- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01832155
Yoga para el manejo de la osteoartritis de rodilla en mujeres mayores: un estudio de viabilidad
Un estudio piloto que prueba un programa de ejercicios de Hatha Yoga en mujeres mayores con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales fueron evaluados inicialmente por teléfono por un asistente de investigación capacitado para la elegibilidad que se basó en los siguientes criterios de inclusión:
- mujeres de la comunidad de 65 años o más;
- tenía un diagnóstico de OA sintomática de rodilla durante al menos 6 meses;
- no tenía entrenamiento previo en ninguna forma de yoga; y
- no estaban participando actualmente en un programa de ejercicio supervisado.
Una vez que se estableció la elegibilidad para la evaluación inicial, se vio al individuo en su hogar para confirmar:
- la presencia de síntomas de OA de rodilla usando los Criterios Clínicos para la Clasificación de OA Idiopática de Rodilla desarrollados por el Colegio Americano de Reumatología.
- Cognitivamente intacto utilizando el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ).
Los criterios de exclusión incluyeron:
- síntomas de bloqueo articular;
- inestabilidad indicada por el uso crónico de una rodillera, bastón, andador o silla de ruedas;
- una inyección de corticosteroides en la articulación sintomática dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio;
- una inyección de ácido hialurónico en la articulación sintomática dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio;
- un historial de cirugía de rodilla en los últimos dos años o un reemplazo de articulación en cualquier momento;
- personas que habían informado comorbilidades médicas significativas que podrían impedir la participación en el ejercicio, como: a) presión arterial alta no controlada o afección cardíaca existente; y b) otra condición comórbida con síntomas superpuestos (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide);
- a las personas a las que se les cambiaron los medicamentos para los síntomas de la artritis se les permitió permanecer en el ensayo; sin embargo, estos cambios fueron monitoreados.
Las medidas de resultado primarias incluyeron:
- Los síntomas de OA (p. ej., dolor, rigidez y función física) se evaluaron mediante la escala del Índice de OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (escala LK 3.1) (WOMAC) y una sola pregunta sobre la cantidad de analgésicos utilizados por día.
- La escala WOMAC contiene 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). La Escala Likert de 5 puntos utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. Estos corresponden a una escala ordinal de 0-4. Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0-20, rigidez = 0-8, función física = 0-68. Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas. Los valores más altos representan un peor síntoma de OA.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron:
- rendimiento físico de la LE que se evaluó mediante la batería de rendimiento físico corto (SPPB) desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. La prueba consta de tres componentes: soportes de silla repetidos, equilibrio y caminata cronometrada de 8 ". Cada subescala 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
- El IMC en kg/m^2 se calculó utilizando el peso y la altura del participante.
- La calidad del sueño se evaluó mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Una puntuación de ≥ 5 en la escala total del PSQI, que se calcula como la suma de las siete subescalas (p. ej., calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, alteración del sueño, eficiencia del sueño y uso de medicamentos para dormir) se asocia con sueño clínicamente significativo. interrupciones, incluyendo el insomnio y los principales trastornos del estado de ánimo.
- La calidad de vida autopercibida se evaluó mediante la Encuesta de salud de formato corto (SF-12) que mide un total de 8 dominios de salud: 4 escalas de resumen de componentes físicos y 4 mentales. Salud física (función física, función física, dolor corporal y salud general) y salud mental (vitalidad, función social, función emocional y salud mental) Las puntuaciones compuestas (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y rango de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. La Escalera Autoancable de Cantril que mide tanto "actual" como "dentro de 5 años" utilizando pasos de 0 a 10, donde "0" representa la peor vida posible y "10" representa la mejor vida posible.
Medidas de factibilidad: La factibilidad se midió por las tasas de elegibilidad, reclutamiento y retención.
- El número promedio de asistencia a clases de yoga y los minutos de práctica en el hogar se utilizaron para medir las tasas de retención y adherencia.
- La aceptabilidad se evaluó por la dificultad percibida por los participantes de la clase de yoga y el nivel de disfrute.
- Los participantes calificaron el nivel percibido de dificultad y disfrute después de completar el programa de yoga en dos escalas diferentes de 1 a 10, donde 10 representa "extremadamente difícil" y "más agradable", respectivamente.
- La seguridad se evaluó registrando la frecuencia de las lesiones que ocurren durante las sesiones de ejercicio en grupo y en el hogar.
- Se recopiló información demográfica (p. ej., edad, raza/origen étnico, nivel de educación, ingreso familiar anual, estado civil, arreglo de vivienda y tipo de seguro) y comorbilidades de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que viven en la comunidad de 65 años o más
- tuvo un diagnóstico de OA sintomática de rodilla durante al menos 6 meses
- no tenía entrenamiento previo en ninguna forma de yoga; y
- no estaban participando actualmente en un programa de ejercicio supervisado
- cognitivamente intacto
Criterio de exclusión:
- síntomas de bloqueo articular;
- inestabilidad indicada por el uso crónico de una rodillera, bastón, andador o silla de ruedas;
- una inyección de corticosteroides en la articulación sintomática dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio;
- una inyección de ácido hialurónico en la articulación sintomática dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio;
- un historial de cirugía de rodilla en los últimos dos años o un reemplazo de articulación en cualquier momento;
- personas que habían informado comorbilidades médicas significativas que podrían impedir la participación en el ejercicio, como: a) presión arterial alta no controlada o afección cardíaca existente; y b) otra condición comórbida con síntomas superpuestos (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide) también se excluyeron.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención de yoga
La intervención de yoga recibió ocho clases de intervención de Hatha yoga semanales de 60 minutos y pidió practicar yoga adicional de 30 minutos por día en casa.
|
Posturas de hatha yoga diseñadas específicamente por un grupo de expertos en yoga para adultos mayores con artrosis de rodilla.
El programa incluyó poses físicas y secuencias que se enfocan en fortalecer las extremidades inferiores y técnicas de relajación.
|
Otro: control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibió la misma intervención de Hatha yoga de 8 semanas que incluía sesiones de ejercicios grupales y en el hogar después de que el grupo de intervención de yoga completó la intervención al final de las 8 semanas.
|
Se brindó la misma intervención al grupo de control en lista de espera al final de las 8 semanas cuando la intervención completó sus clases de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor absoluto de los síntomas de OA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las medidas de resultado primarias incluyeron: Los síntomas de la OA (dolor, rigidez y función) se evaluaron mediante la escala del Índice de OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (escala LK 3.1) (WOMAC).
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas, lo que da como resultado una puntuación posible de 0 a 96.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
|
8 semanas
|
Valor absoluto del dolor de la OA a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
También se utilizó una sola pregunta sobre la cantidad de analgésicos utilizados por día para la OA de rodilla para medir el estado del dolor de la OA.
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor Absoluto del Rendimiento Físico de las Extremidades Inferiores (EI) a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las medidas de resultado secundarias incluyeron el rendimiento físico del LE, que se evaluó mediante la Batería de rendimiento físico breve (SPPB) desarrollada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
La prueba consta de tres componentes: soportes de silla repetidos (4 puntos), equilibrio (4 puntos) y caminata cronometrada de 8 "(4 puntos).
Se puede alcanzar una puntuación máxima de 12 puntos.
Los valores más altos indican mejores funciones físicas.
|
8 semanas
|
Valor absoluto de la calidad del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la calidad del sueño.
El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior.
Las 19 preguntas se combinan en 7 puntajes de componentes derivados clínicamente, cada uno con la misma ponderación de 0 a 3, donde 3 refleja el extremo negativo en la escala de Likert.
Las puntuaciones de los 7 componentes se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global de ≥ 5 en la escala total del PSQI, que se calcula como la suma de las siete subescalas (p. ej., calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, alteración del sueño, eficiencia del sueño y uso de medicación para dormir) se asocia con síntomas clínicamente significativos. interrupciones del sueño, incluidos el insomnio y los principales trastornos del estado de ánimo.
|
8 semanas
|
Valor absoluto de la calidad de vida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La calidad de vida autopercibida se evaluó mediante la Encuesta de salud de formato corto (SF-12) que mide un total de 8 dominios de salud: 4 escalas de resumen de componentes físicos y 4 mentales.
Salud física (función física, función física, dolor corporal y salud general) y salud mental (vitalidad, función social, función emocional y salud mental) Las puntuaciones compuestas (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y rango de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
La Escalera Autoancable de Cantril que mide tanto "actual" como "dentro de 5 años" utilizando pasos de 0 a 10, donde "0" representa la peor vida posible y "10" representa la mejor vida posible.
|
8 semanas
|
Valor absoluto del IMC a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El IMC se calculó utilizando el peso y la altura del participante, kg/m^2.
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8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de Viabilidad - Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La viabilidad se midió por la tasa de retención durante el programa de 8 semanas.
Se recopilaron datos de los grupos de intervención y control en lista de espera (durante su período de tratamiento).
Se evaluó la asistencia a clase de los participantes (promedio de clases a las que asistieron).
|
8 semanas
|
Medidas de Viabilidad - Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La viabilidad también se midió por la tasa de cumplimiento de la práctica en el hogar durante el programa de 8 semanas.
Se recopilaron datos de los grupos de intervención y control en lista de espera (durante su período de tratamiento).
La adherencia a la práctica de yoga en el hogar se determinó mediante el informe de los participantes sobre el número promedio de minutos de yoga practicado en el hogar.
|
8 semanas
|
Medida de Viabilidad - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La aceptabilidad se evaluó por la dificultad percibida por los participantes de la clase de yoga y el nivel de disfrute.
Al finalizar el programa de yoga, los participantes calificaron el nivel percibido de la dificultad del programa utilizando una escala de 1 a 10, donde 10 representa "extremadamente difícil" y se usó una escala de 1 a 10, donde 10 representa "más agradable" para medir el nivel percibido del disfrute del programa.
Se recopilaron datos de los grupos de intervención y de control en lista de espera (durante el período de intervención).
|
8 semanas
|
Medida de Viabilidad - Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La seguridad se evaluó midiendo la frecuencia de lesiones relacionadas con el yoga que ocurren en sesiones de ejercicio en grupo o en el hogar durante los períodos de tratamiento activo.
|
8 semanas
|
Medida de Viabilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El número de meses que tomó reclutar a 36 participantes.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1101M95449
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