Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu raka jajnika — badanie kohortowe (ENCOURAGE)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Badanie nieinterwencyjne dotyczące stosowania bewacyzumabu (Avastin®) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, leczonych w ramach terapii pierwszego rzutu

Francuska grupa kooperacyjna GINECO proponuje przeprowadzenie badania obserwacyjnego opisującego rzeczywistą sytuację, w codziennej praktyce tolerancji i sposobów podawania bewacyzumabu (Avastin ®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej lub u których podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu bewacyzumabem (Avastin®)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Francja
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francja
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francja
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Francja
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Francja
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej leczone bewacyzumabem (Avastin ®) w terapii pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy otrzymają bewacyzumab (Avastin ®) w terapii pierwszego rzutu
  • Pacjenci powinni zostać poinformowani o badaniu ustnie i nie powinni mieć sprzeciwu wobec przetwarzania ich danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział pacjentów w badaniu klinicznym
  • Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastosowanie bewacizumabu (Avastin ®) - Rak jajnika pierwszego rzutu
Pacjentka otrzymująca bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika
Lek: Bewacyzumab
Obserwacja podawania bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zgodnie z kryteriami CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjentów i tolerancji bewacyzumabu oraz podawanie w odniesieniu do codziennej praktyki lekarza onkologa.
Pacjent będzie obserwowany przez 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 36 miesięcy
• Ocenić skuteczność bewacyzumabu (Avastin ®) pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Pacjent będzie obserwowany przez 36 miesięcy
Skuteczność leczenia przy nawrocie
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 36 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia, które zostanie zastosowane w przypadku nawrotu choroby.
Pacjent będzie obserwowany przez 36 miesięcy
Charakterystyka zarejestrowanej populacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Należy opisać populację, która zostanie zarejestrowana w celu dokonania korelacji z miarą bezpieczeństwa i skuteczności
Przy rejestracji
Wskazania i przeciwwskazania bewacyzumabu w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Opisz powód, dla którego pacjentka otrzymuje lub nie otrzymuje bewacyzumabu w pierwszej linii leczenia raka jajnika
Przy rejestracji
Ocena praktyk monitorowania bewacyzumabu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy
Omów metody stosowane podczas leczenia bewacyzumabem w codziennej praktyce
Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy
Ocena sposobu stosowania bewacyzumabu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy
Opisać sposób podawania bewacyzumabu w codziennej praktyce
Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj