekspertów jogi dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W programie znalazły się pozycje i sekwencje fizyczne skupiające się na wzmacnianiu kończyn dolnych oraz techniki relaksacyjne.
|
Inny: kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymała tę samą 8-tygodniową interwencję Hatha jogi obejmującą sesje grupowe i ćwiczenia w domu po tym, jak grupa interwencyjna jogi zakończyła interwencję pod koniec 8 tygodni.
|
Tę samą interwencję zastosowano w grupie kontrolnej z listy oczekujących pod koniec 8 tygodni, kiedy interwencja zakończyła zajęcia interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość bezwzględna objawów choroby zwyrodnieniowej stawów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Główne punkty końcowe obejmowały: Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (ból, sztywność i funkcjonowanie) oceniano za pomocą skali Western Ontario i McMaster Universities OA Index (skala LK 3.1) (WOMAC).
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal, co daje możliwy wynik od 0 do 96.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
8 tygodni
|
Bezwzględna wartość bólu OA po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pojedyncze pytanie, które dotyczyło liczby leków przeciwbólowych stosowanych dziennie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zostało również użyte do pomiaru stanu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna wartość sprawności fizycznej kończyn dolnych (LE) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędowe miary wyników obejmowały sprawność fizyczną LE, która została oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) opracowanej przez National Institute on Aging.
Test składa się z trzech elementów: powtarzane stania na krześle (4 punkty), równowaga (4 punkty) i chód na czas 8" (4 punkty).
Maksymalnie można uzyskać 12 punktów.
Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje fizyczne.
|
8 tygodni
|
Bezwzględna wartość jakości snu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do pomiaru jakości snu zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca.
19 pytań jest połączonych w 7 uzyskanych klinicznie wyników składowych, z których każda ma jednakową wagę od 0 do 3, przy czym 3 odzwierciedla negatywną skrajność w skali Likerta.
Wyniki 7 składowych są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Ogólny wynik ≥ 5 w całkowitej skali PSQI, która jest obliczana jako suma siedmiu podskal (np. jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu i stosowanie leków nasennych) wiąże się z klinicznie zaburzenia snu, w tym bezsenność i poważne zaburzenia nastroju.
|
8 tygodni
|
Bezwzględna wartość jakości życia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Postrzeganą przez siebie jakość życia oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowia (SF-12), który mierzy łącznie 8 domen zdrowia: 4 fizyczne i 4 mentalne skale sumaryczne.
Zdrowie fizyczne (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz zdrowie psychiczne (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) Wyniki złożone (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i zakres od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Samokotwiąca się drabina Cantrila, która mierzy zarówno „bieżące”, jak i „za 5 lat” przy użyciu stopni od 0 do 10, gdzie „0” oznacza najgorsze możliwe życie, a „10” najlepsze możliwe życie.
|
8 tygodni
|
Bezwzględna wartość BMI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BMI obliczono na podstawie wagi i wzrostu uczestnika, kg/m^2.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki wykonalności — retencja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykonalność mierzono na podstawie wskaźnika retencji podczas 8-tygodniowego programu.
Zebrano dane zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących (podczas okresu leczenia).
Oceniono frekwencję uczestników na zajęciach (średnia liczba zajęć).
|
8 tygodni
|
Miary wykonalności — przestrzeganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykonalność mierzono również na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń w praktyce domowej podczas 8-tygodniowego programu.
Zebrano dane zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących (podczas okresu leczenia).
Przestrzeganie praktyki jogi w domu zostało określone na podstawie raportów uczestników dotyczących średniej liczby minut jogi praktykowanych w domu.
|
8 tygodni
|
Miara wykonalności - akceptowalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Akceptowalność została oceniona na podstawie postrzeganej przez uczestników trudności zajęć jogi i poziomu przyjemności.
Po ukończeniu programu jogi postrzegany poziom trudności programu był oceniany przez uczestników za pomocą skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza „niezwykle trudny”, a skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza „najprzyjemniejszy”, została wykorzystana do pomiaru postrzeganego poziomu przyjemności płynącej z programu.
Zebrano dane zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych z listy oczekujących (w okresie interwencji).
|
8 tygodni
|
Miara wykonalności — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo oceniano, mierząc częstość urazów związanych z jogą, które występują podczas sesji ćwiczeń grupowych lub domowych podczas aktywnych okresów leczenia.
|
8 tygodni
|
Miara wykonalności – rekrutacja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba miesięcy potrzebnych na rekrutację 36 uczestników.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101M95449
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Hatha joga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler HospitalZakończony
-
Universität Duisburg-EssenZakończony
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityZakończonyDepresja | Zaburzenia nastroju | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreZakończony
-
Southern Methodist UniversityZakończonyDepresja | Lęk | Stres psychiczny | Stres fizjologicznyStany Zjednoczone
-
University of Campinas, BrazilZakończonyCIĄŻA | BÓLE KRĘGOSŁUPA LĘDŹWIOWEGO | BÓL MIEDNICY
-
University of MinnesotaZakończony