- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01832155
Йога для лечения остеоартрита коленного сустава у пожилых женщин: технико-экономическое обоснование
Пилотное исследование по тестированию программы упражнений хатха-йоги на пожилых женщинах с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники были первоначально проверены по телефону обученным научным сотрудником на соответствие требованиям, которое основывалось на следующих критериях включения:
- проживающие в общине женщины в возрасте 65 лет и старше;
- имел симптоматический диагноз ОА коленного сустава в течение не менее 6 месяцев;
- ранее не занимался какой-либо формой йоги; и
- в настоящее время не участвовали в контролируемой программе упражнений.
После того, как было установлено право на первоначальный скрининг, человека осматривали дома, чтобы подтвердить:
- наличие симптомов ОА коленного сустава с использованием Клинических критериев классификации идиопатического ОА коленного сустава, разработанных Американским колледжем ревматологов.
- Когнитивно неповрежденный с использованием краткого портативного опросника психического статуса (SPMSQ).
Критерии исключения включали:
- симптомы блокировки суставов;
- нестабильность, на которую указывает хроническое использование коленного бандажа, трости, ходунков или инвалидной коляски;
- инъекция кортикостероида в симптоматический сустав в течение трех месяцев после включения в исследование;
- инъекция гиалуроновой кислоты в симптоматический сустав в течение шести месяцев после включения в исследование;
- история хирургии коленного сустава в течение последних двух лет или замена сустава в любой момент;
- лица, которые сообщали о серьезных сопутствующих заболеваниях, которые могут препятствовать участию в физических упражнениях, таких как: а) неконтролируемое высокое кровяное давление или существующее заболевание сердца; и б) другое сопутствующее состояние с перекрывающимися симптомами (т.е. фибромиалгия, ревматоидный артрит);
- лицам, у которых были изменены лекарства для лечения симптомов артрита, было разрешено остаться в испытании; однако эти изменения отслеживались.
Первичные показатели результатов включали:
- Симптомы ОА (например, боль, скованность и физическая функция) оценивались с использованием шкалы индекса ОА Университетов Западного Онтарио и Макмастера (шкала LK 3.1) (WOMAC) и одного вопроса, в котором задавался вопрос о количестве обезболивающих препаратов, используемых в день.
- Шкала WOMAC содержит 24 пункта, разделенных на 3 субшкалы: боль (5 баллов), скованность (2 балла) и физические функции (17 баллов). В 5-балльной шкале Лайкерта для всех пунктов используются следующие дескрипторы: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная. Они соответствуют порядковой шкале от 0 до 4. Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с возможными диапазонами следующим образом: боль = 0-20, скованность = 0-8, физическая функция = 0-68. Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам. Более высокие значения представляют худший симптом ОА.
Вторичные показатели результатов включали:
- физическая работоспособность LE, которая оценивалась с использованием краткой батареи физических характеристик (SPPB), разработанной Национальным институтом старения. Тест состоит из трех компонентов: повторяющиеся стойки на стуле, равновесие и ходьба на время 8 дюймов. Каждая подшкала от 0 (наихудшая производительность) до 12 (наилучшая производительность).
- ИМТ в кг/м^2 рассчитывался с использованием веса и роста участника.
- Качество сна оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Оценка ≥ 5 по общей шкале PSQI, которая рассчитывается как сумма семи подшкал (например, качество сна, латентность сна, продолжительность сна, нарушение сна, эффективность сна и использование снотворных), связана с клинически значимым сном. сбои, в том числе бессонница и серьезные расстройства настроения.
- Самовосприятие качества жизни оценивалось с использованием Краткого опроса здоровья (SF-12), который измеряет в общей сложности 8 доменов здоровья: 4 физических и 4 сводных шкалы психического компонента. Физическое здоровье (физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль и общее состояние здоровья) и психическое здоровье (жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). Составные баллы (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и диапазон от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Самоустанавливающаяся лестница Cantril, которая измеряет как «текущий», так и «через 5 лет» с использованием шагов от 0 до 10, где «0» представляет наихудший возможный срок службы, а «10» - наилучший возможный срок службы.
Критерии осуществимости: Осуществимость оценивалась по приемлемости, найму и коэффициенту удержания.
- Среднее количество посещений занятий йогой и минут домашней практики использовались для измерения уровня удержания и приверженности.
- Приемлемость оценивалась по воспринимаемой участниками сложности занятия йогой и уровню удовольствия.
- Воспринимаемый уровень сложности и удовольствия оценивались участниками после завершения программы йоги по двум разным шкалам от 1 до 10, где 10 означает «чрезвычайно сложно» и «наиболее приятно» соответственно.
- Безопасность оценивалась путем регистрации частоты травм, возникающих во время групповых и домашних занятий.
- Демографическая информация (например, возраст, раса/этническая принадлежность, уровень образования, годовой доход домохозяйства, семейное положение, условия проживания и тип страхования) и сопутствующие заболевания были собраны у всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживающие в общине женщины в возрасте 65 лет и старше
- имел симптоматический диагноз ОА коленного сустава в течение не менее 6 месяцев
- ранее не занимался какой-либо формой йоги; и
- в настоящее время не участвовали в контролируемой программе упражнений
- когнитивно неповрежденный
Критерий исключения:
- симптомы блокировки суставов;
- нестабильность, на которую указывает хроническое использование коленного бандажа, трости, ходунков или инвалидной коляски;
- инъекция кортикостероида в симптоматический сустав в течение трех месяцев после включения в исследование;
- инъекция гиалуроновой кислоты в симптоматический сустав в течение шести месяцев после включения в исследование;
- история хирургии коленного сустава в течение последних двух лет или замена сустава в любой момент;
- лица, которые сообщали о серьезных сопутствующих заболеваниях, которые могут препятствовать участию в физических упражнениях, таких как: а) неконтролируемое высокое кровяное давление или существующее заболевание сердца; и б) другое сопутствующее состояние с перекрывающимися симптомами (т.е. фибромиалгия, ревматоидный артрит) также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство йоги
Интервенция йоги включала восемь 60-минутных еженедельных занятий хатха-йогой и попросила практиковать дополнительные 30 минут йоги в день дома.
|
Позы хатха-йоги, специально разработанные группой экспертов по йоге для пожилых людей с остеоартритом коленного сустава.
Программа включала физические позы и последовательности, направленные на укрепление нижних конечностей, а также приемы релаксации.
|
|
Другой: управление листом ожидания
Контрольная группа списка ожидания получила такое же 8-недельное вмешательство хатха-йоги, включающее групповые и домашние занятия после того, как группа вмешательства йоги завершила вмешательство в конце 8 недель.
|
Такое же вмешательство было предоставлено контрольной группе из списка ожидания в конце 8 недель, когда вмешательство завершило их занятия по вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное значение симптомов ОА через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичные исходы включали: симптомы ОА (боль, скованность и функцию) оценивали с использованием шкалы индекса ОА Университетов Западного Онтарио и Макмастера (шкала LK 3.1) (WOMAC).
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам, что дает возможный балл от 0 до 96.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
8 недель
|
|
Абсолютное значение боли при ОА через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Единственный вопрос, касающийся количества обезболивающих препаратов, используемых в день при ОА коленного сустава, также использовался для измерения болевого статуса при ОА.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное значение физической работоспособности нижних конечностей (LE) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичные показатели исхода включали физическую работоспособность LE, которая оценивалась с использованием краткой батареи физических характеристик (SPPB), разработанной Национальным институтом старения.
Тест состоит из трех компонентов: повторная стойка на стуле (4 балла), равновесие (4 балла) и ходьба на время 8 дюймов (4 балла).
Максимально можно набрать 12 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшие физические функции.
|
8 недель
|
|
Абсолютное значение качества сна через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для измерения качества сна.
PSQI представляет собой анкету с самооценкой из 19 пунктов для оценки субъективного качества сна за предыдущий месяц.
19 вопросов объединены в 7 баллов по клиническим компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта.
7 баллов по компонентам складываются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Общая оценка ≥ 5 по общей шкале PSQI, которая рассчитывается как сумма семи подшкал (например, качество сна, латентность сна, продолжительность сна, нарушение сна, эффективность сна и использование снотворных), связана с клинически значимым нарушения сна, в том числе бессонница и серьезные расстройства настроения.
|
8 недель
|
|
Абсолютное значение качества жизни через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Самовосприятие качества жизни оценивалось с использованием Краткого опроса здоровья (SF-12), который измеряет в общей сложности 8 доменов здоровья: 4 физических и 4 сводных шкалы психического компонента.
Физическое здоровье (физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль и общее состояние здоровья) и психическое здоровье (жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). Составные баллы (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и диапазон от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Самоустанавливающаяся лестница Cantril, которая измеряет как «текущий», так и «через 5 лет» с использованием шагов от 0 до 10, где «0» представляет наихудший возможный срок службы, а «10» - наилучший возможный срок службы.
|
8 недель
|
|
Абсолютное значение ИМТ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
ИМТ рассчитывали, используя вес и рост участника, кг/м^2.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономические меры - удержание
Временное ограничение: 8 недель
|
Осуществимость измерялась уровнем удержания в течение 8-недельной программы.
Были собраны данные как из группы вмешательства, так и из контрольной группы списка ожидания (в период их лечения).
Оценивалась посещаемость занятий участниками (среднее количество посещенных занятий).
|
8 недель
|
|
Технико-экономические меры - соблюдение
Временное ограничение: 8 недель
|
Осуществимость также измерялась уровнем приверженности домашней практике в течение 8-недельной программы.
Были собраны данные как из группы вмешательства, так и из контрольной группы списка ожидания (в период их лечения).
Приверженность домашней практике йоги определялась по отчету участников о среднем количестве минут занятий йогой дома.
|
8 недель
|
|
Мера осуществимости - приемлемость
Временное ограничение: 8 недель
|
Приемлемость оценивалась по воспринимаемой участниками сложности занятия йогой и уровню удовольствия.
По завершении программы йоги воспринимаемый уровень сложности программы оценивался участниками по шкале от 1 до 10, где 10 означает «чрезвычайно сложно», а шкала от 1 до 10, где 10 означает «наиболее приятная», использовалась для измерения воспринимаемого уровня. удовольствия от программы.
Были собраны данные как из группы вмешательства, так и из контрольной группы списка ожидания (в течение периода вмешательства).
|
8 недель
|
|
Осуществимость - безопасность
Временное ограничение: 8 недель
|
Безопасность оценивалась путем измерения частоты травм, связанных с йогой, которые происходят во время групповых или домашних занятий во время активных периодов лечения.
|
8 недель
|
|
Технико-экономическая оценка - набор
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество месяцев, которое потребовалось для набора 36 участников.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1101M95449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .