Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns behandeling van eierstokkanker - Cohortstudie (ENCOURAGE)

15 maart 2016 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Niet-interventionele studie over het gebruik van Bevacizumab (Avastin®) bij patiënten met epitheliale ovariumkanker, eileider of primaire peritoneale kanker en behandeld in eerstelijnstherapie

De Franse coöperatieve groep GINECO stelt voor om een ​​observationele studie uit te voeren om een ​​reële situatie, de tolerantie en toedieningswijzen van bevacizumab (Avastin ®) in de dagelijkse praktijk te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: Patiënten van 18 jaar en ouder met een epitheliaal ovariumcarcinoom, eileider of primair peritoneaal carcinoom of waarbij besloten werd een traject bestaande uit Bevacizumab (Avastin ®) als eerstelijnsbehandeling te starten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Frankrijk
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrijk
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Frankrijk
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Frankrijk
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital Civil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom, eileider of peritoneaal met behandeling die Bevacizumab (Avastin ®) als eerstelijnsbehandeling krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder,
  • Patiënten met een epitheliaal ovariumcarcinoom, eileider of peritoneaal die bevacizumab (Avastin ®) krijgen in eerstelijnsbehandeling
  • Patiënten dienen mondeling over het onderzoek geïnformeerd te worden en mogen geen bezwaar hebben tegen de verwerking van hun gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntenparticipatie in een klinische studie
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruik van bevacizumab (Avastin®) - Eerstelijns eierstokkanker
Patiënt die bevacizumab krijgt bij de eerstelijnsbehandeling van eierstokkanker
Geneesmiddel: Bevacizumab
Observatie van de toediening van bevacizumab bij de eerstelijnsbehandeling van eierstokkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid volgens CTCAE v4.0-criteria
Tijdsspanne: De patiënt wordt gedurende 36 maanden gevolgd
Het beoordelen van de patiëntveiligheid en de tolerantie van bevacizumab en toegediend in de dagelijkse praktijk van de oncoloog.
De patiënt wordt gedurende 36 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: De patiënt wordt gedurende 36 maanden gevolgd
• Evalueer de werkzaamheid van bevacizumab (Avastin ®) in termen van progressievrije overleving (PFS).
De patiënt wordt gedurende 36 maanden gevolgd
Effectiviteit van de behandeling bij terugval
Tijdsspanne: De patiënt wordt gedurende 36 maanden gevolgd
Evalueer de werkzaamheid van de behandeling die zal worden toegediend bij terugval van de ziekte.
De patiënt wordt gedurende 36 maanden gevolgd
Kenmerken van de geregistreerde populatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Beschrijf de populatie die zal worden geregistreerd om een ​​verband te leggen met de veiligheids- en werkzaamheidsmaatstaf
Bij inschrijving
Indicatie en nadelen van bevacizumab in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Beschrijf de reden waarom de patiënt wel of geen bevacizumab krijgt in de eerstelijnsbehandeling van eierstokkanker
Bij inschrijving
Evaluatie van monitoringpraktijken van bevacizumab
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende 36 maanden gevolgd
Beschrijf de werkwijze die tijdens een behandeling met bevacizumab in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt
De patiënten worden gedurende 36 maanden gevolgd
Evaluatie van de gebruiksmodaliteit van bevacizumab
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende 36 maanden gevolgd
Beschrijven hoe bevacizumab in de dagelijkse praktijk wordt toegediend
De patiënten worden gedurende 36 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren