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Trattamento del cancro ovarico di prima linea - Studio di coorte (ENCOURAGE)

15 marzo 2016 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio non interventistico sull'uso di Bevacizumab (Avastin®) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio o peritoneale primario e trattate in terapia di prima linea

Il gruppo cooperativo francese GINECO propone di realizzare uno studio osservazionale per descrivere una situazione reale, nella pratica quotidiana tolleranza e modalità di somministrazione del bevacizumab (Avastin ®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o peritoneale primario o per le quali è stato deciso di avviare un processo comprendente Bevacizumab (Avastin ®) nella terapia di prima linea

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Fréjus, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Nimes, Francia
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francia
        • ARCAGY-GINECO
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Herblain, Francia
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale in trattamento con Bevacizumab (Avastin ®) in terapia di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio o peritoneale che riceveranno bevacizumab (Avastin ®) in terapia di prima linea
  • I pazienti devono essere informati dello studio oralmente e non devono avere alcuna obiezione al trattamento dei loro dati.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione del paziente a uno studio clinico
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso di bevacizumab (Avastin ®) - Tumore ovarico di prima linea
Paziente che riceve bevacizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico
Droga: Bevacizumab
Osservazione della somministrazione di bevacizumab nel trattamento del carcinoma ovarico di prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondo i criteri CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 36 mesi
Per valutare la sicurezza del paziente e la tolleranza di bevacizumab e somministrato per quanto riguarda la pratica quotidiana dell'oncologo.
Il paziente sarà seguito per 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 36 mesi
• Valutare l'efficacia del bevacizumab (Avastin ®) in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Il paziente sarà seguito per 36 mesi
Efficacia del trattamento alla ricaduta
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 36 mesi
Valutare l'efficacia del trattamento che verrà somministrato alla ricaduta della malattia.
Il paziente sarà seguito per 36 mesi
Caratteristiche della popolazione registrata
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
Descrivere la popolazione che verrà registrata per effettuare la correlazione con la misura di sicurezza ed efficacia
Al momento della registrazione
Indicazione e controindicazione del bevacizumab nella pratica clinica
Lasso di tempo: Al momento della registrazione
Descrivere il motivo per cui la paziente riceve o meno bevacizumab in prima linea nel trattamento del carcinoma ovarico
Al momento della registrazione
Valutazione delle pratiche di monitoraggio del bevacizumab
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 36 mesi
Descrivere il metodo utilizzato durante un trattamento con bevacizumab nella pratica quotidiana
I pazienti saranno seguiti per 36 mesi
Valutazione della modalità d'uso del bevacizumab
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 36 mesi
Descrivere come il bevacizumab viene somministrato nella pratica quotidiana
I pazienti saranno seguiti per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique BERTON-RIGAUD, MD, ICO de l'Ouest, Site René Gauducheau - Saint-Herblain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENCOURAGE (GINECO-OV123)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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