Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga voor het beheersen van knieartrose bij oudere vrouwen: een haalbaarheidsstudie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een pilootstudie die een Hatha Yoga-oefenprogramma test bij oudere vrouwen met knieartrose

De studie veronderstelde dat het haalbaar en veilig is om Hatha-yoga te gebruiken bij oudere vrouwen met artrose van de knie (OA), en het regelmatig beoefenen van Hatha-yoga zal pijn en stijfheid helpen verminderen, de fysieke functie verbeteren en de kwaliteit van slaap en kwaliteit van leven verbeteren bij oudere vrouwen. vrouwen met knieartrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Potentiële deelnemers werden in eerste instantie telefonisch gescreend door een getrainde onderzoeksassistent op geschiktheid, gebaseerd op de volgende inclusiecriteria:

    1. thuiswonende vrouwen van 65 jaar of ouder;
    2. had gedurende ten minste 6 maanden een symptomatische artrose van de knie;
    3. had geen eerdere training in enige vorm van yoga; En
    4. momenteel niet deelnemen aan een begeleid oefenprogramma.
  2. Nadat was vastgesteld dat de eerste screening in aanmerking kwam, werd de persoon thuis gezien om te bevestigen:

    1. de aanwezigheid van symptomen van knieartrose met behulp van de klinische criteria voor de classificatie van idiopathische artrose van de knie, ontwikkeld door het American College of Rheumatology.
    2. Cognitief intact met behulp van de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
  3. Uitsluitingscriteria inbegrepen:

    • symptomen van gewrichtsvergrendeling;
    • instabiliteit aangegeven door chronisch gebruik van een kniebrace, wandelstok, rollator of rolstoel;
    • een injectie met corticosteroïden in het symptomatische gewricht binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek;
    • een injectie met hyaluronzuur in het symptomatische gewricht binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek;
    • een voorgeschiedenis van knieoperaties in de afgelopen twee jaar of een gewrichtsvervanging op enig moment;
    • personen die zelf gerapporteerde significante medische comorbiditeiten hadden die deelname aan lichaamsbeweging zouden kunnen verhinderen, zoals: a) ongecontroleerde hoge bloeddruk of bestaande hartaandoening; en b) andere comorbide aandoening met overlappende symptomen (d.w.z. fibromyalgie, reumatoïde artritis);
    • individuen die medicatieveranderingen hadden voor artritissymptomen mochten in de proef blijven; deze veranderingen werden echter gecontroleerd.
  4. Primaire uitkomstmaten omvatten:

    - OA-symptomen (bijv. pijn, stijfheid en fysiek functioneren) werden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities OA Index-schaal (LK-schaal 3.1) (WOMAC) en een enkele vraag die vroeg naar het aantal gebruikte pijnstillers per dag.

    • De WOMAC-schaal bevat 24 items verdeeld in 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). De 5-punts Likertschaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem. Deze komen overeen met een ordinale schaal van 0-4. De scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysiek functioneren=0-68. Een totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen op te tellen. Hogere waarden vertegenwoordigen een erger OA-symptoom.
  5. Secundaire uitkomstmaten omvatten:

    • fysieke prestatie van de LE die werd beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) ontwikkeld door het National Institute on Aging. De test bestaat uit drie componenten: herhaalde stoelstanden, balans en getimede 20 cm lopen. Elke subschaal 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
    • BMI in kg/m^2 werd berekend op basis van het gewicht en de lengte van de deelnemer.
    • De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Een score van ≥ 5 op de totale PSQI-schaal, die wordt berekend als de som van de zeven subschalen (bijv. slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, slaapefficiëntie en gebruik van slaapmedicatie) wordt in verband gebracht met klinisch significante slaap verstoringen, waaronder slapeloosheid en ernstige stemmingsstoornissen.
    • De zelf ervaren kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12) die in totaal 8 gezondheidsdomeinen meet: 4 fysieke en 4 mentale componenten samenvattende schalen. Lichamelijke gezondheid (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en geestelijke gezondheid (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) Samengestelde scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en bereik van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De Cantril zelfverankerende ladder die zowel "huidig" als "over 5 jaar" meet met stappen van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor het slechtst mogelijke leven en "10" voor het best mogelijke leven.
  6. Haalbaarheidsmaatregelen: de haalbaarheid werd gemeten aan de hand van geschiktheid, werving en retentiepercentages.

    • Het gemiddelde aantal aanwezigen bij yogalessen en het aantal minuten thuis oefenen werden gebruikt om de retentie- en therapietrouwpercentages te meten.
    • Aanvaardbaarheid werd beoordeeld aan de hand van de ervaren moeilijkheid van de yogales door de deelnemers en het niveau van plezier.
    • De ervaren moeilijkheidsgraad en het plezier werden door de deelnemers beoordeeld na voltooiing van het yogaprogramma op twee verschillende schalen van 1 - 10, waarbij 10 staat voor respectievelijk "extreem moeilijk" en "meest plezierig".
    • De veiligheid werd beoordeeld door de frequentie vast te leggen van blessures die optreden tijdens groeps- en thuistrainingen.
  7. Van alle deelnemers werden demografische informatie (bijv. leeftijd, ras/etnische achtergrond, opleidingsniveau, jaarlijks gezinsinkomen, burgerlijke staat, woonsituatie en type verzekering) en comorbiditeit verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuiswonende vrouwen van 65 jaar of ouder
  • had gedurende ten minste 6 maanden een symptomatische artrose van de knie
  • had geen eerdere training in enige vorm van yoga; En
  • momenteel niet deelnemen aan een begeleid oefenprogramma
  • cognitief intact

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen van gewrichtsvergrendeling;
  • instabiliteit aangegeven door chronisch gebruik van een kniebrace, wandelstok, rollator of rolstoel;
  • een injectie met corticosteroïden in het symptomatische gewricht binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek;
  • een injectie met hyaluronzuur in het symptomatische gewricht binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek;
  • een voorgeschiedenis van knieoperaties in de afgelopen twee jaar of een gewrichtsvervanging op enig moment;
  • personen die zelf gerapporteerde significante medische comorbiditeiten hadden die deelname aan lichaamsbeweging zouden kunnen verhinderen, zoals: a) ongecontroleerde hoge bloeddruk of bestaande hartaandoening; en b) andere comorbide aandoening met overlappende symptomen (d.w.z. fibromyalgie, reumatoïde artritis) werden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: yoga interventie
De yoga-interventie kreeg acht wekelijkse Hatha-yoga-interventielessen van 60 minuten en werd gevraagd om thuis nog eens 30 minuten yoga per dag te oefenen.
Hatha-yogahoudingen die speciaal zijn ontworpen door een groep yoga-experts voor oudere volwassenen met knieartrose. Het programma omvatte fysieke houdingen en volgorde die gericht zijn op het versterken van de onderste ledematen, en ontspanningstechnieken.
Ander: wachtlijst controle
De controlegroep op de wachtlijst ontving dezelfde 8 weken durende Hatha yoga-interventie met groeps- en thuisgebaseerde oefensessies nadat de yoga-interventiegroep de interventie aan het einde van 8 weken had voltooid.
Dezelfde interventie werd aangeboden aan de wachtlijstcontrolegroep aan het einde van 8 weken toen de interventie hun interventieklassen had voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarde van OA-symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Primaire uitkomstmaten waren: OA-symptomen (pijn, stijfheid en functie) werden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities OA Index-schaal (LK-schaal 3.1) (WOMAC). De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Een totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen op te tellen, wat resulteert in een mogelijke score van 0 - 96. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
8 weken
Absolute waarde van OA-pijn na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Er werd ook een enkele vraag gesteld over het aantal gebruikte pijnstillers per dag voor knieartrose om de pijnstatus van artrose te meten.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarde van fysieke prestaties van de onderste ledematen (LE) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire uitkomstmaten waren de fysieke prestatie van de LE, die werd beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) ontwikkeld door het National Institute on Aging. De test bestaat uit drie onderdelen: herhaalde stoelstanden (4 punten), balans (4 punten) en getimede 8" lopen (4 punten). Er kunnen maximaal 12 punten worden behaald. Hogere waarden duiden op betere fysieke functies.
8 weken
Absolute waarde van slaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te meten. De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items voor het evalueren van de subjectieve slaapkwaliteit in de afgelopen maand. De 19 vragen worden gecombineerd tot 7 klinisch afgeleide componentscores, elk gelijk gewogen van 0-3 waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De 7 componentscores worden opgeteld om een ​​globale score van 0-21 te verkrijgen, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Een globale score van ≥ 5 op de PSQI-totaalschaal, die wordt berekend als een som van de zeven subschalen (bijv. slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapverstoring, slaapefficiëntie en gebruik van slaapmedicatie) wordt geassocieerd met klinisch significante slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en ernstige stemmingsstoornissen.
8 weken
Absolute waarde van kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De zelf ervaren kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12) die in totaal 8 gezondheidsdomeinen meet: 4 fysieke en 4 mentale componenten samenvattende schalen. Lichamelijke gezondheid (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en geestelijke gezondheid (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) Samengestelde scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en bereik van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De Cantril zelfverankerende ladder die zowel "huidig" als "over 5 jaar" meet met stappen van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor het slechtst mogelijke leven en "10" voor het best mogelijke leven.
8 weken
Absolute waarde van BMI na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
BMI werd berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de deelnemer, kg/m^2.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatregelen - Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van het retentiepercentage tijdens het programma van 8 weken. Gegevens van zowel interventie- als wachtlijstcontrolegroepen (tijdens hun behandelingsperiode) werden verzameld. De deelname aan de lessen van de deelnemers (gemiddeld aantal bijgewoonde lessen) werd geëvalueerd.
8 weken
Haalbaarheidsmaatregelen - Naleving
Tijdsspanne: 8 weken
De haalbaarheid werd ook gemeten aan de hand van de therapietrouw tijdens het programma van 8 weken. Gegevens van zowel interventie- als wachtlijstcontrolegroepen (tijdens hun behandelingsperiode) werden verzameld. De therapietrouw van thuisyoga werd bepaald aan de hand van het rapport van de deelnemers over het gemiddelde aantal minuten yoga dat thuis werd beoefend.
8 weken
Haalbaarheidsmaatregel - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Aanvaardbaarheid werd beoordeeld aan de hand van de ervaren moeilijkheid van de yogales door de deelnemers en het niveau van plezier. Na voltooiing van het yogaprogramma werd de ervaren moeilijkheidsgraad van het programma door de deelnemers beoordeeld op een schaal van 1 - 10 waarbij 10 staat voor "extreem moeilijk" en een schaal van 1 - 10 waarbij 10 staat voor "meest plezierig" om het waargenomen niveau te meten van programmaplezier. Gegevens van zowel interventie- als wachtlijstcontrolegroepen (gedurende de interventieperiode) werden verzameld.
8 weken
Haalbaarheidsmaatregel - Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid werd beoordeeld door het meten van de frequentie van aan yoga gerelateerde verwondingen die optreden tijdens groeps- of thuisoefeningen tijdens de actieve behandelingsperioden.
8 weken
Haalbaarheidsmaatregel - Werving
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal maanden dat nodig was om 36 deelnemers te werven.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren