脳卒中治療における骨髄由来自己細胞の安全性と有効性を研究する臨床試験。 (BMACS)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
脳卒中治療における骨髄由来自己細胞の安全性と有効性を研究する臨床試験。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験です
この研究は、脳卒中患者を対象に36か月間実施される骨髄由来自家MNCS（1用量当たり1億回）試験の安全性と有効性を研究する単一の中心試験であり、主な結果の尺度は身体と筋肉の筋力の改善となります。顔
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳卒中患者を対象に36か月間実施される骨髄由来自家MNCS（1用量当たり1億回）試験の安全性と有効性を研究する単一施設試験であり、主要評価項目は体と顔の筋力の改善となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411009
- 募集
- Chaitanya Hospital
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主任研究者：
- Anant E Bagul, MS
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コンタクト：
- Sachin P Jamadar, Dortho
- 電話番号：+918888788880
- メール：sac2751982@gmail.com
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コンタクト：
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- 電話番号：+9372620569
- メール：drsmitabhoyar@rediffmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は脳梗塞または脳出血による脳卒中、あるいは高血圧の進行を患っている必要があります。
- 骨髄由来の自家細胞療法を受ける意欲。
- 患者は研究のための完全なインフォームドコンセントフォームを提供します。
- 定期的に病院を訪れ、プロトコール手順中にフォローアップする能力と意欲。
除外基準:
- 肺、肝臓（例外；単純なA型肝炎の病歴）、胃腸、心臓、免疫不全、（HIVを含む）などの既存または現在の全身疾患のある患者、または神経学的欠陥を引き起こす可能性のある検査室の検査。生命を脅かすアレルギーの既往歴または免疫介在反応。
- アルコールおよび薬物乱用/依存。
- 重度の皮膚感染症。
- 血行力学的に不安定。
- 原発性および続発性糖尿病、インスリン依存症を患っている患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：自家多核細胞のくも膜下腔内移植
自家幹細胞のくも膜下腔内移植。1回あたり1億個を7日間隔で3回に分けて投与する。
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自家幹細胞の髄腔内移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体と顔の筋肉の力の向上
時間枠：6ヵ月
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体と顔の筋肉の力の向上。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行能力の向上
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月で歩行能力が向上。
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6ヵ月
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発話と認知の改善
時間枠：6ヵ月
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- 発話と認知の改善、期間 - 6ヶ月
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6ヵ月
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両目の視力の改善
時間枠：6ヶ月
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両目の視力の改善 6 か月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。