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Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire - Étude de cohorte (ENCOURAGE)

15 mars 2016 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Étude non interventionnelle portant sur l'utilisation du bevacizumab (Avastin®) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif et traitées en thérapie de première ligne

Le groupe coopératif français GINECO propose de mettre en place une étude observationnelle pour décrire une situation réelle, en pratique quotidienne la tolérance et les modalités d'administration du bevacizumab (Avastin®)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Patientes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif ou sorcier il a été décidé d'initier une démarche comportant du Bevacizumab (Avastin®) en traitement de première ligne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, France
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, France
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, France
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, France
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, France
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, France
        • Hôpital Civil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

• Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine avec un traitement recevant du Bevacizumab (Avastin®) en traitement de première ligne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus,
  • Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine qui recevront du bevacizumab (Avastin®) en traitement de première ligne
  • Les patients doivent être informés de l'étude oralement et ne doivent pas avoir d'objection à ce que leurs données soient traitées.

Critère d'exclusion:

  • Participation des patients à un essai clinique
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation du bevacizumab (Avastin ®) - Cancer de l'ovaire en première ligne
Patiente recevant du bevacizumab dans le traitement de première intention du cancer de l'ovaire
Médicament: Bévacizumab
Observation de l'administration du bevacizumab dans le traitement de première intention du cancer de l'ovaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité selon les critères CTCAE v4.0
Délai: Le patient sera suivi pendant 36 mois
Évaluer la sécurité des patients et la tolérance du bevacizumab et administré au regard de la pratique quotidienne de l'oncologue.
Le patient sera suivi pendant 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Le patient sera suivi pendant 36 mois
• Évaluer l'efficacité du bevacizumab (Avastin ®) en termes de survie sans progression (PFS) .
Le patient sera suivi pendant 36 mois
Efficacité du traitement à la rechute
Délai: Le patient sera suivi pendant 36 mois
Évaluer l'efficacité du traitement qui sera administré lors de la rechute de la maladie.
Le patient sera suivi pendant 36 mois
Caractéristiques de la population enregistrée
Délai: A l'inscription
Décrire la population qui sera enregistrée pour établir une corrélation avec la mesure de sécurité et d'efficacité
A l'inscription
Indication et contre-indication du bevacizumab en pratique clinique
Délai: A l'inscription
Décrire la raison pour laquelle la patiente reçoit ou non du bevacizumab en première ligne de traitement du cancer de l'ovaire
A l'inscription
Évaluation des pratiques de suivi du bevacizumab
Délai: Les patients seront suivis pendant 36 mois
Décrire la méthode utilisée lors d'un traitement par bevacizumab dans la pratique quotidienne
Les patients seront suivis pendant 36 mois
Évaluation de la modalité d'utilisation du bevacizumab
Délai: Les patients seront suivis pendant 36 mois
Décrire comment le bevacizumab est administré dans la pratique quotidienne
Les patients seront suivis pendant 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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