Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny vaječníků první linie – kohortová studie (ENCOURAGE)

15. března 2016 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Neintervenční studie zabývající se použitím bevacizumabu (Avastin®) u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální a léčených v terapii první linie

Francouzská kooperativní skupina GINECO navrhuje realizovat observační studii, která by popsala reálnou situaci, v každodenní praxi toleranci a způsoby podávání bevacizumabu (Avastin ®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Pacienti ve věku 18 let a starší s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo primární peritoneální nebo se kterým bylo rozhodnuto zahájit proces zahrnující Bevacizumab (Avastin ®) v terapii první linie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Francie
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional
      • Paris, Francie
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Francie
        • Ico René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem s léčbou bevacizumabem (Avastin ®) v terapii první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více,
  • Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, které budou dostávat bevacizumab (Avastin ®) v terapii první linie
  • Pacienti by měli být o studii informováni ústně a neměli by mít námitky ke zpracování svých údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Účast pacienta v klinické studii
  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití bevacizumabu (Avastin ®) - Rakovina vaječníků první linie
Pacientka užívající bevacizumab v první linii léčby rakoviny vaječníků
Lék: Bevacizumab
Pozorování podávání bevacizumabu v první linii léčby rakoviny vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle kritérií CTCAE v4.0
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 36 měsíců
Posoudit bezpečnost pacienta a toleranci bevacizumabu a podávaného s ohledem na každodenní praxi onkologa.
Pacient bude sledován po dobu 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 36 měsíců
• Zhodnoťte účinnost bevacizumabu (Avastin ®) z hlediska přežití bez progrese (PFS).
Pacient bude sledován po dobu 36 měsíců
Účinnost léčby při relapsu
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 36 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby, která bude podána při relapsu onemocnění.
Pacient bude sledován po dobu 36 měsíců
Charakteristika evidované populace
Časové okno: Při registraci
Popište populaci, která bude registrována, aby byla provedena korelace s mírou bezpečnosti a účinnosti
Při registraci
Indikace a nevýhody indikace bevacizumabu v klinické praxi
Časové okno: Při registraci
Popište důvod, proč pacientka dostává nebo nedostává bevacizumab v první linii léčby rakoviny vaječníků
Při registraci
Hodnocení postupů monitorování bevacizumabu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců
Popište metody, které se používají při léčbě bevacizumabem v každodenní praxi
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců
Hodnocení modality použití bevacizumabu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců
Popište, jak se bevacizumab podává v každodenní praxi
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit