卵巣がんの第一選択治療 - コホート研究 (ENCOURAGE)
2016年3月15日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんで一次治療を受けた患者を対象としたベバシズマブ（アバスチン®）の使用に関する非介入研究
フランスの協力団体GINECOは、日常診療におけるベバシズマブ（アバスチン®）の耐性と投与方法など、実際の状況を説明する観察研究の実施を提案している。
調査の概要
詳細な説明
対象者：上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、または一次治療でベバシズマブ（アバスチン®）を含むプロセスを開始することが決定された18歳以上の患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Paul Papin
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli
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Clermont Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Fréjus、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Nimes、フランス
- Clinique Valdegour
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Regional
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Paris、フランス
- ARCAGY-GINECO
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Herblain、フランス
- Ico Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
• 第一選択療法でベバシズマブ (アバスチン®) を受けている上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者様、
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを患っており、第一選択療法でベバシズマブ（アバスチン®）を受ける予定の患者
- 患者には研究について口頭で知らされるべきであり、データが処理されることに異議を唱えるべきではありません。
除外基準:
- 臨床試験への患者の参加
- 社会保障制度に加入していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベバシズマブ (アバスチン®) の使用 - 第一選択の卵巣がん
卵巣がんの第一選択治療でベバシズマブを受けている患者
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卵巣がんの一次治療におけるベバシズマブ投与の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 基準に準拠した安全性
時間枠：患者は36か月間追跡される
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患者の安全性とベバシズマブの耐性を評価し、腫瘍専門医の日常業務に関して投与されます。
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患者は36か月間追跡される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：患者は36か月間追跡されます
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• 無増悪生存期間 (PFS) の観点からベバシズマブ (アバスチン®) の有効性を評価します。
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患者は36か月間追跡されます
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再発時の治療効果
時間枠：患者は36か月間追跡されます
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病気の再発時に行われる治療の有効性を評価します。
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患者は36か月間追跡されます
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登録された人口の特徴
時間枠：登録時
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安全性および有効性の尺度と相関付けるために登録される集団を説明します
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登録時
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臨床現場におけるベバシズマブの適応と短所
時間枠：登録時
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患者が卵巣がん治療の第一選択としてベバシズマブを受けるか受けないかの理由を説明してください
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登録時
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ベバシズマブのモニタリング実施の評価
時間枠：患者は36か月間追跡される
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日常診療でベバシズマブによる治療中に使用される方法を説明する
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患者は36か月間追跡される
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ベバシズマブの使用様式の評価
時間枠：患者は36か月間追跡される
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日常診療でベバシズマブがどのように投与されるかを説明する
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患者は36か月間追跡される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dominique BERTON-RIGAUD, MD、ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。