- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01832155
Yoga voor het beheersen van knieartrose bij oudere vrouwen: een haalbaarheidsstudie
Een pilootstudie die een Hatha Yoga-oefenprogramma test bij oudere vrouwen met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers werden in eerste instantie telefonisch gescreend door een getrainde onderzoeksassistent op geschiktheid, gebaseerd op de volgende inclusiecriteria:
- thuiswonende vrouwen van 65 jaar of ouder;
- had gedurende ten minste 6 maanden een symptomatische artrose van de knie;
- had geen eerdere training in enige vorm van yoga; En
- momenteel niet deelnemen aan een begeleid oefenprogramma.
Nadat was vastgesteld dat de eerste screening in aanmerking kwam, werd de persoon thuis gezien om te bevestigen:
- de aanwezigheid van symptomen van knieartrose met behulp van de klinische criteria voor de classificatie van idiopathische artrose van de knie, ontwikkeld door het American College of Rheumatology.
- Cognitief intact met behulp van de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Uitsluitingscriteria inbegrepen:
- symptomen van gewrichtsvergrendeling;
- instabiliteit aangegeven door chronisch gebruik van een kniebrace, wandelstok, rollator of rolstoel;
- een injectie met corticosteroïden in het symptomatische gewricht binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek;
- een injectie met hyaluronzuur in het symptomatische gewricht binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek;
- een voorgeschiedenis van knieoperaties in de afgelopen twee jaar of een gewrichtsvervanging op enig moment;
- personen die zelf gerapporteerde significante medische comorbiditeiten hadden die deelname aan lichaamsbeweging zouden kunnen verhinderen, zoals: a) ongecontroleerde hoge bloeddruk of bestaande hartaandoening; en b) andere comorbide aandoening met overlappende symptomen (d.w.z. fibromyalgie, reumatoïde artritis);
- individuen die medicatieveranderingen hadden voor artritissymptomen mochten in de proef blijven; deze veranderingen werden echter gecontroleerd.
Primaire uitkomstmaten omvatten:
- OA-symptomen (bijv. pijn, stijfheid en fysiek functioneren) werden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities OA Index-schaal (LK-schaal 3.1) (WOMAC) en een enkele vraag die vroeg naar het aantal gebruikte pijnstillers per dag.
- De WOMAC-schaal bevat 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). De 5-punts Likertschaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem. Deze komen overeen met een ordinale schaal van 0-4. De scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysiek functioneren=0-68. Een totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen op te tellen. Hogere waarden vertegenwoordigen een erger OA-symptoom.
Secundaire uitkomstmaten omvatten:
- fysieke prestatie van de LE die werd beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) ontwikkeld door het National Institute on Aging. De test bestaat uit drie componenten: herhaalde stoelstanden, balans en getimede 20 cm lopen. Elke subschaal 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
- BMI in kg/m^2 werd berekend op basis van het gewicht en de lengte van de deelnemer.
- De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Een score van ≥ 5 op de totale PSQI-schaal, die wordt berekend als de som van de zeven subschalen (bijv. slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, slaapefficiëntie en gebruik van slaapmedicatie) wordt in verband gebracht met klinisch significante slaap verstoringen, waaronder slapeloosheid en ernstige stemmingsstoornissen.
- De zelf ervaren kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12) die in totaal 8 gezondheidsdomeinen meet: 4 fysieke en 4 mentale componenten samenvattende schalen. Lichamelijke gezondheid (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en geestelijke gezondheid (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) Samengestelde scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en bereik van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De Cantril zelfverankerende ladder die zowel "huidig" als "over 5 jaar" meet met stappen van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor het slechtst mogelijke leven en "10" voor het best mogelijke leven.
Haalbaarheidsmaatregelen: de haalbaarheid werd gemeten aan de hand van geschiktheid, werving en retentiepercentages.
- Het gemiddelde aantal aanwezigen bij yogalessen en het aantal minuten thuis oefenen werden gebruikt om de retentie- en therapietrouwpercentages te meten.
- Aanvaardbaarheid werd beoordeeld aan de hand van de ervaren moeilijkheid van de yogales door de deelnemers en het niveau van plezier.
- De ervaren moeilijkheidsgraad en het plezier werden door de deelnemers beoordeeld na voltooiing van het yogaprogramma op twee verschillende schalen van 1 - 10, waarbij 10 staat voor respectievelijk "extreem moeilijk" en "meest plezierig".
- De veiligheid werd beoordeeld door de frequentie vast te leggen van blessures die optreden tijdens groeps- en thuistrainingen.
- Van alle deelnemers werden demografische informatie (bijv. leeftijd, ras/etnische achtergrond, opleidingsniveau, jaarlijks gezinsinkomen, burgerlijke staat, woonsituatie en type verzekering) en comorbiditeit verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende vrouwen van 65 jaar of ouder
- had gedurende ten minste 6 maanden een symptomatische artrose van de knie
- had geen eerdere training in enige vorm van yoga; En
- momenteel niet deelnemen aan een begeleid oefenprogramma
- cognitief intact
Uitsluitingscriteria:
- symptomen van gewrichtsvergrendeling;
- instabiliteit aangegeven door chronisch gebruik van een kniebrace, wandelstok, rollator of rolstoel;
- een injectie met corticosteroïden in het symptomatische gewricht binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek;
- een injectie met hyaluronzuur in het symptomatische gewricht binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek;
- een voorgeschiedenis van knieoperaties in de afgelopen twee jaar of een gewrichtsvervanging op enig moment;
- personen die zelf gerapporteerde significante medische comorbiditeiten hadden die deelname aan lichaamsbeweging zouden kunnen verhinderen, zoals: a) ongecontroleerde hoge bloeddruk of bestaande hartaandoening; en b) andere comorbide aandoening met overlappende symptomen (d.w.z. fibromyalgie, reumatoïde artritis) werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: yoga interventie
De yoga-interventie kreeg acht wekelijkse Hatha-yoga-interventielessen van 60 minuten en werd gevraagd om thuis nog eens 30 minuten yoga per dag te oefenen.
|
Hatha-yogahoudingen die speciaal zijn ontworpen door een groep yoga-experts voor oudere volwassenen met knieartrose.
Het programma omvatte fysieke houdingen en volgorde die gericht zijn op het versterken van de onderste ledematen, en ontspanningstechnieken.
|
|
Ander: wachtlijst controle
De controlegroep op de wachtlijst ontving dezelfde 8 weken durende Hatha yoga-interventie met groeps- en thuisgebaseerde oefensessies nadat de yoga-interventiegroep de interventie aan het einde van 8 weken had voltooid.
|
Dezelfde interventie werd aangeboden aan de wachtlijstcontrolegroep aan het einde van 8 weken toen de interventie hun interventieklassen had voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute waarde van OA-symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Primaire uitkomstmaten waren: OA-symptomen (pijn, stijfheid en functie) werden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities OA Index-schaal (LK-schaal 3.1) (WOMAC).
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
Een totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen op te tellen, wat resulteert in een mogelijke score van 0 - 96.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
8 weken
|
|
Absolute waarde van OA-pijn na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er werd ook een enkele vraag gesteld over het aantal gebruikte pijnstillers per dag voor knieartrose om de pijnstatus van artrose te meten.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute waarde van fysieke prestaties van de onderste ledematen (LE) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten waren de fysieke prestatie van de LE, die werd beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) ontwikkeld door het National Institute on Aging.
De test bestaat uit drie onderdelen: herhaalde stoelstanden (4 punten), balans (4 punten) en getimede 8" lopen (4 punten).
Er kunnen maximaal 12 punten worden behaald.
Hogere waarden duiden op betere fysieke functies.
|
8 weken
|
|
Absolute waarde van slaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items voor het evalueren van de subjectieve slaapkwaliteit in de afgelopen maand.
De 19 vragen worden gecombineerd tot 7 klinisch afgeleide componentscores, elk gelijk gewogen van 0-3 waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft.
De 7 componentscores worden opgeteld om een globale score van 0-21 te verkrijgen, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Een globale score van ≥ 5 op de PSQI-totaalschaal, die wordt berekend als een som van de zeven subschalen (bijv. slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, slaapefficiëntie en gebruik van slaapmedicatie) wordt geassocieerd met klinisch significante slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en ernstige stemmingsstoornissen.
|
8 weken
|
|
Absolute waarde van kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De zelf ervaren kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12) die in totaal 8 gezondheidsdomeinen meet: 4 fysieke en 4 mentale componenten samenvattende schalen.
Lichamelijke gezondheid (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en geestelijke gezondheid (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) Samengestelde scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en bereik van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
De Cantril zelfverankerende ladder die zowel "huidig" als "over 5 jaar" meet met stappen van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor het slechtst mogelijke leven en "10" voor het best mogelijke leven.
|
8 weken
|
|
Absolute waarde van BMI na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
BMI werd berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de deelnemer, kg/m^2.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsmaatregelen - Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
|
De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van het retentiepercentage tijdens het programma van 8 weken.
Gegevens van zowel interventie- als wachtlijstcontrolegroepen (tijdens hun behandelingsperiode) werden verzameld.
De deelname aan de lessen van de deelnemers (gemiddeld aantal bijgewoonde lessen) werd geëvalueerd.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen - Naleving
Tijdsspanne: 8 weken
|
De haalbaarheid werd ook gemeten aan de hand van de therapietrouw tijdens het programma van 8 weken.
Gegevens van zowel interventie- als wachtlijstcontrolegroepen (tijdens hun behandelingsperiode) werden verzameld.
De therapietrouw van thuisyoga werd bepaald aan de hand van het rapport van de deelnemers over het gemiddelde aantal minuten yoga dat thuis werd beoefend.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheidsmaatregel - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanvaardbaarheid werd beoordeeld aan de hand van de ervaren moeilijkheid van de yogales door de deelnemers en het niveau van plezier.
Na voltooiing van het yogaprogramma werd de ervaren moeilijkheidsgraad van het programma door de deelnemers beoordeeld op een schaal van 1 - 10 waarbij 10 staat voor "extreem moeilijk" en een schaal van 1 - 10 waarbij 10 staat voor "meest plezierig" om het waargenomen niveau te meten van programmaplezier.
Gegevens van zowel interventie- als wachtlijstcontrolegroepen (gedurende de interventieperiode) werden verzameld.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheidsmaatregel - Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De veiligheid werd beoordeeld door het meten van de frequentie van aan yoga gerelateerde verwondingen die optreden tijdens groeps- of thuisoefeningen tijdens de actieve behandelingsperioden.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheidsmaatregel - Werving
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal maanden dat nodig was om 36 deelnemers te werven.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1101M95449
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .