Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrák első vonalbeli kezelése – Kohorsz vizsgálat (ENCOURAGE)

2016. március 15. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP

Nem intervenciós vizsgálat a bevacizumab (Avastin®) alkalmazásával epiteliális petefészekrákban, petevezetékben vagy primer hashártyarákban szenvedő és első vonalbeli terápiával kezelt betegeknél

A GINECO francia szövetkezeti csoport megfigyeléses vizsgálat elvégzését javasolja a bevacizumab (Avastin®) valós helyzetének, a napi gyakorlatban a tolerancia és a beadási módok leírására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Populáció: 18 éves és idősebb betegek, akiknek epiteliális petefészekrákja, petevezetéke vagy primer hashártyarákja van, vagy úgy döntöttek, hogy bevacizumabot (Avastin®) tartalmazó folyamatot indítanak el az első vonalbeli terápiában

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Franciaország
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Franciaország
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Franciaország
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Franciaország
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Franciaország
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Franciaország
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Franciaország
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital Civil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

• Hámos petefészekrákban, petevezetékben vagy hashártyarákban szenvedő betegek, akik első vonalbeli terápiaként bevacizumabot (Avastin®) kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek,
  • Hámos petefészekrákban, petevezetékben vagy hashártyában szenvedő betegek, akik első vonalbeli terápiaként bevacizumabot (Avastin®) kapnak
  • A betegeket szóban tájékoztatni kell a vizsgálatról, és nem lehet kifogásuk adataik feldolgozása ellen.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg részvétele egy klinikai vizsgálatban
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A bevacizumab (Avastin ®) alkalmazása – Első vonalbeli petefészekrák
A petefészekrák első vonalbeli kezelésében bevacizumabot kapó beteg
Drog: Bevacizumab
A bevacizumab alkalmazásának megfigyelése a petefészekrák első vonalbeli kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a CTCAE v4.0 kritériumai szerint
Időkeret: A pácienst 36 hónapig követik
Felmérni a betegbiztonságot és a bevacizumab toleranciáját az onkológus napi gyakorlata alapján.
A pácienst 36 hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: A pácienst 36 hónapig követik
• Értékelje a bevacizumab (Avastin ®) hatékonyságát a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából.
A pácienst 36 hónapig követik
A kezelés hatékonysága relapszus esetén
Időkeret: A pácienst 36 hónapig követik
Értékelje a betegség visszaesésekor alkalmazott kezelés hatékonyságát.
A pácienst 36 hónapig követik
A nyilvántartott népesség jellemzői
Időkeret: Regisztrációnál
Mutassa be azt a populációt, amelyet regisztrálni fognak, hogy összefüggést lehessen teremteni a biztonsági és hatékonysági intézkedéssel
Regisztrációnál
A bevacizumab indikációi és hátrányai a klinikai gyakorlatban
Időkeret: Regisztrációnál
Ismertesse az okot, hogy a beteg miért kap vagy nem kap bevacizumabot a petefészekrák kezelésének első vonalában
Regisztrációnál
A bevacizumab monitorozási gyakorlatának értékelése
Időkeret: A betegeket 36 hónapon keresztül követik nyomon
Ismertesse a bevacizumab-kezelés során alkalmazott módszereket a napi gyakorlatban
A betegeket 36 hónapon keresztül követik nyomon
A bevacizumab alkalmazási módjának értékelése
Időkeret: A betegeket 36 hónapon keresztül követik nyomon
Ismertesse a bevacizumabot a napi gyakorlatban történő alkalmazásának módját
A betegeket 36 hónapon keresztül követik nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel