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Tratamento de câncer de ovário de primeira linha - estudo de coorte (ENCOURAGE)

15 de março de 2016 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Estudo Não Intervencionista Tratando do Uso de Bevacizumabe (Avastin®) em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal Primário e Tratadas em Terapia de Primeira Linha

O grupo cooperativo francês GINECO propõe a implementação de um estudo observacional para descrever uma situação real, na prática diária tolerância e métodos de administração de bevacizumab (Avastin ®)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário ou em que foi decidido iniciar um processo que inclua Bevacizumab (Avastin ®) em terapia de primeira linha

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, França
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, França
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, França
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, França
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, França
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, França
        • Hôpital Civil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

• Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal em tratamento recebendo Bevacizumabe (Avastin®) como terapia de primeira linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal que receberão bevacizumabe (Avastin®) em terapia de primeira linha
  • Os pacientes devem ser informados sobre o estudo oralmente e não devem ter nenhuma objeção ao processamento de seus dados.

Critério de exclusão:

  • Participação do paciente em um ensaio clínico
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Uso de bevacizumabe (Avastin ®) - Câncer de ovário de primeira linha
Paciente recebendo bevacizumabe no tratamento de primeira linha para câncer de ovário
Medicamento: Bevacizumabe
Observação da administração de bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de ovário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de acordo com os critérios CTCAE v4.0
Prazo: Paciente será acompanhado por 36 meses
Avaliar a segurança do paciente e a tolerância do bevacizumabe e administrado na prática diária do oncologista.
Paciente será acompanhado por 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Paciente será acompanhado durante 36 meses
• Avaliar a eficácia do bevacizumab (Avastin ®) em termos de sobrevida livre de progressão (PFS).
Paciente será acompanhado durante 36 meses
Eficácia do tratamento na recaída
Prazo: Paciente será acompanhado durante 36 meses
Avaliar a eficácia do tratamento que será administrado na recidiva da doença.
Paciente será acompanhado durante 36 meses
Características da população cadastrada
Prazo: No registro
Descrever a população que será cadastrada para fazer correlação com a medida de segurança e eficácia
No registro
Indicações e contras indicação do bevacizumabe na prática clínica
Prazo: No registro
Descrever o motivo pelo qual a paciente recebe ou não bevacizumabe na primeira linha de tratamento do câncer de ovário
No registro
Avaliação das práticas de monitoramento do bevacizumabe
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante 36 meses
Descrever os métodos que são utilizados durante um tratamento com bevacizumabe na prática diária
Os pacientes serão acompanhados durante 36 meses
Avaliação da modalidade de uso do bevacizumabe
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante 36 meses
Descrever como o bevacizumabe é administrado na prática diária
Os pacientes serão acompanhados durante 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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