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Tratamiento de primera línea para el cáncer de ovario: estudio de cohortes (ENCOURAGE)

15 de marzo de 2016 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Estudio no intervencionista sobre el uso de bevacizumab (Avastin®) en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario y tratadas en terapia de primera línea

El grupo cooperativo francés GINECO propone implementar un estudio observacional para describir una situación real, en la práctica diaria tolerancia y formas de administración de bevacizumab (Avastin ®)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población: Pacientes de 18 años en adelante con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario o que se decidió iniciar un proceso que comprende Bevacizumab (Avastin ®) en terapia de primera línea

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Francia
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francia
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Francia
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

• Pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal en tratamiento que reciben Bevacizumab (Avastin®) en terapia de primera línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal que recibirán bevacizumab (Avastin ®) en terapia de primera línea
  • Los pacientes deben ser informados del estudio oralmente y no deben tener objeción alguna para que sus datos sean procesados.

Criterio de exclusión:

  • Participación del paciente en un ensayo clínico
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Uso de bevacizumab (Avastin ®) - Cáncer de ovario de primera línea
Paciente en tratamiento de primera línea con bevacizumab en cáncer de ovario
Droga: Bevacizumab
Observación de la administración de bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad según criterios CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 36 meses.
Evaluar la seguridad del paciente y la tolerancia del bevacizumab y administrado en la práctica diaria del oncólogo.
El paciente será seguido durante 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 36 meses.
• Evaluar la eficacia de bevacizumab (Avastin ®) en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) .
El paciente será seguido durante 36 meses.
Eficacia del tratamiento en la recaída
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 36 meses.
Evaluar la eficacia del tratamiento que se administrará ante la recidiva de la enfermedad.
El paciente será seguido durante 36 meses.
Características de la población registrada
Periodo de tiempo: En el registro
Describir la población que será registrada para hacer correlación con la medida de seguridad y eficacia
En el registro
Indicación y contraindicación de bevacizumab en la práctica clínica
Periodo de tiempo: En el registro
Describir el motivo por el cual la paciente recibe o no bevacizumab en primera línea de tratamiento del cáncer de ovario
En el registro
Evaluación de las prácticas de seguimiento de bevacizumab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 36 meses
Describir los métodos que se utilizan durante un tratamiento con bevacizumab en la práctica diaria.
Los pacientes serán seguidos durante 36 meses
Evaluación de la modalidad de uso de bevacizumab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 36 meses
Describir cómo se administra bevacizumab en la práctica diaria
Los pacientes serán seguidos durante 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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