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Yoga para el manejo de la osteoartritis de rodilla en mujeres mayores: un estudio de viabilidad

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Un estudio piloto que prueba un programa de ejercicios de Hatha Yoga en mujeres mayores con osteoartritis de rodilla

El estudio planteó la hipótesis de que es factible y seguro usar Hatha yoga en mujeres mayores con osteoartritis (OA) de rodilla, y practicar Hatha yoga regularmente ayudará a reducir el dolor y la rigidez, mejorará la función física y mejorará la calidad del sueño y la calidad de vida de las personas mayores. mujeres con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Los participantes potenciales fueron evaluados inicialmente por teléfono por un asistente de investigación capacitado para la elegibilidad que se basó en los siguientes criterios de inclusión:

    1. mujeres de la comunidad de 65 años o más;
    2. tenía un diagnóstico de OA sintomática de rodilla durante al menos 6 meses;
    3. no tenía entrenamiento previo en ninguna forma de yoga; y
    4. no estaban participando actualmente en un programa de ejercicio supervisado.
  2. Una vez que se estableció la elegibilidad para la evaluación inicial, se vio al individuo en su hogar para confirmar:

    1. la presencia de síntomas de OA de rodilla usando los Criterios Clínicos para la Clasificación de OA Idiopática de Rodilla desarrollados por el Colegio Americano de Reumatología.
    2. Cognitivamente intacto utilizando el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ).
  3. Los criterios de exclusión incluyeron:

    • síntomas de bloqueo articular;
    • inestabilidad indicada por el uso crónico de una rodillera, bastón, andador o silla de ruedas;
    • una inyección de corticosteroides en la articulación sintomática dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio;
    • una inyección de ácido hialurónico en la articulación sintomática dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio;
    • un historial de cirugía de rodilla en los últimos dos años o un reemplazo de articulación en cualquier momento;
    • personas que habían informado comorbilidades médicas significativas que podrían impedir la participación en el ejercicio, como: a) presión arterial alta no controlada o afección cardíaca existente; y b) otra condición comórbida con síntomas superpuestos (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide);
    • a las personas a las que se les cambiaron los medicamentos para los síntomas de la artritis se les permitió permanecer en el ensayo; sin embargo, estos cambios fueron monitoreados.
  4. Las medidas de resultado primarias incluyeron:

    - Los síntomas de OA (p. ej., dolor, rigidez y función física) se evaluaron mediante la escala del Índice de OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (escala LK 3.1) (WOMAC) y una sola pregunta sobre la cantidad de analgésicos utilizados por día.

    • La escala WOMAC contiene 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). La Escala Likert de 5 puntos utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. Estos corresponden a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0-20, rigidez = 0-8, función física = 0-68. Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas. Los valores más altos representan un peor síntoma de OA.
  5. Las medidas de resultado secundarias incluyeron:

    • rendimiento físico de la LE que se evaluó mediante la batería de rendimiento físico corto (SPPB) desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. La prueba consta de tres componentes: soportes de silla repetidos, equilibrio y caminata cronometrada de 8 ". Cada subescala 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
    • El IMC en kg/m^2 se calculó utilizando el peso y la altura del participante.
    • La calidad del sueño se evaluó mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Una puntuación de ≥ 5 en la escala total del PSQI, que se calcula como la suma de las siete subescalas (p. ej., calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, alteración del sueño, eficiencia del sueño y uso de medicamentos para dormir) se asocia con sueño clínicamente significativo. interrupciones, incluyendo el insomnio y los principales trastornos del estado de ánimo.
    • La calidad de vida autopercibida se evaluó mediante la Encuesta de salud de formato corto (SF-12) que mide un total de 8 dominios de salud: 4 escalas de resumen de componentes físicos y 4 mentales. Salud física (función física, función física, dolor corporal y salud general) y salud mental (vitalidad, función social, función emocional y salud mental) Las puntuaciones compuestas (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y rango de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. La Escalera Autoancable de Cantril que mide tanto "actual" como "dentro de 5 años" utilizando pasos de 0 a 10, donde "0" representa la peor vida posible y "10" representa la mejor vida posible.
  6. Medidas de factibilidad: La factibilidad se midió por las tasas de elegibilidad, reclutamiento y retención.

    • El número promedio de asistencia a clases de yoga y los minutos de práctica en el hogar se utilizaron para medir las tasas de retención y adherencia.
    • La aceptabilidad se evaluó por la dificultad percibida por los participantes de la clase de yoga y el nivel de disfrute.
    • Los participantes calificaron el nivel percibido de dificultad y disfrute después de completar el programa de yoga en dos escalas diferentes de 1 a 10, donde 10 representa "extremadamente difícil" y "más agradable", respectivamente.
    • La seguridad se evaluó registrando la frecuencia de las lesiones que ocurren durante las sesiones de ejercicio en grupo y en el hogar.
  7. Se recopiló información demográfica (p. ej., edad, raza/origen étnico, nivel de educación, ingreso familiar anual, estado civil, arreglo de vivienda y tipo de seguro) y comorbilidades de todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 86 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que viven en la comunidad de 65 años o más
  • tuvo un diagnóstico de OA sintomática de rodilla durante al menos 6 meses
  • no tenía entrenamiento previo en ninguna forma de yoga; y
  • no estaban participando actualmente en un programa de ejercicio supervisado
  • cognitivamente intacto

Criterio de exclusión:

  • síntomas de bloqueo articular;
  • inestabilidad indicada por el uso crónico de una rodillera, bastón, andador o silla de ruedas;
  • una inyección de corticosteroides en la articulación sintomática dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio;
  • una inyección de ácido hialurónico en la articulación sintomática dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio;
  • un historial de cirugía de rodilla en los últimos dos años o un reemplazo de articulación en cualquier momento;
  • personas que habían informado comorbilidades médicas significativas que podrían impedir la participación en el ejercicio, como: a) presión arterial alta no controlada o afección cardíaca existente; y b) otra condición comórbida con síntomas superpuestos (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide) también se excluyeron.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de yoga
La intervención de yoga recibió ocho clases de intervención de Hatha yoga semanales de 60 minutos y pidió practicar yoga adicional de 30 minutos por día en casa.
Posturas de hatha yoga diseñadas específicamente por un grupo de expertos en yoga para adultos mayores con artrosis de rodilla. El programa incluyó poses físicas y secuencias que se enfocan en fortalecer las extremidades inferiores y técnicas de relajación.
Otro: control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibió la misma intervención de Hatha yoga de 8 semanas que incluía sesiones de ejercicios grupales y en el hogar después de que el grupo de intervención de yoga completó la intervención al final de las 8 semanas.
Se brindó la misma intervención al grupo de control en lista de espera al final de las 8 semanas cuando la intervención completó sus clases de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor absoluto de los síntomas de OA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las medidas de resultado primarias incluyeron: Los síntomas de la OA (dolor, rigidez y función) se evaluaron mediante la escala del Índice de OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (escala LK 3.1) (WOMAC). El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas, lo que da como resultado una puntuación posible de 0 a 96. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
8 semanas
Valor absoluto del dolor de la OA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
También se utilizó una sola pregunta sobre la cantidad de analgésicos utilizados por día para la OA de rodilla para medir el estado del dolor de la OA.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor Absoluto del Rendimiento Físico de las Extremidades Inferiores (EI) a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las medidas de resultado secundarias incluyeron el rendimiento físico del LE, que se evaluó mediante la Batería de rendimiento físico breve (SPPB) desarrollada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. La prueba consta de tres componentes: soportes de silla repetidos (4 puntos), equilibrio (4 puntos) y caminata cronometrada de 8 "(4 puntos). Se puede alcanzar una puntuación máxima de 12 puntos. Los valores más altos indican mejores funciones físicas.
8 semanas
Valor absoluto de la calidad del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la calidad del sueño. El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior. Las 19 preguntas se combinan en 7 puntajes de componentes derivados clínicamente, cada uno con la misma ponderación de 0 a 3, donde 3 refleja el extremo negativo en la escala de Likert. Las puntuaciones de los 7 componentes se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación global de ≥ 5 en la escala total del PSQI, que se calcula como la suma de las siete subescalas (p. ej., calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, alteración del sueño, eficiencia del sueño y uso de medicación para dormir) se asocia con síntomas clínicamente significativos. interrupciones del sueño, incluidos el insomnio y los principales trastornos del estado de ánimo.
8 semanas
Valor absoluto de la calidad de vida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad de vida autopercibida se evaluó mediante la Encuesta de salud de formato corto (SF-12) que mide un total de 8 dominios de salud: 4 escalas de resumen de componentes físicos y 4 mentales. Salud física (función física, función física, dolor corporal y salud general) y salud mental (vitalidad, función social, función emocional y salud mental) Las puntuaciones compuestas (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y rango de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. La Escalera Autoancable de Cantril que mide tanto "actual" como "dentro de 5 años" utilizando pasos de 0 a 10, donde "0" representa la peor vida posible y "10" representa la mejor vida posible.
8 semanas
Valor absoluto del IMC a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El IMC se calculó utilizando el peso y la altura del participante, kg/m^2.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de Viabilidad - Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad se midió por la tasa de retención durante el programa de 8 semanas. Se recopilaron datos de los grupos de intervención y control en lista de espera (durante su período de tratamiento). Se evaluó la asistencia a clase de los participantes (promedio de clases a las que asistieron).
8 semanas
Medidas de Viabilidad - Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad también se midió por la tasa de cumplimiento de la práctica en el hogar durante el programa de 8 semanas. Se recopilaron datos de los grupos de intervención y control en lista de espera (durante su período de tratamiento). La adherencia a la práctica de yoga en el hogar se determinó mediante el informe de los participantes sobre el número promedio de minutos de yoga practicado en el hogar.
8 semanas
Medida de Viabilidad - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La aceptabilidad se evaluó por la dificultad percibida por los participantes de la clase de yoga y el nivel de disfrute. Al finalizar el programa de yoga, los participantes calificaron el nivel percibido de la dificultad del programa utilizando una escala de 1 a 10, donde 10 representa "extremadamente difícil" y se usó una escala de 1 a 10, donde 10 representa "más agradable" para medir el nivel percibido del disfrute del programa. Se recopilaron datos de los grupos de intervención y de control en lista de espera (durante el período de intervención).
8 semanas
Medida de Viabilidad - Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La seguridad se evaluó midiendo la frecuencia de lesiones relacionadas con el yoga que ocurren en sesiones de ejercicio en grupo o en el hogar durante los períodos de tratamiento activo.
8 semanas
Medida de Viabilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
El número de meses que tomó reclutar a 36 participantes.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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