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Yoga para controlar a osteoartrite do joelho em mulheres mais velhas: um estudo de viabilidade

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo piloto testando um programa de exercícios de Hatha Yoga em mulheres mais velhas com osteoartrite do joelho

O estudo levantou a hipótese de que é viável e seguro usar Hatha yoga em mulheres idosas com osteoartrite (OA) do joelho, e praticar Hatha yoga regularmente ajudará a reduzir a dor e a rigidez, melhorar a função física e melhorar a qualidade do sono e a qualidade de vida em idosos. mulheres com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Os participantes em potencial foram inicialmente selecionados por telefone por um assistente de pesquisa treinado para elegibilidade, com base nos seguintes critérios de inclusão:

    1. mulheres da comunidade com 65 anos ou mais;
    2. tinha diagnóstico de OA sintomática de joelho há pelo menos 6 meses;
    3. não tinha formação anterior em qualquer forma de yoga; e
    4. não estavam atualmente participando de um programa de exercícios supervisionados.
  2. Uma vez estabelecida a elegibilidade para a triagem inicial, o indivíduo foi visto em casa para confirmar:

    1. a presença de sintomas de OA de joelho usando os Critérios Clínicos para a Classificação de OA Idiopática do Joelho desenvolvidos pelo American College of Rheumatology.
    2. Cognitivamente intacto usando o Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
  3. Os critérios de exclusão incluíram:

    • sintomas de travamento articular;
    • instabilidade indicada pelo uso crônico de joelheira, bengala, andador ou cadeira de rodas;
    • uma injeção de corticosteroide na articulação sintomática dentro de três meses após a entrada no estudo;
    • uma injeção de ácido hialurônico na articulação sintomática dentro de seis meses após a entrada no estudo;
    • histórico de cirurgia no joelho nos últimos dois anos ou substituição da articulação em qualquer momento;
    • indivíduos que relataram comorbidades médicas significativas que podem impedir a participação em exercícios, como: a) hipertensão arterial descontrolada ou condição cardíaca existente; e b) outra condição comórbida com sintomas sobrepostos (ou seja, fibromialgia, artrite reumatóide);
    • indivíduos que tiveram mudanças de medicação para sintomas de artrite foram autorizados a permanecer no estudo; no entanto, essas mudanças foram monitoradas.
  4. As medidas de resultados primários incluíram:

    - Os sintomas de OA (por exemplo, dor, rigidez e função física) foram avaliados usando a escala Western Ontario and McMaster Universities OA Index (escala LK 3.1) (WOMAC) e uma única pergunta sobre o número de medicamentos para dor usados ​​por dia.

    • A escala WOMAC contém 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), Rigidez (2 itens) e Função Física (17 itens). A Escala Likert de 5 pontos usa os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo. Estes correspondem a uma escala ordinal de 0-4. As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas possíveis como segue: dor=0-20, rigidez=0-8, função física=0-68. Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas. Valores mais altos representam um pior sintoma de OA.
  5. As medidas de resultados secundários incluíram:

    • desempenho físico do LE que foi avaliado por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB) desenvolvida pelo National Institute on Aging. O teste consiste em três componentes: levantar da cadeira repetidamente, equilíbrio e caminhada cronometrada de 8". Cada subescala vai de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
    • O IMC em kg/m^2 foi calculado usando o peso e a altura do participante.
    • A qualidade do sono foi avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Uma pontuação ≥ 5 na escala total do PSQI, que é calculada como uma soma das sete subescalas (por exemplo, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência do sono e uso de medicamentos para dormir) está associada a sono clinicamente significativo perturbações, incluindo insônia e transtornos de humor graves.
    • A autopercepção da qualidade de vida foi avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-12), que mede um total de 8 domínios de saúde: 4 escalas de resumo de componentes físicos e 4 mentais. Saúde Física (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e Saúde Mental (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) As pontuações compostas (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. A Escada de Autoancoragem Cantril que mede tanto "atual" quanto "em 5 anos" usando passos de 0 a 10, onde "0" representa a pior vida possível e "10" representa a melhor vida possível.
  6. Medidas de viabilidade: A viabilidade foi medida pelas taxas de elegibilidade, recrutamento e retenção.

    • O número médio de aulas de ioga e os minutos de prática em casa foram usados ​​para medir as taxas de retenção e adesão.
    • A aceitabilidade foi avaliada pela dificuldade percebida pelos participantes da aula de ioga e pelo nível de prazer.
    • O nível percebido de dificuldade e prazer foi avaliado pelos participantes após a conclusão do programa de ioga em duas escalas diferentes de 1 a 10, onde 10 representa "extremamente difícil" e "mais agradável", respectivamente.
    • A segurança foi avaliada registrando a frequência de lesões que ocorrem durante as sessões de exercícios em grupo e em casa.
  7. Informações demográficas (por exemplo, idade, raça/etnia, nível educacional, renda familiar anual, estado civil, arranjo de vida e tipo de seguro) e comorbidades foram coletadas de todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 86 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres residentes na comunidade com 65 anos ou mais
  • teve diagnóstico de OA sintomática do joelho por pelo menos 6 meses
  • não tinha formação anterior em qualquer forma de yoga; e
  • não estavam atualmente participando de um programa de exercícios supervisionados
  • cognitivamente intacto

Critério de exclusão:

  • sintomas de travamento articular;
  • instabilidade indicada pelo uso crônico de joelheira, bengala, andador ou cadeira de rodas;
  • uma injeção de corticosteroide na articulação sintomática dentro de três meses após a entrada no estudo;
  • uma injeção de ácido hialurônico na articulação sintomática dentro de seis meses após a entrada no estudo;
  • histórico de cirurgia no joelho nos últimos dois anos ou substituição da articulação em qualquer momento;
  • indivíduos que relataram comorbidades médicas significativas que podem impedir a participação em exercícios, como: a) hipertensão arterial descontrolada ou condição cardíaca existente; e b) outra condição comórbida com sintomas sobrepostos (ou seja, fibromialgia, artrite reumatóide) também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de ioga
A intervenção de ioga recebeu oito aulas de intervenção de Hatha ioga semanais de 60 minutos e pediu para praticar ioga adicional de 30 minutos por dia em casa.
Poses de Hatha Yoga que foram projetadas especificamente por um grupo de especialistas em Yoga para adultos mais velhos com osteoartrite no joelho. O programa incluiu posturas e sequências físicas com foco no fortalecimento das extremidades inferiores e técnicas de relaxamento.
Outro: controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera recebeu a mesma intervenção de Hatha yoga de 8 semanas envolvendo sessões de exercícios em grupo e em casa depois que o grupo de intervenção de yoga concluiu a intervenção no final de 8 semanas.
A mesma intervenção foi fornecida ao grupo de controle da lista de espera ao final de 8 semanas, quando a intervenção completou suas aulas de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor absoluto dos sintomas de OA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
As medidas de resultados primários incluíram: os sintomas de OA (dor, rigidez e função) foram avaliados usando a escala de Índice de OA das Universidades de Western Ontario e McMaster (escala LK 3.1) (WOMAC). O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). Uma pontuação total do WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas, resultando em uma possível pontuação de 0 a 96. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
8 semanas
Valor absoluto da dor da OA em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Uma única pergunta sobre o número de analgésicos usados ​​por dia para OA de joelho também foi usada para medir o estado de dor da OA.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor absoluto do desempenho físico dos membros inferiores (LE) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
As medidas de resultados secundários incluíram o desempenho físico do LE, que foi avaliado usando a Short Physical Performance Battery (SPPB) desenvolvida pelo National Institute on Aging. O teste consiste em três componentes: sentar e levantar repetidamente (4 pontos), equilíbrio (4 pontos) e caminhada cronometrada de 8" (4 pontos). Uma pontuação máxima de 12 pontos pode ser alcançada. Valores mais altos indicam melhores funções físicas.
8 semanas
Valor absoluto da qualidade do sono em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi usado para medir a qualidade do sono. O PSQI é um questionário de autoavaliação de 19 itens para avaliar a qualidade subjetiva do sono no último mês. As 19 perguntas são combinadas em 7 pontuações de componentes derivadas clinicamente, cada uma ponderada igualmente de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo na escala de Likert. As pontuações dos 7 componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Uma pontuação global ≥ 5 na escala total do PSQI, que é calculada como uma soma das sete subescalas (por exemplo, qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência do sono e uso de medicamentos para dormir) está associada a efeitos clinicamente significativos perturbações do sono, incluindo insónia e distúrbios de humor graves.
8 semanas
Valor absoluto da qualidade de vida em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A autopercepção da qualidade de vida foi avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-12), que mede um total de 8 domínios de saúde: 4 escalas de resumo de componentes físicos e 4 mentais. Saúde Física (função física, função física, dor corporal e saúde geral) e Saúde Mental (vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) As pontuações compostas (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. A Escada de Autoancoragem Cantril que mede tanto "atual" quanto "em 5 anos" usando passos de 0 a 10, onde "0" representa a pior vida possível e "10" representa a melhor vida possível.
8 semanas
Valor absoluto do IMC em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O IMC foi calculado usando o peso e a altura do participante, kg/m^2.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Viabilidade - Retenção
Prazo: 8 semanas
A viabilidade foi medida pela taxa de retenção durante o programa de 8 semanas. Os dados dos grupos de intervenção e controle da lista de espera (durante o período de tratamento) foram coletados. A assiduidade dos participantes (número médio de aulas assistidas) foi avaliada.
8 semanas
Medidas de Viabilidade - Adesão
Prazo: 8 semanas
A viabilidade também foi medida pela taxa de adesão à prática domiciliar durante o programa de 8 semanas. Os dados dos grupos de intervenção e controle da lista de espera (durante o período de tratamento) foram coletados. A adesão à prática de ioga em casa foi determinada pelo relato dos participantes sobre o número médio de minutos de ioga praticados em casa.
8 semanas
Medida de Viabilidade - Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
A aceitabilidade foi avaliada pela dificuldade percebida pelos participantes da aula de ioga e pelo nível de prazer. Após a conclusão do programa de ioga, o nível percebido de dificuldade do programa foi avaliado pelos participantes usando uma escala de 1 a 10, onde 10 representa "extremamente difícil" e uma escala de 1 a 10, onde 10 representa "mais agradável" foi usada para medir o nível percebido de fruição do programa. Os dados dos grupos de intervenção e controle de lista de espera (durante o período de intervenção) foram coletados.
8 semanas
Medida de Viabilidade - Segurança
Prazo: 8 semanas
A segurança foi avaliada medindo a frequência de lesões relacionadas à ioga que ocorrem em sessões de exercícios em grupo ou em casa durante os períodos de tratamento ativo.
8 semanas
Medida de Viabilidade - Recrutamento
Prazo: 9 meses
O número de meses que levou para recrutar 36 participantes.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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