- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832155
Yoga para controlar a osteoartrite do joelho em mulheres mais velhas: um estudo de viabilidade
Um estudo piloto testando um programa de exercícios de Hatha Yoga em mulheres mais velhas com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial foram inicialmente selecionados por telefone por um assistente de pesquisa treinado para elegibilidade, com base nos seguintes critérios de inclusão:
- mulheres da comunidade com 65 anos ou mais;
- tinha diagnóstico de OA sintomática de joelho há pelo menos 6 meses;
- não tinha formação anterior em qualquer forma de yoga; e
- não estavam atualmente participando de um programa de exercícios supervisionados.
Uma vez estabelecida a elegibilidade para a triagem inicial, o indivíduo foi visto em casa para confirmar:
- a presença de sintomas de OA de joelho usando os Critérios Clínicos para a Classificação de OA Idiopática do Joelho desenvolvidos pelo American College of Rheumatology.
- Cognitivamente intacto usando o Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Os critérios de exclusão incluíram:
- sintomas de travamento articular;
- instabilidade indicada pelo uso crônico de joelheira, bengala, andador ou cadeira de rodas;
- uma injeção de corticosteroide na articulação sintomática dentro de três meses após a entrada no estudo;
- uma injeção de ácido hialurônico na articulação sintomática dentro de seis meses após a entrada no estudo;
- histórico de cirurgia no joelho nos últimos dois anos ou substituição da articulação em qualquer momento;
- indivíduos que relataram comorbidades médicas significativas que podem impedir a participação em exercícios, como: a) hipertensão arterial descontrolada ou condição cardíaca existente; e b) outra condição comórbida com sintomas sobrepostos (ou seja, fibromialgia, artrite reumatóide);
- indivíduos que tiveram mudanças de medicação para sintomas de artrite foram autorizados a permanecer no estudo; no entanto, essas mudanças foram monitoradas.
As medidas de resultados primários incluíram:
- Os sintomas de OA (por exemplo, dor, rigidez e função física) foram avaliados usando a escala Western Ontario and McMaster Universities OA Index (escala LK 3.1) (WOMAC) e uma única pergunta sobre o número de medicamentos para dor usados por dia.
- A escala WOMAC contém 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), Rigidez (2 itens) e Função Física (17 itens). A Escala Likert de 5 pontos usa os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo. Estes correspondem a uma escala ordinal de 0-4. As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas possíveis como segue: dor=0-20, rigidez=0-8, função física=0-68. Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas. Valores mais altos representam um pior sintoma de OA.
As medidas de resultados secundários incluíram:
- desempenho físico do LE que foi avaliado por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB) desenvolvida pelo National Institute on Aging. O teste consiste em três componentes: levantar da cadeira repetidamente, equilíbrio e caminhada cronometrada de 8". Cada subescala vai de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
- O IMC em kg/m^2 foi calculado usando o peso e a altura do participante.
- A qualidade do sono foi avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Uma pontuação ≥ 5 na escala total do PSQI, que é calculada como uma soma das sete subescalas (por exemplo, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência do sono e uso de medicamentos para dormir) está associada a sono clinicamente significativo perturbações, incluindo insônia e transtornos de humor graves.
- A autopercepção da qualidade de vida foi avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-12), que mede um total de 8 domínios de saúde: 4 escalas de resumo de componentes físicos e 4 mentais. Saúde Física (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e Saúde Mental (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) As pontuações compostas (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. A Escada de Autoancoragem Cantril que mede tanto "atual" quanto "em 5 anos" usando passos de 0 a 10, onde "0" representa a pior vida possível e "10" representa a melhor vida possível.
Medidas de viabilidade: A viabilidade foi medida pelas taxas de elegibilidade, recrutamento e retenção.
- O número médio de aulas de ioga e os minutos de prática em casa foram usados para medir as taxas de retenção e adesão.
- A aceitabilidade foi avaliada pela dificuldade percebida pelos participantes da aula de ioga e pelo nível de prazer.
- O nível percebido de dificuldade e prazer foi avaliado pelos participantes após a conclusão do programa de ioga em duas escalas diferentes de 1 a 10, onde 10 representa "extremamente difícil" e "mais agradável", respectivamente.
- A segurança foi avaliada registrando a frequência de lesões que ocorrem durante as sessões de exercícios em grupo e em casa.
- Informações demográficas (por exemplo, idade, raça/etnia, nível educacional, renda familiar anual, estado civil, arranjo de vida e tipo de seguro) e comorbidades foram coletadas de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres residentes na comunidade com 65 anos ou mais
- teve diagnóstico de OA sintomática do joelho por pelo menos 6 meses
- não tinha formação anterior em qualquer forma de yoga; e
- não estavam atualmente participando de um programa de exercícios supervisionados
- cognitivamente intacto
Critério de exclusão:
- sintomas de travamento articular;
- instabilidade indicada pelo uso crônico de joelheira, bengala, andador ou cadeira de rodas;
- uma injeção de corticosteroide na articulação sintomática dentro de três meses após a entrada no estudo;
- uma injeção de ácido hialurônico na articulação sintomática dentro de seis meses após a entrada no estudo;
- histórico de cirurgia no joelho nos últimos dois anos ou substituição da articulação em qualquer momento;
- indivíduos que relataram comorbidades médicas significativas que podem impedir a participação em exercícios, como: a) hipertensão arterial descontrolada ou condição cardíaca existente; e b) outra condição comórbida com sintomas sobrepostos (ou seja, fibromialgia, artrite reumatóide) também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção de ioga
A intervenção de ioga recebeu oito aulas de intervenção de Hatha ioga semanais de 60 minutos e pediu para praticar ioga adicional de 30 minutos por dia em casa.
|
Poses de Hatha Yoga que foram projetadas especificamente por um grupo de especialistas em Yoga para adultos mais velhos com osteoartrite no joelho.
O programa incluiu posturas e sequências físicas com foco no fortalecimento das extremidades inferiores e técnicas de relaxamento.
|
Outro: controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera recebeu a mesma intervenção de Hatha yoga de 8 semanas envolvendo sessões de exercícios em grupo e em casa depois que o grupo de intervenção de yoga concluiu a intervenção no final de 8 semanas.
|
A mesma intervenção foi fornecida ao grupo de controle da lista de espera ao final de 8 semanas, quando a intervenção completou suas aulas de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor absoluto dos sintomas de OA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
As medidas de resultados primários incluíram: os sintomas de OA (dor, rigidez e função) foram avaliados usando a escala de Índice de OA das Universidades de Western Ontario e McMaster (escala LK 3.1) (WOMAC).
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Uma pontuação total do WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas, resultando em uma possível pontuação de 0 a 96.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
8 semanas
|
Valor absoluto da dor da OA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Uma única pergunta sobre o número de analgésicos usados por dia para OA de joelho também foi usada para medir o estado de dor da OA.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor absoluto do desempenho físico dos membros inferiores (LE) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
As medidas de resultados secundários incluíram o desempenho físico do LE, que foi avaliado usando a Short Physical Performance Battery (SPPB) desenvolvida pelo National Institute on Aging.
O teste consiste em três componentes: sentar e levantar repetidamente (4 pontos), equilíbrio (4 pontos) e caminhada cronometrada de 8" (4 pontos).
Uma pontuação máxima de 12 pontos pode ser alcançada.
Valores mais altos indicam melhores funções físicas.
|
8 semanas
|
Valor absoluto da qualidade do sono em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi usado para medir a qualidade do sono.
O PSQI é um questionário de autoavaliação de 19 itens para avaliar a qualidade subjetiva do sono no último mês.
As 19 perguntas são combinadas em 7 pontuações de componentes derivadas clinicamente, cada uma ponderada igualmente de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo na escala de Likert.
As pontuações dos 7 componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação global ≥ 5 na escala total do PSQI, que é calculada como uma soma das sete subescalas (por exemplo, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência do sono e uso de medicamentos para dormir) está associada a efeitos clinicamente significativos perturbações do sono, incluindo insónia e distúrbios de humor graves.
|
8 semanas
|
Valor absoluto da qualidade de vida em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A autopercepção da qualidade de vida foi avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-12), que mede um total de 8 domínios de saúde: 4 escalas de resumo de componentes físicos e 4 mentais.
Saúde Física (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e Saúde Mental (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) As pontuações compostas (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
A Escada de Autoancoragem Cantril que mede tanto "atual" quanto "em 5 anos" usando passos de 0 a 10, onde "0" representa a pior vida possível e "10" representa a melhor vida possível.
|
8 semanas
|
Valor absoluto do IMC em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O IMC foi calculado usando o peso e a altura do participante, kg/m^2.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de Viabilidade - Retenção
Prazo: 8 semanas
|
A viabilidade foi medida pela taxa de retenção durante o programa de 8 semanas.
Os dados dos grupos de intervenção e controle da lista de espera (durante o período de tratamento) foram coletados.
A assiduidade dos participantes (número médio de aulas assistidas) foi avaliada.
|
8 semanas
|
Medidas de Viabilidade - Adesão
Prazo: 8 semanas
|
A viabilidade também foi medida pela taxa de adesão à prática domiciliar durante o programa de 8 semanas.
Os dados dos grupos de intervenção e controle da lista de espera (durante o período de tratamento) foram coletados.
A adesão à prática de ioga em casa foi determinada pelo relato dos participantes sobre o número médio de minutos de ioga praticados em casa.
|
8 semanas
|
Medida de Viabilidade - Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
|
A aceitabilidade foi avaliada pela dificuldade percebida pelos participantes da aula de ioga e pelo nível de prazer.
Após a conclusão do programa de ioga, o nível percebido de dificuldade do programa foi avaliado pelos participantes usando uma escala de 1 a 10, onde 10 representa "extremamente difícil" e uma escala de 1 a 10, onde 10 representa "mais agradável" foi usada para medir o nível percebido de fruição do programa.
Os dados dos grupos de intervenção e controle de lista de espera (durante o período de intervenção) foram coletados.
|
8 semanas
|
Medida de Viabilidade - Segurança
Prazo: 8 semanas
|
A segurança foi avaliada medindo a frequência de lesões relacionadas à ioga que ocorrem em sessões de exercícios em grupo ou em casa durante os períodos de tratamento ativo.
|
8 semanas
|
Medida de Viabilidade - Recrutamento
Prazo: 9 meses
|
O número de meses que levou para recrutar 36 participantes.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1101M95449
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