근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 시행한 고위험 전립선암 남성의 VEGF Tyrosine Kinase Inhibitor(Pazopanib)에 대한 연구

포함 기준:

• 남성 ≥ 18세
• 이용 가능한 생검 병리가 있는 전립선 선암종의 조직학적 문서. 병리학적 검토를 위해 생검 자료를 사용할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 다음 질병 특징 중 하나 이상을 충족해야 합니다: T3 이상의 임상 병기; 기본 글리슨 점수 4 또는 글리슨 점수 8, 9 또는 10; 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 20ng/mL; T3 질환과 일치하는 전립선 MRI 소견; 모든 임상 단계 및 PSA(전립선 특이 항원) >10 및 Gleason 점수 7; Kattan 노모그램은 < 60%의 수술 후 5년에 생화학적 진행이 없을 확률을 예측했습니다.
• 환자는 전립선암 진단 당시 또는 그 이후에 PSA(전립선 특이 항원) ≥ 2 ng/mL를 가지고 있어야 합니다.
• 전립선 암 치료를 위한 사전 방사선 또는 화학 요법이 없습니다.
• 근치적 전립선 절제 수술을 예약했습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 환자는 최대 4개월의 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 영상 연구에서 전이성 전립선암 또는 확대된 골반 림프절의 임상적 증거가 없습니다.
• 절제된 림프절은 수술(근치적 전립선 절제술) 직후(동일) 바이오마커 분석을 위해 모든 피험자에게 제공되어야 합니다.

• 연구 계획서에 정의된 적절한 장기 시스템 기능

  1. 피험자는 선별 평가 7일 이내에 수혈을 받지 않았을 수 있습니다.
  2. 1.0 x 정상 상한치(ULN)를 초과하는 빌리루빈 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)의 동시 상승은 허용되지 않습니다.
  3. 소변 단백질 수(UPC) =>1인 경우 24시간 소변 단백질을 평가해야 합니다. 피험자는 자격이 되려면 24시간 소변 단백질 값이 1 미만이어야 합니다.
• 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전 1개월 이내에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 전립선암의 임상적 증거.
• 이전 악성 종양. 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 현재 완전 관해 상태) 또는 환자가 질병을 앓았던 기타 암 5년간 무료.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상: 활동성 소화성 궤양 질환 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강내 농양의 병력.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:

  • 흡수장애 증후군이나
  • 위 또는 소장의 주요 절제.
• 교정 QT 간격(QTc) > 480msec 참고: 교정 방법을 보고해야 합니다.

• 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

  • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 관상동맥우회술
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
• 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거 없음. 환자가 기준선에서 혈압 상승 병력이 있는 경우 1시간 이내에 측정한 2회 연속 혈압 수치로 문서화되고 확인된 조절된 고혈압이 있어야 합니다. 기준선 수축기 혈압 수치는 140mmHg 미만이어야 하고 기준선 이완기 혈압 수치는 90mmHg 미만이어야 합니다.

참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. 항고혈압 약물 치료를 시작하거나 조정한 후 혈압(BP)을 약 2분 간격으로 세 번 재평가해야 합니다. 항고혈압 약물 치료 시작 또는 조정과 혈압 측정 사이에 최소 24시간이 경과해야 합니다. 평균 이완기 혈압(DBP)과 평균 수축기 혈압(SBP)을 얻기 위해 이 세 값의 평균을 내야 합니다. 평균 SBP/DBP 비율은 140/90mmHg(또는 이 기준이 Huntsman Cancer Institute(HCI) 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMC) 의장 또는 공동 의장에 의해 승인된 경우 150/90mmHg) 미만이어야 합니다. 피험자가 연구에 적합하도록 주문합니다(연구 등록 전 혈압 조절 및 재평가에 대한 자세한 내용은 프로토콜 참조).

• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력.
• 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양(대수술로 간주되지 않는 카테터 배치와 같은 절차)의 존재.
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.

• 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관 침윤성 병변 참고: 주요 폐혈관 침윤성 병변(인접한 종양 및 혈관)은 제외됩니다. 그러나 혈관을 침윤(인접)하지는 않지만 접촉하는 종양의 존재는 허용됩니다(이러한 병변을 평가하기 위해 대비가 있는 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 강력히 권장합니다).

  • 주 기관지 또는 엽 기관지의 큰 돌출 기관지 내 병변은 제외됩니다. 그러나 분할된 기관지의 기관지내 병변은 허용됩니다.
  • 주 기관지 또는 엽 기관지를 광범위하게 침윤하는 병변은 제외됩니다. 그러나 기관지 벽의 경미한 침윤은 허용됩니다.
• 최근 객혈(=> 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 적혈구 ½티스푼).
• 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 프로토콜에 나열된 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.

• 다음 항암 요법 중 하나로 치료:

  • 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 조사 요법
  • 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내에 수술 또는 종양 색전술 또는 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 호르몬 요법
• 첫 번째 투여를 받기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 비종양 연구 약물 투여
• 1등급 이상 및/또는 심각도가 진행 중인 이전 호르몬 요법으로 인한 진행 중인 독성.