根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清後の高リスク前立腺がん男性におけるVEGFチロシンキナーゼ阻害剤（パゾパニブ）の研究

包含基準:

• 男性 18 歳以上
• 利用可能な生検病理学を伴う前立腺腺癌の組織学的記録。 生検材料は病理学的検査に利用できる必要があります。
• すべての患者は、次の疾患の特徴を 1 つ以上満たさなければなりません: 臨床病期が T3 以上。一次グリーソンスコアが 4 またはグリーソンスコアが 8、9、または 10。血清前立腺特異抗原 (PSA) ≧ 20 ng/mL;前立腺 MRI 所見は T3 疾患と一致します。任意の臨床病期およびPSA（前立腺特異抗原）>10およびグリーソンスコア7。カッタンノモグラムによると、手術後 5 年で生化学的進行が起こらない確率は 60% 未満と予測されました。
• 患者は、前立腺がんの診断時以降に PSA (前立腺特異抗原) ≧ 2 ng/mL を持っていなければなりません。
• 前立腺がん治療のための放射線療法や化学療法は受けていません。
• 根治的前立腺全摘手術の予定。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 患者は、最大 4 か月間のアンドロゲン除去療法を受けている可能性があります。
• 画像検査では転移性前立腺がんや骨盤リンパ節の肥大の臨床的証拠はありません。
• 切除されたリンパ節は、手術（根治的前立腺切除術）の直後（同日）にバイオマーカー分析のためにすべての被験者に提供されなければなりません。

• 研究プロトコルによって定義された適切な臓器系機能

  1. 被験者はスクリーニング評価から 7 日以内に輸血を受けていない可能性があります。
  2. ビリルビンとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.0 倍を超える同時上昇は認められません。
  3. 尿タンパク数 (UPC) => 1 の場合は、24 時間の尿タンパクを評価する必要があります。 対象となるには、24 時間の尿タンパク質値が 1 未満でなければなりません。
• 被験者は、研究特有の手順または評価の実施前 1 か月以内に書面によるインフォームドコンセントを提供し、治療およびフォローアップに従う意思がなければなりません。

除外基準:

• 転移性前立腺がんの臨床証拠。
• 以前の悪性腫瘍。 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、または患者が罹患していた他のがん。 5年間無料。
• 胃腸出血のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。活動性の消化性潰瘍疾患。出血のリスクを伴う既知の腔内転移病変。炎症性腸疾患（例、胃腸疾患）。 -潰瘍性大腸炎、クローン病）、または穿孔のリスクが高いその他の胃腸疾患 -治験治療開始前28日以内の腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。

• 治験製品の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 吸収不良症候群または
  • 胃または小腸の大規模切除。
• 修正された QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒 注: 修正方法を報告する必要があります

• 過去6か月以内に以下の心血管疾患のいずれか1つまたは複数の病歴：

  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 冠動脈バイパス移植手術
  • 症候性末梢血管疾患
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) が定義するクラス III または IV のうっ血性心不全
• 既存のコントロールされていない高血圧の証拠はない。 患者にベースライン時に血圧上昇の病歴がある場合は、高血圧が管理されていることを記録し、1 時間以内に測定した 2 回の連続した血圧測定によって確認する必要があります。 ベースライン収縮期血圧測定値は =<140 mm Hg でなければならず、ベースライン拡張期血圧測定値は =<90 mm Hg でなければなりません。

注: 降圧薬の開始または調整は研究参加前に許可されています。 降圧薬の開始または調整後は、約 2 分間隔で 3 回血圧 (BP) を再評価する必要があります。 降圧薬の開始または調整から血圧測定までには少なくとも 24 時間経過しなければなりません。 平均拡張期血圧 (DBP) と平均収縮期血圧 (SBP) を求めるには、これら 3 つの値を平均する必要があります。 平均 SBP / DBP 比は、<140/90 mm Hg (または、この基準がハンツマンがん研究所 (HCI) データ安全性監視委員会 (DSMC) 委員長または共同委員長によって承認されている場合は 150/90 mm Hg) でなければなりません。被験者が研究に参加できるように命令します（研究登録前の血圧管理と再評価の詳細についてはプロトコールを参照してください）。

• -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。
• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または未治癒の創傷、骨折、または潰瘍の存在（カテーテル留置などの処置は大手術とはみなされない）。
• 活発な出血または出血素因の証拠。

• 肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤している病変 注: 主要な肺血管に浸潤している病変 (隣接する腫瘍と血管) は除外されます。ただし、血管に触れているが浸潤（隣接）していない腫瘍の存在は許容されます（そのような病変を評価するには造影剤付きCT（コンピュータ断層撮影）を強く推奨します）。

  • 主気管支または気管支葉の大きく突出した気管支内病変は除外されます。ただし、分節された気管支内の気管支内病変は許容されます。
  • 主気管支または葉気管支に広範囲に浸潤している病変は除外されます。ただし、気管支の壁への軽度の浸潤は許容されます。
• 最近の喀血（=>治験薬の初回投与前8週間以内に小さじ1/2の赤い血）。
• 被験者の安全性、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態。
• -治験薬の最初の投与前および研究期間中、少なくとも14日間または薬物の5半減期（いずれか長い方）、プロトコールに記載されている禁止薬物の使用を中止できない、または中止したくない。

• 以下の抗がん療法のいずれかによる治療：

  • 放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法
  • パゾパニブの初回投与前14日以内の手術または腫瘍塞栓術、またはパゾパニブの初回投与前の14日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内のホルモン療法
• -最初の投与前に30日または5半減期のいずれか長い方以内の非腫瘍性治験薬の投与
• -以前のホルモン療法による進行中の毒性がグレード1を超えている、および/または重症度が進行している。