Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje ovariecancer behandling - kohorteundersøgelse (ENCOURAGE)

15. marts 2016 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ikke-interventionsundersøgelse, der omhandler brugen af ​​Bevacizumab (Avastin®) hos patienter med epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal og behandlet i førstelinjebehandling

Den franske kooperative gruppe GINECO foreslår at implementere en observationsundersøgelse for at beskrive en reel situation, i daglig praksis tolerance og metoder til administration af bevacizumab (Avastin ®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population: Patienter i alderen 18 år og ældre med epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal, eller hvor det blev besluttet at indlede en proces bestående af Bevacizumab (Avastin ®) i førstelinjebehandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Frankrig
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrig
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Frankrig
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• Patienter med epitelial ovariecancer, æggeleder eller peritoneal med behandling, der får Bevacizumab (Avastin ®) i førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover,
  • Patienter med en epitelial ovariecancer, æggeleder eller peritoneal, som vil modtage bevacizumab (Avastin ®) i førstelinjebehandling
  • Patienter skal informeres om undersøgelsen mundtligt og bør ikke have nogen indvendinger mod, at deres data skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientdeltagelse i et klinisk forsøg
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af bevacizumab (Avastin ®) - Førstelinjes ovariecancer
Patient, der modtager bevacizumab i æggestokkræft førstelinjebehandling
Medicin: Bevacizumab
Observation af administration af bevacizumab i førstelinjebehandling af ovariecancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i henhold til CTCAE v4.0 kriterier
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 36 måneder
At vurdere patientsikkerheden og tolerancen af ​​bevacizumab og administreret i forhold til onkologens daglige praksis.
Patienten vil blive fulgt i 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 36 måneder
• Evaluer effektiviteten af ​​bevacizumab (Avastin ®) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) .
Patienten vil blive fulgt i 36 måneder
Effekt af behandling ved tilbagefald
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 36 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​den behandling, der vil blive administreret ved sygdomstilbagefaldet.
Patienten vil blive fulgt i 36 måneder
Karakteristika for den registrerede befolkning
Tidsramme: Ved tilmelding
Beskriv den population, der vil blive registreret for at skabe sammenhæng med sikkerheds- og effektmålet
Ved tilmelding
Indikation og ulemper indikation af bevacizumab i klinisk praksis
Tidsramme: Ved tilmelding
Beskriv årsagen til, at patienten modtager eller ej får bevacizumab i første linje af ovariecancerbehandling
Ved tilmelding
Evaluering af overvågningspraksis for bevacizumab
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder
Beskriv den metode, der anvendes under en behandling med bevacizumab i den daglige praksis
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder
Evaluering af anvendelsesmåden for bevacizumab
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder
Beskriv, hvordan bevacizumab administreres i den daglige praksis
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner