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Erstlinienbehandlung von Eierstockkrebs – Kohortenstudie (ENCOURAGE)

15. März 2016 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Bevacizumab (Avastin®) bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom, die in der Erstlinientherapie behandelt werden

Die französische Genossenschaftsgruppe GINECO schlägt die Durchführung einer Beobachtungsstudie vor, um eine reale Situation, die Verträglichkeit in der täglichen Praxis und die Verabreichungsmethoden von Bevacizumab (Avastin®) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Patienten ab 18 Jahren mit epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs oder bei denen beschlossen wurde, einen Prozess einzuleiten, der Bevacizumab (Avastin®) als Erstlinientherapie umfasst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Frankreich
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankreich
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Frankreich
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Patienten mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die Bevacizumab (Avastin ®) als Erstlinientherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten mit einem epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, die Bevacizumab (Avastin®) als Erstlinientherapie erhalten
  • Die Patienten sollten mündlich über die Studie informiert werden und keine Einwände gegen die Verarbeitung ihrer Daten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patiententeilnahme an einer klinischen Studie
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einsatz von Bevacizumab (Avastin®) – Erstlinientherapie bei Eierstockkrebs
Patientin, die Bevacizumab als Erstlinientherapie für Eierstockkrebs erhält
Arzneimittel: Bevacizumab
Beobachtung der Verabreichung von Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Eierstockkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß CTCAE v4.0-Kriterien
Zeitfenster: Der Patient wird 36 Monate lang beobachtet
Zur Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von Bevacizumab und der Verabreichung im Hinblick auf die tägliche Praxis des Onkologen.
Der Patient wird 36 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Der Patient wird 36 Monate lang beobachtet
• Bewerten Sie die Wirksamkeit von Bevacizumab (Avastin®) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
Der Patient wird 36 Monate lang beobachtet
Wirksamkeit der Behandlung bei Rückfall
Zeitfenster: Der Patient wird 36 Monate lang beobachtet
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung, die bei einem Krankheitsrückfall verabreicht wird.
Der Patient wird 36 Monate lang beobachtet
Merkmale der registrierten Bevölkerung
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Beschreiben Sie die Population, die registriert wird, um eine Korrelation mit der Sicherheits- und Wirksamkeitsmessung herzustellen
Bei der Anmeldung
Indikation und Nachteile von Bevacizumab in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Bei der Anmeldung
Beschreiben Sie den Grund, warum die Patientin Bevacizumab in der ersten Behandlungslinie für Eierstockkrebs erhält oder nicht
Bei der Anmeldung
Bewertung der Überwachungspraktiken von Bevacizumab
Zeitfenster: Die Patienten werden 36 Monate lang beobachtet
Beschreiben Sie die Methoden, die während einer Behandlung mit Bevacizumab in der täglichen Praxis angewendet werden
Die Patienten werden 36 Monate lang beobachtet
Bewertung der Anwendungsmodalität von Bevacizumab
Zeitfenster: Die Patienten werden 36 Monate lang beobachtet
Beschreiben Sie, wie Bevacizumab in der täglichen Praxis verabreicht wird
Die Patienten werden 36 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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