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- 임상시험 NCT01832155
나이든 여성의 무릎 골관절염 관리를 위한 요가: 타당성 조사
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
무릎 골관절염이 있는 나이든 여성을 대상으로 하타 요가 운동 프로그램을 테스트하는 파일럿 연구
이 연구는 무릎 골관절염(OA)이 있는 나이든 여성에게 하타 요가를 사용하는 것이 실행 가능하고 안전하며 정기적으로 하타 요가를 하면 통증과 뻣뻣함을 줄이고 신체 기능을 향상시키며 노년층의 수면과 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 무릎 OA가 있는 여성.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 처음에 다음 포함 기준에 따라 적격성을 위해 훈련된 연구 조교에 의해 전화를 통해 선별되었습니다.
- 65세 이상의 지역사회 거주 여성;
- 최소 6개월 동안 무릎 진단의 증상이 있는 OA가 있었습니다.
- 어떠한 형태의 요가에 대해서도 이전에 훈련을 받은 적이 없습니다. 그리고
- 현재 감독 운동 프로그램에 참여하지 않았습니다.
초기 선별 적격성이 확립되면 개인이 집에서 확인되어 다음을 확인했습니다.
- American College of Rheumatology에서 개발한 무릎의 특발성 OA 분류에 대한 임상 기준을 사용하여 무릎 OA 증상의 존재.
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)를 사용하여 인지 기능이 온전합니다.
포함된 제외 기준:
- 조인트 잠금 증상;
- 무릎 보호대, 지팡이, 보행기 또는 휠체어의 만성 사용으로 나타나는 불안정성;
- 연구 시작 3개월 이내에 증상이 있는 관절에 코르티코스테로이드 주사;
- 연구 시작 6개월 이내에 증상이 있는 관절에 히알루론산 주사;
- 지난 2년 이내의 무릎 수술 이력 또는 어느 시점에서든 관절 교체;
- 다음과 같이 운동 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 동반이환을 자가 보고한 개인: a) 조절되지 않는 고혈압 또는 기존 심장 상태; 및 b) 증상이 중복되는 다른 동반이환 상태(즉, 섬유 근육통, 류마티스 관절염);
- 관절염 증상에 대한 약물 변경이 있는 개인은 시험에 남아 있도록 허용되었습니다. 그러나 이러한 변경 사항은 모니터링되었습니다.
기본 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- OA 증상(예: 통증, 경직 및 신체 기능)은 Western Ontario 및 McMaster Universities OA Index 척도(LK 척도 3.1)(WOMAC) 및 하루에 사용되는 진통제의 수에 대해 묻는 단일 질문을 사용하여 평가되었습니다.
- WOMAC 척도에는 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목이 포함됩니다. 5점 리커트 척도는 모든 항목에 대해 없음, 경미함, 중증, 극심의 설명자를 사용합니다. 이들은 0-4의 서수 척도에 해당합니다. 점수는 다음과 같은 가능한 범위로 각 하위 척도의 항목에 대해 합산됩니다: 통증=0-20, 경직=0-8, 신체 기능=0-68. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 OA 증상을 나타냅니다.
이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- National Institute on Aging에서 개발한 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가한 LE의 물리적 성능. 이 테스트는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다: 반복적인 의자 서기, 균형, 정해진 시간에 8인치 걷기. 각 하위 척도는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
- 참가자의 체중과 키를 사용하여 BMI(kg/m^2)를 계산했습니다.
- 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 평가되었습니다. 7개 하위 척도(예: 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 장애, 수면 효율, 수면제 사용)의 합으로 계산되는 PSQI 총 척도에서 5점 이상은 임상적으로 유의미한 수면과 관련이 있습니다. 불면증 및 주요 기분 장애를 포함한 장애.
- 스스로 인지하는 삶의 질은 총 8가지 건강 영역(4가지 신체 및 4가지 정신 구성요소 요약 척도)을 측정하는 약식 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가되었습니다. 신체 건강(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강) 및 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강) 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. Cantril Self-Anchoring Ladder는 0에서 10까지의 단계를 사용하여 "현재"와 "5년 후"를 모두 측정합니다. 여기서 "0"은 가능한 최악의 수명을 나타내고 "10"은 최상의 가능한 수명을 나타냅니다.
타당성 측정: 타당성은 적격성, 채용 및 유지율로 측정되었습니다.
- 평균 요가 수업 참석 횟수와 가정 연습 시간을 사용하여 유지율과 준수율을 측정했습니다.
- 수용도는 참여자들이 요가 수업에 대해 인지하는 어려움과 즐거움 정도를 기준으로 평가하였다.
- 참가자들은 요가 프로그램을 마친 후 인지된 어려움과 즐거움의 수준을 1-10의 두 가지 척도로 평가했습니다. 여기서 10은 각각 "매우 어려움"과 "가장 즐거움"을 나타냅니다.
- 그룹 및 가정 기반 운동 세션 중에 발생하는 부상 빈도를 기록하여 안전성을 평가했습니다.
- 인구통계학적 정보(예: 연령, 인종/민족적 배경, 교육 수준, 연간 가계 소득, 결혼 상태, 거주 형태, 보험 유형) 및 동반 질환이 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 지역사회 거주 여성
- 최소 6개월 동안 무릎 진단의 증상이 있는 OA가 있었습니다.
- 어떠한 형태의 요가에 대해서도 이전에 훈련을 받은 적이 없습니다. 그리고
- 현재 감독 운동 프로그램에 참여하지 않았습니다.
- 인지적으로 온전한
제외 기준:
- 조인트 잠금 증상;
- 무릎 보호대, 지팡이, 보행기 또는 휠체어의 만성 사용으로 나타나는 불안정성;
- 연구 시작 3개월 이내에 증상이 있는 관절에 코르티코스테로이드 주사;
- 연구 시작 6개월 이내에 증상이 있는 관절에 히알루론산 주사;
- 지난 2년 이내의 무릎 수술 이력 또는 어느 시점에서든 관절 교체;
- 다음과 같이 운동 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 동반이환을 자가 보고한 개인: a) 조절되지 않는 고혈압 또는 기존 심장 상태; 및 b) 증상이 중복되는 다른 동반이환 상태(즉, 섬유 근육통, 류마티스 관절염)도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 개입
요가 개입은 매주 60분 하타 요가 개입 수업을 8회 받았으며 집에서 하루에 추가로 30분 요가를 연습하도록 요청했습니다.
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무릎 골관절염이 있는 노인을 위해 요가 전문가 그룹이 특별히 고안한 하타 요가 자세입니다.
프로그램에는 하지 강화에 중점을 둔 물리적 자세와 시퀀스, 이완 기술이 포함되었습니다.
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다른: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹은 요가 개입 그룹이 8주 말에 개입을 완료한 후 그룹 및 가정 기반 운동 세션을 포함하는 동일한 8주 Hatha 요가 개입을 받았습니다.
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중재가 중재 수업을 마친 8주 말에 대기자 명단 통제 그룹에 동일한 중재가 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 골관절염 증상의 절대값
기간: 8주
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1차 결과 측정은 다음과 같습니다. OA 증상(통증, 경직 및 기능)은 Western Ontario 및 McMaster Universities OA Index 척도(LK 척도 3.1)(WOMAC)를 사용하여 평가되었습니다.
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도의 항목을 모두 합산하여 생성되며 가능한 점수는 0 - 96입니다.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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8주
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8주째 OA 통증의 절대값
기간: 8주
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무릎 OA에 하루에 사용되는 진통제의 수를 묻는 단일 질문도 OA 통증 상태를 측정하는 데 사용되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주에 하지(LE)의 물리적 성능의 절대값
기간: 8주
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이차 결과 측정에는 National Institute on Aging에서 개발한 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가한 LE의 물리적 성능이 포함되었습니다.
테스트는 3가지 구성 요소로 구성됩니다: 반복 의자 서기(4점), 균형(4점), 시간 제한 8인치 걷기(4점).
최대 12점을 얻을 수 있습니다.
더 높은 값은 더 나은 물리적 기능을 나타냅니다.
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8주
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8주차 수면의 질 절대값
기간: 8주
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수면의 질을 측정하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용했습니다.
PSQI는 지난 한 달 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
19개의 질문은 7개의 임상적으로 파생된 구성 요소 점수로 결합되며, 각 점수는 0-3에서 균등하게 가중되며 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다.
7가지 구성 요소 점수를 추가하여 0-21 범위의 글로벌 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
7개 하위 척도(예: 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 장애, 수면 효율 및 수면제 사용)의 합으로 계산되는 PSQI 총 척도에서 전체 점수 5점 이상은 임상적으로 유의한 불면증 및 주요 기분 장애를 포함한 수면 장애.
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8주
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8주차 삶의 질 절대값
기간: 8주
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스스로 인지하는 삶의 질은 총 8가지 건강 영역(4가지 신체 및 4가지 정신 구성요소 요약 척도)을 측정하는 약식 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가되었습니다.
신체 건강(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강) 및 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강) 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
Cantril Self-Anchoring Ladder는 0에서 10까지의 단계를 사용하여 "현재"와 "5년 후"를 모두 측정합니다. 여기서 "0"은 가능한 최악의 수명을 나타내고 "10"은 최상의 가능한 수명을 나타냅니다.
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8주
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8주차 BMI의 절대값
기간: 8주
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BMI는 참가자의 체중과 신장(kg/m^2)을 사용하여 계산되었습니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 측정 - 보존
기간: 8주
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타당성은 8주 프로그램 동안 유지율로 측정되었습니다.
개입 및 대기자 통제(치료 기간 동안) 그룹의 데이터를 수집했습니다.
참가자의 수업 출석(수업에 참석한 평균 수)을 평가했습니다.
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8주
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타당성 측정 - 준수
기간: 8주
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8주간의 프로그램 기간 동안 재택근무 준수율로도 타당성을 측정하였다.
개입 및 대기자 통제(치료 기간 동안) 그룹의 데이터를 수집했습니다.
가정 요가 수련 준수 여부는 집에서 수련한 평균 요가 시간(분)에 대한 참가자 보고서에 의해 결정되었습니다.
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8주
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타당성 측정 - 수용 가능성
기간: 8주
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수용도는 참여자들이 요가 수업에 대해 인지하는 어려움과 즐거움 정도를 기준으로 평가하였다.
요가 프로그램이 완료되면 인지된 프로그램 난이도 수준은 1-10의 척도(10은 "매우 어려움"을 나타냄) 및 1-10(10은 "가장 즐겁다"를 나타냄) 척도를 사용하여 참가자가 평가했습니다. 인지된 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 프로그램의 즐거움.
개입 및 대기자 명단 제어(개입 기간 동안) 그룹 모두에서 데이터를 수집했습니다.
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8주
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타당성 측정 - 안전
기간: 8주
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활성 치료 기간 동안 그룹 또는 가정 기반 운동 세션에서 발생하는 요가 관련 부상의 빈도를 측정하여 안전성을 평가했습니다.
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8주
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타당성 측정 - 채용
기간: 9개월
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36명의 참가자를 모집하는 데 걸린 개월 수.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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